Ensaio para avaliar a farmacocinética e o perfil de segurança de BAY94-9027 após administração de dose única e múltipla

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino com hemofilia A grave (nível basal de Fator VIII plasmático documentado <1%)
• >/= 18 mas </= 65 anos
• Anteriormente tratado com concentrado(s) de Fator VIII por um mínimo de 150 dias de exposição (conforme comprovado pelo histórico médico do indivíduo)
• Imunocompetente com contagem de linfócitos CD4+ > 400/mm³
• Consentimento informado assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

• Histórico documentado de inibidor do Fator VIII com título >/= 0,6 BU (Unidade Biológica), pelo ensaio modificado de Nijmegen. No entanto, os indivíduos com um título histórico máximo de </= 1,0 BU com o ensaio clássico de Bethesda em uma única medição, mas com pelo menos 3 resultados negativos sucessivos subsequentes (< 0,6 BU) são elegíveis.
• Incapaz de interromper o tratamento com Fator VIII para completar um intervalo mínimo de 72 horas
• Evidência atual de inibidor do Fator VIII com um título >/= 0,6 BU, medido no momento da triagem
• Função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal)
• Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
• Doença hepática ativa (níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal)
• Qualquer distúrbio de coagulação concomitante que não seja hemofilia A (incluindo anticoagulante lúpico)
• Contagem de plaquetas < 100.000/mm³
• Nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo ou durante o estudo será tratado com um medicamento imunomodulador diferente da quimioterapia anti-retroviral (por exemplo, interferon, esteroides, rituximabe, etc.)
• Qualquer sujeito que requer cirurgia de grande porte durante o período de estudo. Pequenos procedimentos podem ser aprovados se previamente discutidos com o médico especialista.