Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratory Syncytial Virus (RSV) opfølgningsundersøgelse (MK-0476-374)

31. januar 2022 opdateret af: Organon and Co

En observationel opfølgningsundersøgelse af pædiatriske patienter, der deltog i en tidligere respiratorisk syncytial virus (RSV)-induceret bronchiolitis undersøgelse af Montelukast

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie med deltagere, der gennemførte den 24-ugers placebokontrollerede MK-0476 Protocol 272 (NCT00076973) undersøgelse af montelukast til behandling af luftvejssymptomer efter RSV-induceret bronchiolitis. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå de kliniske og demografiske korrelater af astma og atopiske lidelser hos børn (op til 6 år) med en historie med svær RSV-induceret bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

343

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesprøven inkluderer deltagere, der gennemførte alle besøg i protokol 272 fra ca. 38 undersøgelsessteder verden over. Deltagerne indskrevet i protokol 272 var 3- til 24 måneder gamle børn med deres første eller anden episode af "alvorlig" RSV-induceret bronchiolitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemført MK-0476 protokol 272
  • havde RSV-induceret bronchiolitis ved indtræden i protokol 272

Ekskluderingskriterier:

  • havde udviklet eller var blevet diagnosticeret med en sygdom eller medfødt lidelse, der umiddelbart kunne være livstruende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle tilmeldte deltagere
Alle deltagere, der gennemførte protokol 272 og var tilmeldt protokol 374

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med astma i 6-års alderen: samlet og efter prognostisk faktor
Tidsramme: I en alder af 6 år

Astma blev defineret som et positivt svar på spørgsmålet i epidemiologisk spørgeskema "Har dit barn haft hvæsende vejrtrækning eller fløjten i brystet inden for de seneste 6/12 måneder?" for perioden på 12 måneder før alderen 6 år.

Prognostiske faktorer for astma i en alder af 6 år blev afledt fra baseline karakteristiske, sygdomskarakteristiske og familiehistoriedata og blev identificeret ved en fremadgående trinvis regressionsmodel.
I en alder af 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med atopiske lidelser i 6-års alderen: samlet og efter prognostisk faktor
Tidsramme: I en alder af 6 år

Atopiske lidelser omfatter allergisk rhinitis (AR) og/eller atopisk dermatitis (AD). Atopiske lidelser blev defineret som et positivt svar på emnet i Epidemiologispørgeskemaet "Har dit barn inden for de seneste 6/12 måneder haft problemer med nysen eller løbende eller tilstoppet næse, når han/hun ikke var forkølet eller influenza?" for AR og/eller et positivt svar på begge følgende punkter for AD: "Har dit barn haft et kløende udslæt, som kom og gik på noget tidspunkt inden for de seneste 6/12 måneder?" og "Har dette kløende udslæt på noget tidspunkt påvirket nogen af ​​følgende steder: folderne i albuerne, bag knæene, foran anklerne, under balderne eller omkring halsen, ørerne eller øjnene?" for perioden på 12 måneder før alderen 6 år.

Prognostiske faktorer for atopiske lidelser i en alder af 6 år blev afledt af baseline karakteristiske, sygdomskarakteristiske og familiehistoriedata og blev identificeret ved en fremadgående trinvis regressionsmodel.
I en alder af 6 år
Procentdel af deltagere med brug af kronisk astmaterapi i en alder af 6 år: samlet og efter prognostisk faktor
Tidsramme: I en alder af 6 år

Brug af kronisk astmaterapi i perioden på 12 måneder før 6-årsalderen blev defineret ved klinisk gennemgang af rapporteret samtidig medicin.

Prognostiske faktorer for brug af kronisk astmabehandling i en alder af 6 år blev afledt af baseline karakteristiske, sygdomskarakteristiske og familiehistoriedata og blev identificeret ved en fremadgående trinvis regressionsmodel.
I en alder af 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-374
  • 2010_026 (Anden identifikator: Merck Registration ID)
  • MK-0476-374 (Anden identifikator: Meck Protocol ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk Syncytial Virus Bronchiolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner