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Prova per valutare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza di BAY94-9027 dopo la somministrazione di dosi singole e multiple

6 settembre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza di BAY94-9027 dopo la somministrazione di dosi singole e multiple in due coorti di soggetti maschi precedentemente trattati con grave emofilia A

Lo scopo di questo studio è descrivere la farmacocinetica (PK) di BAY94-9027 (il farmaco di prova). Farmacocinetica significa che misureremo quanto bene il farmaco in studio corregge i livelli di fattore VIII nel sangue e quanto tempo impiega i livelli a tornare al livello basale. Lo studio è anche progettato per determinare se la farmacocinetica di BAY94-9027 cambia dopo la somministrazione ripetuta per 8 settimane, determinare se BAY94-9027 è sicuro, tollerabile ed efficace per il trattamento dell'emofilia A grave e definire la dose appropriata di BAY94-9027 . Saranno studiate due dosi di BAY94-9027.

I primi 8 soggetti arruolati nello studio (coorte 1) riceveranno una dose bassa (25 UI/kg) e saranno trattati 2 giorni a settimana per 8 settimane (totale di 16 dosi). I secondi 8 soggetti (coorte 2) riceveranno una dose più alta e saranno trattati 1 giorno a settimana per 8 settimane (totale 8 dosi). Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di rFVIII (Bayer Kogenate FS) per determinare la PK misurando i livelli ematici per 2 giorni prima di iniziare il farmaco in studio BAY94-9027. I livelli ematici di fattore VIII per BAY94-9027 saranno misurati per 7 giorni dopo la prima e l'ultima dose per vedere descrivere la farmacocinetica. La valutazione della sicurezza e della tollerabilità include segni vitali, coagulazione e parametri ematologici, chimica clinica, misurazione dell'inibitore del FVIII e degli anticorpi polietilenglicole (PEG) saranno effettuati durante il corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6195
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile con emofilia A grave (livello plasmatico basale documentato di Fattore VIII <1%)
  • >/= 18 ma </= 65 anni
  • Precedentemente trattato con concentrato(i) di Fattore VIII per un minimo di 150 giorni di esposizione (come supportato dall'anamnesi del soggetto)
  • Immunocompetente con una conta dei linfociti CD4+ > 400/mm³
  • Consenso informato firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di inibitore del Fattore VIII con un titolo >/= 0,6 BU (Unità Biologica), mediante il dosaggio modificato di Nijmegen. Tuttavia, sono idonei i soggetti con un titolo storico massimo di </= 1,0 BU con il test Bethesda classico su una singola misurazione ma con almeno 3 successivi risultati negativi successivi (< 0,6 BU).
  • Impossibile interrompere il trattamento con fattore VIII per completare un periodo di lavaggio di almeno 72 ore
  • Evidenza attuale di inibitore del Fattore VIII con un titolo >/= 0,6 BU, misurato al momento dello screening
  • Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale)
  • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale
  • Malattia epatica attiva (livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore del range normale)
  • Qualsiasi concomitante disturbo della coagulazione diverso dall'emofilia A (incluso il lupus anticoagulante)
  • Conta piastrinica < 100.000/mm³
  • Negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio sarà trattato con un farmaco immunomodulante diverso dalla chemioterapia antiretrovirale (ad es. Interferone, steroidi, rituximab, ecc.)
  • Qualsiasi soggetto che richiede un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio. Le procedure minori possono essere approvate se discusse in anticipo con l'esperto medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Biologico: BAY94-9027 + Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Dose singola di Kogenate FS e 16 dosi di BAY94-9027 somministrate 2 volte a settimana per 8 settimane. Entrambi i farmaci devono essere somministrati per via endovenosa.
Sperimentale: Braccio 2
Biologico: BAY94-9027 + Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222))
Dose singola di Kogenate FS e 9 dosi di BAY94-9027 somministrate una volta alla settimana per 8 settimane. Entrambi i farmaci devono essere somministrati per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Sicurezza valutata misurando l'immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Anticorpi contro FVIII, polietilenglicole (PEG) e BAY94-9027
Fino a 8 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito dopo la singola (prima) dose (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la singola (prima) dose (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Gioco totale del corpo (CL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Clearance corporea totale del farmaco dal plasma (volume/tempo) o (volume/tempo/peso corporeo) o ((volume/tempo)*(1,73/corpo superficie)) calcolata dopo somministrazione endovenosa
Fino a 8 settimane
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Basato sui test cromogenici, a uno stadio e di cattura PEG
Fino a 8 settimane
Recupero incrementale di FVIII
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il recupero è stato valutato utilizzando due diversi test (test cromogenico e one-stage)
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13401 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BAY94-9027 + Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

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