- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01140048
Následná studie respiračního syncytiálního viru (RSV) (MK-0476-374)
Následná observační studie u dětských pacientů, kteří se účastnili předchozí studie Montelukastu s bronchiolitidou indukovanou respiračním syncytiálním virem (RSV)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úspěšně dokončen MK-0476 protokol 272
- měl bronchiolitidu vyvolanou RSV při vstupu do Protokolu 272
Kritéria vyloučení:
- se u něj rozvinula nebo u něj byla diagnostikována jakákoli nemoc nebo vrozená porucha, která by mohla bezprostředně ohrožovat život
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Všichni přihlášení účastníci
Všichni účastníci, kteří dokončili protokol 272 a byli zapsáni do protokolu 374
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s astmatem ve věku 6 let: celkově a podle prognostického faktoru
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Astma bylo definováno jako pozitivní odpověď na položku Epidemiologického dotazníku „Mělo vaše dítě v posledních 6/12 měsících sípání nebo pískání na hrudi?“ po dobu 12 měsíců před dosažením věku 6 let. Prognostické faktory pro astma ve věku 6 let byly odvozeny z výchozích charakteristik, charakteristik onemocnění a údajů z rodinné anamnézy a byly identifikovány modelem dopředné krokové regrese. |
Ve věku 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s atopickou poruchou ve věku 6 let: celkově a podle prognostického faktoru
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Atopické poruchy zahrnují alergickou rinitidu (AR) a/nebo atopickou dermatitidu (AD). Atopické poruchy byly definovány jako pozitivní odpověď na položku Epidemiologického dotazníku „Mělo vaše dítě v posledních 6/12 měsících problém s kýcháním nebo rýmou či ucpaným nosem, když nemělo rýmu nebo chřipku?“ pro AR a/nebo pozitivní odpověď na obě z následujících položek pro AD: "Mělo vaše dítě svědivou vyrážku, která se objevovala a odcházela kdykoli během posledních 6/12 měsíců?" a "Postihla tato svědivá vyrážka kdykoliv některé z následujících míst: záhyby na loktech, za koleny, před kotníky, pod hýžděmi nebo kolem krku, uší nebo očí?" po dobu 12 měsíců před dosažením věku 6 let. Prognostické faktory pro atopické poruchy ve věku 6 let byly odvozeny z výchozích charakteristik, charakteristik onemocnění a údajů z rodinné anamnézy a byly identifikovány modelem postupné dopředné regrese. |
Ve věku 6 let
|
Procento účastníků užívajících léčbu chronického astmatu ve věku 6 let: celkově a podle prognostického faktoru
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Použití léčby chronického astmatu po dobu 12 měsíců před dosažením věku 6 let bylo definováno klinickým přehledem hlášených souběžných léků. Prognostické faktory pro použití léčby chronického astmatu ve věku 6 let byly odvozeny z výchozích charakteristik, charakteristik onemocnění a údajů z rodinné anamnézy a byly identifikovány modelem postupné dopředné regrese. |
Ve věku 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0476-374
- 2010_026 (Jiný identifikátor: Merck Registration ID)
- MK-0476-374 (Jiný identifikátor: Meck Protocol ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .