Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie respiračního syncytiálního viru (RSV) (MK-0476-374)

31. ledna 2022 aktualizováno: Organon and Co

Následná observační studie u dětských pacientů, kteří se účastnili předchozí studie Montelukastu s bronchiolitidou indukovanou respiračním syncytiálním virem (RSV)

Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie u účastníků, kteří dokončili 24týdenní placebem kontrolovanou studii MK-0476 Protocol 272 (NCT00076973) montelukastu při léčbě respiračních symptomů po bronchiolitidě vyvolané RSV. Účelem této studie je lépe porozumět klinickým a demografickým korelátům astmatu a atopických poruch u dětí (ve věku do 6 let) s anamnézou těžké bronchiolitidy vyvolané RSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

343

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek studie zahrnuje účastníky, kteří absolvovali všechny návštěvy protokolu 272 z přibližně 38 studijních míst po celém světě. Účastníky protokolu 272 byly děti ve věku 3 až 24 měsíců s první nebo druhou epizodou "těžké" bronchiolitidy vyvolané RSV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úspěšně dokončen MK-0476 protokol 272
  • měl bronchiolitidu vyvolanou RSV při vstupu do Protokolu 272

Kritéria vyloučení:

  • se u něj rozvinula nebo u něj byla diagnostikována jakákoli nemoc nebo vrozená porucha, která by mohla bezprostředně ohrožovat život

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni přihlášení účastníci
Všichni účastníci, kteří dokončili protokol 272 a byli zapsáni do protokolu 374

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s astmatem ve věku 6 let: celkově a podle prognostického faktoru
Časové okno: Ve věku 6 let

Astma bylo definováno jako pozitivní odpověď na položku Epidemiologického dotazníku „Mělo vaše dítě v posledních 6/12 měsících sípání nebo pískání na hrudi?“ po dobu 12 měsíců před dosažením věku 6 let.

Prognostické faktory pro astma ve věku 6 let byly odvozeny z výchozích charakteristik, charakteristik onemocnění a údajů z rodinné anamnézy a byly identifikovány modelem dopředné krokové regrese.

Ve věku 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s atopickou poruchou ve věku 6 let: celkově a podle prognostického faktoru
Časové okno: Ve věku 6 let

Atopické poruchy zahrnují alergickou rinitidu (AR) a/nebo atopickou dermatitidu (AD). Atopické poruchy byly definovány jako pozitivní odpověď na položku Epidemiologického dotazníku „Mělo vaše dítě v posledních 6/12 měsících problém s kýcháním nebo rýmou či ucpaným nosem, když nemělo rýmu nebo chřipku?“ pro AR a/nebo pozitivní odpověď na obě z následujících položek pro AD: "Mělo vaše dítě svědivou vyrážku, která se objevovala a odcházela kdykoli během posledních 6/12 měsíců?" a "Postihla tato svědivá vyrážka kdykoliv některé z následujících míst: záhyby na loktech, za koleny, před kotníky, pod hýžděmi nebo kolem krku, uší nebo očí?" po dobu 12 měsíců před dosažením věku 6 let.

Prognostické faktory pro atopické poruchy ve věku 6 let byly odvozeny z výchozích charakteristik, charakteristik onemocnění a údajů z rodinné anamnézy a byly identifikovány modelem postupné dopředné regrese.

Ve věku 6 let
Procento účastníků užívajících léčbu chronického astmatu ve věku 6 let: celkově a podle prognostického faktoru
Časové okno: Ve věku 6 let

Použití léčby chronického astmatu po dobu 12 měsíců před dosažením věku 6 let bylo definováno klinickým přehledem hlášených souběžných léků.

Prognostické faktory pro použití léčby chronického astmatu ve věku 6 let byly odvozeny z výchozích charakteristik, charakteristik onemocnění a údajů z rodinné anamnézy a byly identifikovány modelem postupné dopředné regrese.

Ve věku 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0476-374
  • 2010_026 (Jiný identifikátor: Merck Registration ID)
  • MK-0476-374 (Jiný identifikátor: Meck Protocol ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit