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Étude de suivi sur le virus respiratoire syncytial (VRS) (MK-0476-374)

31 janvier 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude de suivi observationnelle de patients pédiatriques ayant participé à une étude antérieure sur la bronchiolite induite par le virus respiratoire syncytial (VRS) sur le montélukast

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle menée auprès de participants ayant terminé l'étude MK-0476 Protocol 272 (NCT00076973) contrôlée par placebo de 24 semaines sur le montélukast dans le traitement des symptômes respiratoires consécutifs à la bronchiolite induite par le VRS. Le but de cette étude est de mieux comprendre les corrélats cliniques et démographiques de l'asthme et des troubles atopiques chez les enfants (jusqu'à l'âge de 6 ans) ayant des antécédents de bronchiolite sévère induite par le VRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bronchiolite à virus respiratoire syncytial

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

343

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon de l'étude comprend des participants qui ont effectué toutes les visites du protocole 272 à partir d'environ 38 sites d'étude dans le monde. Les participants inscrits au protocole 272 étaient des enfants âgés de 3 à 24 mois avec leur premier ou deuxième épisode de bronchiolite « sévère » induite par le VRS.

La description

Critère d'intégration:

complété avec succès MK-0476 Protocole 272
avait une bronchiolite induite par le VRS à l'entrée dans le protocole 272

Critère d'exclusion:

avait développé ou avait reçu un diagnostic de maladie ou de trouble congénital pouvant mettre immédiatement la vie en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tous les participants inscrits Tous les participants ayant terminé le protocole 272 et inscrits au protocole 374

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants souffrant d'asthme à l'âge de 6 ans : dans l'ensemble et par facteur pronostique Délai: A 6 ans	L'asthme a été défini comme une réponse positive à l'item du questionnaire épidémiologique "Votre enfant a-t-il eu une respiration sifflante ou un sifflement dans la poitrine au cours des 6/12 derniers mois ?" pour la période de 12 mois précédant l'âge de 6 ans. Les facteurs pronostiques de l'asthme à l'âge de 6 ans ont été dérivés des caractéristiques de base, des caractéristiques de la maladie et des données sur les antécédents familiaux, et ont été identifiés par un modèle de régression progressive.	A 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants atteints de troubles atopiques à l'âge de 6 ans : global et par facteur pronostique Délai: A 6 ans	Les troubles atopiques comprennent la rhinite allergique (RA) et/ou la dermatite atopique (DA). Les troubles atopiques ont été définis comme une réponse positive à l'item du questionnaire épidémiologique "Au cours des 6/12 derniers mois, votre enfant a-t-il eu un problème d'éternuement ou d'écoulement ou de nez bouché alors qu'il n'a pas eu de rhume ou de grippe ?" pour la RA et/ou une réponse positive aux deux éléments suivants pour la DA : "Votre enfant a-t-il eu une éruption cutanée avec démangeaisons qui allait et venait à tout moment au cours des 6/12 derniers mois ?" et "Cette éruption cutanée avec démangeaisons a-t-elle à un moment quelconque affecté l'un des endroits suivants : les plis des coudes, derrière les genoux, devant les chevilles, sous les fesses ou autour du cou, des oreilles ou des yeux ?" pour la période de 12 mois précédant l'âge de 6 ans. Les facteurs pronostiques des troubles atopiques à l'âge de 6 ans ont été dérivés des caractéristiques de base, des caractéristiques de la maladie et des données sur les antécédents familiaux, et ont été identifiés par un modèle de régression progressive.	A 6 ans
Pourcentage de participants utilisant un traitement contre l'asthme chronique à l'âge de 6 ans : dans l'ensemble et par facteur pronostique Délai: A 6 ans	L'utilisation du traitement de l'asthme chronique pendant la période de 12 mois précédant l'âge de 6 ans a été définie par un examen clinique des médicaments concomitants signalés. Les facteurs pronostiques pour l'utilisation du traitement de l'asthme chronique à l'âge de 6 ans ont été dérivés des caractéristiques de base, des caractéristiques de la maladie et des données sur les antécédents familiaux, et ont été identifiés par un modèle de régression progressive.	A 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lu S, Hartert TV, Everard ML, Giezek H, Nelsen L, Mehta A, Patel H, Knorr B, Reiss TF. Predictors of asthma following severe respiratory syncytial virus (RSV) bronchiolitis in early childhood. Pediatr Pulmonol. 2016 Dec;51(12):1382-1392. doi: 10.1002/ppul.23461. Epub 2016 May 6.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (Estimation)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Asthme

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

0476-374
2010_026 (Autre identifiant: Merck Registration ID)
MK-0476-374 (Autre identifiant: Meck Protocol ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .