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Um estudo para investigar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas do IBI128 (um novo inibidor da xantina oxidase)

20 de março de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uma trilha clínica randomizada, aberta e de dosagem única para investigar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas do IBI128 em indivíduos chineses saudáveis

Um estudo de Fase I para avaliar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas, segurança e tolerabilidade de IBI128 após multidosagem em indivíduos de saúde chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 e 50 anos na triagem;
  2. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 (inclusive) e 28,0 kg/m2 (inclusive); e peso corporal total ≥55kg (masculino) e 45kg (feminino)
  3. Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs padrão de 12 derivações.
  4. O sujeito está disposto a participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de hipersensibilidades a produtos sob investigação, incluindo alergias a medicamentos (causadas por aspirina, antibióticos, etc.), ou histórico de hipersensibilidades clinicamente significativas
  2. Indivíduos com evidência ou histórico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou reparo de hérnia) que podem influenciar a absorção do medicamento
  3. Indivíduos com evidência ou história de doenças hepáticas clinicamente significativas (incluindo portadores de hepatite viral), renais, neurológicas, imunológicas, pulmonares, endócrinas, hematológicas, neoplásicas, cardiovasculares ou psiquiátricas (transtorno de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.).
  4. Indivíduos com história ou atual têm doença mental.
  5. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que possa afetar os resultados dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto sob investigação.
  6. Sujeito que tomou IBI128 em outros estudos.
  7. Indivíduos com histórico de artrite aguda.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes ou homens e mulheres com possibilidade de gravidez.
  9. Indivíduos considerados não elegíveis para o estudo após revisão dos resultados laboratoriais clínicos ou outros motivos pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI128
IBI128 po. QD (quaque dado)
Medicamento: grupo dose-5
IBI128 300mg VO. QD (quaque dado)
Medicamento: grupo dose-1
IBI128 25mg VO. QD (quaque dado)
Medicamento: grupo dose-2
IBI128 50mg VO. QD (quaque dado)
Medicamento: grupo dose-4
IBI128 200mg VO. QD (quaque dado)
Medicamento: grupo dose-3
IBI128 100mg VO. QD (quaque dado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK: Cmax
Prazo: Até o dia 8
Concentração plasmática máxima (Cmax) de IBI128
Até o dia 8
Parâmetro PK: AUC
Prazo: Até o dia 8
Área sob a curva concentração-tempo （AUC） de IBI128
Até o dia 8
Parâmetro PK: Tmax
Prazo: Até o dia 8
Hora de atingir Cmax
Até o dia 8
Parâmetro PK: T1/2
Prazo: Até o dia 8
O tempo que leva para os processos de eliminação reduzirem em 50% a concentração plasmática do medicamento no organismo.
Até o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de segurança: AE
Prazo: Até o dia 8
Número de sujeitos com Evento Adverso
Até o dia 8
Parâmetro PD: AU sérico (ácido úrico）
Prazo: Até o dia 8
A variação percentual do AU sérico avaliada pela área sob a curva 24,Cmean,24,Cmean,24 do IBI128 em relação à linha de base.
Até o dia 8
Parâmetro de tolerabilidade: SAE
Prazo: Até o dia 8
Número de indivíduos com evento adverso grave
Até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI128A101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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