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Folgestudie zum Respiratory Syncytial Virus (RSV) (MK-0476-374)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine beobachtende Folgestudie an pädiatrischen Patienten, die an einer früheren Studie zu Montelukast zu durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) induzierter Bronchiolitis teilgenommen hatten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit Teilnehmern, die die 24-wöchige, placebokontrollierte MK-0476-Protokoll-272-Studie (NCT00076973) mit Montelukast zur Behandlung von Atemwegssymptomen nach RSV-induzierter Bronchiolitis abgeschlossen haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und demografischen Zusammenhänge von Asthma und atopischen Erkrankungen bei Kindern (bis zum Alter von 6 Jahren) mit schwerer RSV-induzierter Bronchiolitis in der Vorgeschichte besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienstichprobe umfasst Teilnehmer, die alle Besuche des Protokolls 272 an etwa 38 Studienstandorten weltweit abgeschlossen haben. Bei den Teilnehmern des Protokolls 272 handelte es sich um 3 bis 24 Monate alte Kinder mit der ersten oder zweiten Episode einer „schweren“ RSV-induzierten Bronchiolitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MK-0476 Protokoll 272 erfolgreich abgeschlossen
  • hatte bei Eintritt in Protokoll 272 eine RSV-induzierte Bronchiolitis

Ausschlusskriterien:

  • eine Krankheit oder angeborene Störung entwickelt oder diagnostiziert wurde, die unmittelbar lebensbedrohlich sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle angemeldeten Teilnehmer
Alle Teilnehmer, die Protokoll 272 abgeschlossen haben und in Protokoll 374 eingeschrieben waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Asthma im Alter von 6 Jahren: insgesamt und nach Prognosefaktor
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren

Asthma wurde als positive Antwort auf den Punkt „Hat Ihr Kind in den letzten 6/12 Monaten Keuchen oder Pfeifen in der Brust gehabt?“ im Fragebogen zur Epidemiologie definiert. für den Zeitraum von 12 Monaten vor Vollendung des 6. Lebensjahres.

Prognosefaktoren für Asthma im Alter von 6 Jahren wurden aus Ausgangsmerkmalen, Krankheitsmerkmalen und Familienanamnesedaten abgeleitet und durch ein schrittweises Vorwärtsregressionsmodell identifiziert.

Im Alter von 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit atopischen Störungen im Alter von 6 Jahren: insgesamt und nach Prognosefaktor
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren

Zu den atopischen Erkrankungen zählen allergische Rhinitis (AR) und/oder atopische Dermatitis (AD). Atopische Störungen wurden als positive Antwort auf den Punkt des Epidemiologie-Fragebogens definiert: „Hat Ihr Kind in den letzten 6/12 Monaten ein Problem mit Niesen, laufender oder verstopfter Nase gehabt, obwohl es keine Erkältung oder Grippe hatte?“ für AR und/oder eine positive Reaktion auf beide der folgenden Punkte für AD: „Hat Ihr Kind in den letzten 6/12 Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt einen juckenden Ausschlag gehabt, der kam und ging?“ und „Hat dieser juckende Ausschlag jemals eine der folgenden Stellen befallen: die Ellbogenbeugen, hinter den Knien, vor den Knöcheln, unter dem Gesäß oder um den Hals, die Ohren oder die Augen?“ für den Zeitraum von 12 Monaten vor Vollendung des 6. Lebensjahres.

Prognosefaktoren für atopische Erkrankungen im Alter von 6 Jahren wurden aus Ausgangsmerkmalen, Krankheitsmerkmalen und Familienanamnesedaten abgeleitet und durch ein schrittweises Vorwärtsregressionsmodell identifiziert.

Im Alter von 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Alter von 6 Jahren eine chronische Asthmatherapie anwenden: insgesamt und nach Prognosefaktor
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren

Der Einsatz einer chronischen Asthmatherapie für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem Alter von 6 Jahren wurde durch eine klinische Überprüfung der gemeldeten Begleitmedikation definiert.

Prognosefaktoren für den Einsatz einer Therapie gegen chronisches Asthma im Alter von 6 Jahren wurden aus Ausgangsmerkmalen, Krankheitsmerkmalen und Familienanamnesedaten abgeleitet und durch ein schrittweises Vorwärtsregressionsmodell identifiziert.

Im Alter von 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-374
  • 2010_026 (Andere Kennung: Merck Registration ID)
  • MK-0476-374 (Andere Kennung: Meck Protocol ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Bronchiolitis

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