Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке профиля фармакокинетики и безопасности BAY94-9027 после однократного и многократного введения дозы

6 сентября 2018 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и профиля безопасности BAY94-9027 после введения однократной и многократной дозы в двух когортах ранее леченных мужчин с тяжелой формой гемофилии А

Целью данного исследования является описание фармакокинетики (ФК) BAY94-9027 (испытуемого препарата). Фармакокинетика означает, что мы будем измерять, насколько хорошо исследуемый препарат корректирует уровни фактора VIII в вашей крови и сколько времени требуется, чтобы уровни вернулись к исходному уровню. Исследование также предназначено для определения изменения фармакокинетики BAY94-9027 после повторного приема в течение 8 недель, определения безопасности, переносимости и эффективности BAY94-9027 для лечения тяжелой гемофилии А и определения подходящей дозы BAY94-9027. . Будут изучены две дозы BAY94-9027.

Первые 8 субъектов, включенных в исследование (группа 1), получат низкую дозу (25 МЕ/кг) и будут получать лечение 2 дня в неделю в течение 8 недель (всего 16 доз). Вторые 8 субъектов (группа 2) получат более высокую дозу и будут получать лечение 1 день в неделю в течение 8 недель (всего 8 доз). Все субъекты получат однократную дозу rFVIII (Bayer Kogenate FS) для определения ФК путем измерения уровня в крови в течение 2 дней до начала приема исследуемого препарата BAY94-9027. Уровни фактора VIII в крови для BAY94-9027 будут измеряться в течение 7 дней после первой и последней дозы, чтобы увидеть описание фармакокинетики. В ходе исследования будет проведена оценка безопасности и переносимости, включающая показатели жизненно важных функций, показатели коагуляции и гематологические параметры, клиническую биохимию, измерение ингибитора FVIII и антител к полиэтиленгликолю (ПЭГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6195
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола с тяжелой формой гемофилии А (задокументированный исходный уровень фактора VIII в плазме крови <1%).
  • >/= 18, но </= 65 лет
  • Ранее получавшие концентраты фактора VIII в течение как минимум 150 дней воздействия (согласно истории болезни субъекта)
  • Иммунокомпетентный с количеством лимфоцитов CD4+ > 400/мм³
  • Подписанное информированное согласие субъекта

Критерий исключения:

  • Задокументированная история ингибитора фактора VIII с титром >/= 0,6 BU (биологическая единица) по модифицированному анализу Неймегена. Тем не менее, субъекты с максимальным историческим титром </= 1,0 БЕ с классическим анализом Bethesda при одном измерении, но с по крайней мере 3 последовательными отрицательными результатами (< 0,6 БЕ) после этого подходят.
  • Невозможно остановить лечение фактором VIII для завершения минимум 72-часового вымывания.
  • Текущие данные об ингибиторе фактора VIII с титром >/= 0,6 БЕ, измеренным во время скрининга.
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона)
  • Общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Активное заболевание печени (уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза превышают верхний предел нормального диапазона)
  • Любое сопутствующее нарушение свертывания крови, кроме гемофилии А (включая волчаночный антикоагулянт)
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мм³
  • В течение последних 3 месяцев до включения в исследование или во время исследования будет проводиться лечение иммуномодулирующим препаратом, отличным от антиретровирусной химиотерапии (например, интерфероном, стероидами, ритуксимабом и т. д.)
  • Любой субъект, которому требуется серьезная операция в период исследования. Незначительные процедуры могут быть одобрены при условии предварительного обсуждения с медицинским экспертом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Биологический: BAY94-9027 + рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Разовая доза Kogenate FS и 16 доз BAY94-9027 даются 2 раза в неделю в течение 8 недель. Оба препарата вводятся внутривенно.
Экспериментальный: Рука 2
Биологический: BAY94-9027 + рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222))
Разовая доза Kogenate FS и 9 доз BAY94-9027 даются один раз в неделю в течение 8 недель. Оба препарата вводятся внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Безопасность, оцененная путем измерения иммуногенности
Временное ограничение: До 8 недель
Антитела к FVIII, полиэтиленгликолю (ПЭГ) и BAY94-9027
До 8 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней точки данных (AUC0-tlast)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (t1/2)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после однократной (первой) дозы (Tmax)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Общий клиренс кузова (CL)
Временное ограничение: До 8 недель
Общий клиренс препарата из плазмы (объем/время) или (объем/время/масса тела) или ((объем/время)*(1,73/тело) площадь поверхности)) рассчитывается после внутривенного введения
До 8 недель
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: До 8 недель
Основано на хромогенном, одностадийном анализе и анализе захвата ПЭГ.
До 8 недель
Инкрементальное выделение FVIII
Временное ограничение: До 8 недель
Восстановление оценивали с использованием двух разных анализов (хромогенного и одностадийного).
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13401 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования BAY94-9027 + рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться