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呼吸道合胞病毒 (RSV) 后续研究 (MK-0476-374)

2022年1月31日 更新者:Organon and Co

一项对参与先前呼吸道合胞病毒 (RSV) 诱发的孟鲁司特毛细支气管炎研究的儿科患者的观察性随访研究

这是一项前瞻性、多中心、观察性研究,参与者完成了为期 24 周的安慰剂对照 MK-0476 方案 272 (NCT00076973) 孟鲁司特治疗 RSV 诱发的细支气管炎后呼吸道症状的研究。 本研究的目的是更好地了解有严重 RSV 诱发的细支气管炎病史的儿童(6 岁以下)哮喘和特应性疾病的临床和人口统计学相关性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

343

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究样本包括来自全球约 38 个研究地点的完成 272 号协议所有访问的参与者。 参加方案 272 的参与者是 3 至 24 个月大的儿童,他们第一次或第二次发作“严重”RSV 诱发的细支气管炎。

描述

纳入标准:

  • 成功完成 MK-0476 协议 272
  • 在进入协议 272 时患有 RSV 诱发的细支气管炎

排除标准:

  • 已经患上或被诊断出患有任何可能立即危及生命的疾病或先天性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
所有注册参与者
完成协议 272 并注册协议 374 的所有参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 岁时患有哮喘的参与者的百分比:总体和预后因素
大体时间:6岁时

哮喘被定义为对流行病学问卷项目“您的孩子在过去 6/12 个月内有喘息或胸口哨音吗?”的阳性反应。 6 岁之前的 12 个月。

6 岁时哮喘的预后因素来源于基线特征、疾病特征和家族史数据,并通过前向逐步回归模型确定。

6岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 岁时患有特应性障碍的参与者的百分比:总体和预后因素
大体时间:6岁时

特应性疾病包括过敏性鼻炎 (AR) 和/或特应性皮炎 (AD)。 特应性疾病被定义为对流行病学问卷项目“在过去的 6/12 个月中,您的孩子在没有感冒或流感的情况下是否有打喷嚏、流鼻涕或鼻塞的问题?”的阳性反应。对于 AR 和/或对以下两项的正面反应对于 AD:“您的孩子是否有过发痒的皮疹,并且在过去的 6/12 个月内随时来来去去?”和“这种发痒的皮疹是否在任何时候影响到以下任何地方:肘部褶皱、膝盖后面、脚踝前面、臀部下方或脖子、耳朵或眼睛周围?” 6 岁之前的 12 个月。

6 岁特应性疾病的预后因素来自基线特征、疾病特征和家族史数据,并通过前向逐步回归模型确定。

6岁时
6 岁时使用慢性哮喘治疗的参与者百分比:总体和预后因素
大体时间:6岁时

6 岁前 12 个月期间使用慢性哮喘治疗的定义是通过对报告的伴随药物进行临床审查来定义的。

6 岁时使用慢性哮喘治疗的预后因素来自基线特征、疾病特征和家族史数据,并通过前向逐步回归模型确定。

6岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月7日

首次发布 (估计)

2010年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月31日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 0476-374
  • 2010_026 (其他标识符:Merck Registration ID)
  • MK-0476-374 (其他标识符:Meck Protocol ID)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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