Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek respiratoir syncytieel virus (RSV) (MK-0476-374)

31 januari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een observationele follow-upstudie van pediatrische patiënten die deelnamen aan een eerdere door respiratoir syncytieel virus (RSV) geïnduceerde bronchiolitisstudie van montelukast

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie bij deelnemers die de 24 weken durende, placebogecontroleerde MK-0476 Protocol 272 (NCT00076973) studie van montelukast bij de behandeling van respiratoire symptomen volgend op RSV-geïnduceerde bronchiolitis hebben voltooid. Het doel van deze studie is om de klinische en demografische correlaten van astma en atopische aandoeningen bij kinderen (tot en met 6 jaar) met een voorgeschiedenis van ernstige RSV-geïnduceerde bronchiolitis beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

343

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekssteekproef omvat deelnemers die alle bezoeken van Protocol 272 van ongeveer 38 onderzoekslocaties wereldwijd hebben voltooid. Deelnemers die deelnamen aan Protocol 272 waren kinderen van 3 tot 24 maanden oud met hun eerste of tweede episode van "ernstige" RSV-geïnduceerde bronchiolitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met succes MK-0476 Protocol 272 afgerond
  • had RSV-geïnduceerde bronchiolitis bij binnenkomst in Protocol 272

Uitsluitingscriteria:

  • een ziekte of aangeboren aandoening heeft ontwikkeld of bij wie de diagnose is gesteld die onmiddellijk levensbedreigend kan zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle ingeschreven deelnemers
Alle deelnemers die Protocol 272 voltooiden en ingeschreven waren in Protocol 374

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met astma op 6-jarige leeftijd: totaal en per prognostische factor
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd

Astma werd gedefinieerd als een positieve reactie op het item van de Epidemiologievragenlijst "Heeft uw kind in de afgelopen 6/12 maanden piepende ademhaling of gefluit in de borst gehad?" voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan de leeftijd van 6 jaar.

Prognostische factoren voor astma op de leeftijd van 6 jaar werden afgeleid van gegevens over basiskenmerken, ziektekenmerken en familiegeschiedenis, en werden geïdentificeerd door een voorwaarts stapsgewijs regressiemodel.

Op 6-jarige leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met atopische stoornissen op 6-jarige leeftijd: totaal en per prognostische factor
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd

Atopische aandoeningen omvatten allergische rhinitis (AR) en/of atopische dermatitis (AD). Atopische stoornissen werden gedefinieerd als een positieve reactie op het epidemiologievragenlijstitem "Heeft uw kind in de afgelopen 6/12 maanden een probleem gehad met niezen of loopneus of verstopte neus terwijl hij/zij geen verkoudheid of griep had?" voor AR en/of een positieve reactie op beide van de volgende items voor AD: "Heeft uw kind in de afgelopen 6/12 maanden op enig moment een jeukende huiduitslag gehad die op en neer ging?" en "Heeft deze jeukende uitslag ooit een van de volgende plaatsen aangetast: de plooien van de ellebogen, achter de knieën, voor de enkels, onder de billen, of rond de nek, oren of ogen?" voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan de leeftijd van 6 jaar.

Prognostische factoren voor atopische stoornissen op de leeftijd van 6 jaar werden afgeleid van basiskenmerken, ziektekenmerken en familiegeschiedenis, en werden geïdentificeerd door een voorwaarts stapsgewijs regressiemodel.

Op 6-jarige leeftijd
Percentage deelnemers met gebruik van chronische astmatherapie op 6-jarige leeftijd: totaal en per prognostische factor
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd

Het gebruik van chronische astmatherapie gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de leeftijd van 6 jaar werd gedefinieerd door klinische beoordeling van gemelde gelijktijdige medicatie.

Prognostische factoren voor het gebruik van chronische astmatherapie op de leeftijd van 6 jaar werden afgeleid van basiskenmerken, ziektekenmerken en familiegeschiedenisgegevens, en werden geïdentificeerd door een voorwaarts stapsgewijs regressiemodel.

Op 6-jarige leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-374
  • 2010_026 (Andere identificatie: Merck Registration ID)
  • MK-0476-374 (Andere identificatie: Meck Protocol ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir syncytieel virus Bronchiolitis

3
Abonneren