Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratory Syncytial Virus (RSV) Uppföljningsstudie (MK-0476-374)

31 januari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En observationsuppföljningsstudie av pediatriska patienter som deltog i en tidigare respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-inducerad bronkiolitstudie av Montelukast

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie på deltagare som genomförde den 24 veckor långa, placebokontrollerade MK-0476 Protocol 272 (NCT00076973) studien av montelukast vid behandling av luftvägssymtom efter RSV-inducerad bronkiolit. Syftet med denna studie är att bättre förstå de kliniska och demografiska korrelaten mellan astma och atopiska störningar hos barn (till och med 6 års ålder) med en historia av svår RSV-inducerad bronkiolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

343

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieurvalet inkluderar deltagare som genomfört alla besök av protokoll 272 från cirka 38 studieplatser världen över. Deltagare inskrivna i protokoll 272 var 3 till 24 månader gamla barn med sin första eller andra episod av "svår" RSV-inducerad bronkiolit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • framgångsrikt slutfört MK-0476 Protocol 272
  • hade RSV-inducerad bronkiolit vid inträdet i protokoll 272

Exklusions kriterier:

  • hade utvecklat eller fått diagnosen någon sjukdom eller medfödd störning som omedelbart kan vara livshotande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla anmälda deltagare
Alla deltagare som slutförde protokoll 272 och var inskrivna i protokoll 374

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med astma vid 6 års ålder: totalt och efter prognostisk faktor
Tidsram: Vid 6 års ålder

Astma definierades som ett positivt svar på epidemiologisk frågeformulär "Har ditt barn haft väsande andning eller visslande i bröstet under de senaste 6/12 månaderna?" under 12 månader före 6 års ålder.

Prognostiska faktorer för astma vid 6 års ålder härleddes från baslinjekarakteristika, sjukdomskaraktäristiska och familjehistoria, och identifierades genom en stegvis regressionsmodell framåt.
Vid 6 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med atopiska störningar vid 6 års ålder: totalt och efter prognostisk faktor
Tidsram: Vid 6 års ålder

Atopiska störningar inkluderar allergisk rinit (AR) och/eller atopisk dermatit (AD). Atopiska störningar definierades som ett positivt svar på epidemiologisk frågeformulär "Har ditt barn under de senaste 6/12 månaderna haft problem med nysningar eller rinnande eller täppt näsa när han/hon inte var förkyld eller influensa?" för AR och/eller ett positivt svar på båda följande punkter för AD: "Har ditt barn haft kliande utslag som kom och gick någon gång under de senaste 6/12 månaderna?" och "Har detta kliande utslag någon gång påverkat någon av följande ställen: armbågsvecken, bakom knäna, framför anklarna, under skinkorna eller runt halsen, öronen eller ögonen?" under 12 månader före 6 års ålder.

Prognostiska faktorer för atopiska störningar vid 6 års ålder härleddes från baslinjekarakteristika, sjukdomskarakteristika och familjehistoria, och identifierades med en stegvis regressionsmodell framåt.
Vid 6 års ålder
Andel deltagare som använder kronisk astmaterapi vid 6 års ålder: totalt och efter prognostisk faktor
Tidsram: Vid 6 års ålder

Användning av kronisk astmaterapi under perioden på 12 månader före 6 års ålder definierades av klinisk granskning av rapporterade samtidiga läkemedel.

Prognostiska faktorer för användning av kronisk astmabehandling vid 6 års ålder härleddes från baslinjekarakteristika, sjukdomskarakteristika och familjehistoria, och identifierades genom en stegvis regressionsmodell framåt.
Vid 6 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-374
  • 2010_026 (Annan identifierare: Merck Registration ID)
  • MK-0476-374 (Annan identifierare: Meck Protocol ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratoriskt syncytialvirus bronkiolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera