- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01140048
Folgestudie zum Respiratory Syncytial Virus (RSV) (MK-0476-374)
Eine beobachtende Folgestudie an pädiatrischen Patienten, die an einer früheren Studie zu Montelukast zu durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) induzierter Bronchiolitis teilgenommen hatten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MK-0476 Protokoll 272 erfolgreich abgeschlossen
- hatte bei Eintritt in Protokoll 272 eine RSV-induzierte Bronchiolitis
Ausschlusskriterien:
- eine Krankheit oder angeborene Störung entwickelt oder diagnostiziert wurde, die unmittelbar lebensbedrohlich sein könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle angemeldeten Teilnehmer
Alle Teilnehmer, die Protokoll 272 abgeschlossen haben und in Protokoll 374 eingeschrieben waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Asthma im Alter von 6 Jahren: insgesamt und nach Prognosefaktor
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren
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Asthma wurde als positive Antwort auf den Punkt „Hat Ihr Kind in den letzten 6/12 Monaten Keuchen oder Pfeifen in der Brust gehabt?“ im Fragebogen zur Epidemiologie definiert. für den Zeitraum von 12 Monaten vor Vollendung des 6. Lebensjahres. Prognosefaktoren für Asthma im Alter von 6 Jahren wurden aus Ausgangsmerkmalen, Krankheitsmerkmalen und Familienanamnesedaten abgeleitet und durch ein schrittweises Vorwärtsregressionsmodell identifiziert. |
Im Alter von 6 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit atopischen Störungen im Alter von 6 Jahren: insgesamt und nach Prognosefaktor
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren
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Zu den atopischen Erkrankungen zählen allergische Rhinitis (AR) und/oder atopische Dermatitis (AD). Atopische Störungen wurden als positive Antwort auf den Punkt des Epidemiologie-Fragebogens definiert: „Hat Ihr Kind in den letzten 6/12 Monaten ein Problem mit Niesen, laufender oder verstopfter Nase gehabt, obwohl es keine Erkältung oder Grippe hatte?“ für AR und/oder eine positive Reaktion auf beide der folgenden Punkte für AD: „Hat Ihr Kind in den letzten 6/12 Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt einen juckenden Ausschlag gehabt, der kam und ging?“ und „Hat dieser juckende Ausschlag jemals eine der folgenden Stellen befallen: die Ellbogenbeugen, hinter den Knien, vor den Knöcheln, unter dem Gesäß oder um den Hals, die Ohren oder die Augen?“ für den Zeitraum von 12 Monaten vor Vollendung des 6. Lebensjahres. Prognosefaktoren für atopische Erkrankungen im Alter von 6 Jahren wurden aus Ausgangsmerkmalen, Krankheitsmerkmalen und Familienanamnesedaten abgeleitet und durch ein schrittweises Vorwärtsregressionsmodell identifiziert. |
Im Alter von 6 Jahren
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im Alter von 6 Jahren eine chronische Asthmatherapie anwenden: insgesamt und nach Prognosefaktor
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren
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Der Einsatz einer chronischen Asthmatherapie für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem Alter von 6 Jahren wurde durch eine klinische Überprüfung der gemeldeten Begleitmedikation definiert. Prognosefaktoren für den Einsatz einer Therapie gegen chronisches Asthma im Alter von 6 Jahren wurden aus Ausgangsmerkmalen, Krankheitsmerkmalen und Familienanamnesedaten abgeleitet und durch ein schrittweises Vorwärtsregressionsmodell identifiziert. |
Im Alter von 6 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0476-374
- 2010_026 (Andere Kennung: Merck Registration ID)
- MK-0476-374 (Andere Kennung: Meck Protocol ID)
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Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Bronchiolitis
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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VaxartAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
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Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Belgien