Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen for BAY94-9027 efter administration af enkelt- og multiple doser

6. september 2018 opdateret af: Bayer

Et åbent fase 1-forsøg til evaluering af farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen for BAY94-9027 efter administration af enkelt- og multiple doser i to kohorter af tidligere behandlede mandlige forsøgspersoner med svær hæmofili A

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive farmakokinetikken (PK) af BAY94-9027 (testlægemidlet). Farmakokinetik betyder, at vi vil måle, hvor godt undersøgelseslægemidlet korrigerer faktor VIII-niveauerne i dit blod, og hvor lang tid det tager for niveauerne at falde tilbage til dit baseline-niveau. Studiet er også designet til at bestemme, om farmakokinetikken af ​​BAY94-9027 ændrer sig efter gentagen dosering over 8 uger, afgøre, om BAY94-9027 er sikker, tolerabel og effektiv til behandling af svær hæmofili A og definere den passende dosis af BAY94-9027 . To doser af BAY94-9027 vil blive undersøgt.

De første 8 forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen (kohorte 1) vil modtage en lav dosis (25 IE/kg) og vil blive behandlet 2 dage om ugen i 8 uger (i alt 16 doser). De anden 8 forsøgspersoner (kohorte 2) vil modtage en højere dosis og vil blive behandlet 1 dag om ugen i 8 uger (i alt 8 doser). Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af rFVIII (Bayer Kogenate FS) for at bestemme PK ved at måle blodniveauer i 2 dage, før de starter studielægemidlet BAY94-9027. Faktor VIII-blodniveauer for BAY94-9027 vil blive målt i 7 dage efter den første og sidste dosis for at se en beskrivelse af PK. Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering omfatter vitale tegn, koagulation og hæmatologiske parameter, klinisk kemi, måling af FVIII-hæmmer og polyethylenglycol (PEG) antistoffer vil blive udført i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6195
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med svær hæmofili A (dokumenteret plasmabaseline faktor VIII-niveau <1 %)
  • >/= 18 men </= 65 år
  • Tidligere behandlet med Faktor VIII-koncentrat(er) i minimum 150 eksponeringsdage (som understøttet af forsøgspersonens sygehistorie)
  • Immunkompetent med et CD4+ lymfocyttal > 400/mm³
  • Underskrevet informeret samtykke fra subjekt

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med inhibitor til faktor VIII med en titer >/= 0,6 BU (Biological Unit), ved Nijmegen modificeret assay. Imidlertid er forsøgspersoner med en maksimal historisk titer på </= 1,0 BU med den klassiske Bethesda-analyse på en enkelt måling, men med mindst 3 efterfølgende negative resultater (< 0,6 BU) derefter kvalificerede.
  • Ude af stand til at stoppe faktor VIII-behandlingen for at fuldføre mindst 72 timers udvaskning
  • Aktuelt tegn på inhibitor af faktor VIII med en titer >/= 0,6 BU, målt på screeningstidspunktet
  • Unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Aktiv leversygdom (alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer > 2 gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Enhver samtidig koagulationsforstyrrelse bortset fra hæmofili A (inklusive lupus antikoagulant)
  • Blodpladetal < 100.000/mm³
  • Inden for de sidste 3 måneder forud for studiestart eller under undersøgelsen vil blive behandlet med et immunmodulerende lægemiddel andet end antiretroviral kemoterapi (f.eks. et interferon, steroider, rituximab osv.)
  • Ethvert emne, der kræver større operation i studieperioden. Mindre procedurer kan godkendes, hvis de er drøftet på forhånd med den medicinske ekspert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Biologisk: BAY94-9027 + Rekombinant Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Enkeltdosis Kogenate FS og 16 doser BAY94-9027 givet 2 gange om ugen i 8 uger. Begge lægemidler skal gives intravenøst.
Eksperimentel: Arm 2
Biologisk: BAY94-9027 + Rekombinant Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222))
Enkeltdosis Kogenate FS og 9 doser BAY94-9027 givet én gang om ugen i 8 uger. Begge lægemidler skal gives intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Sikkerhed vurderet ved måling af immunogenicitet
Tidsramme: Op til 8 uger
Antistoffer mod FVIII, polyethylenglycol (PEG) og BAY94-9027
Op til 8 uger
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt (AUC0-tlast)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra nul til uendeligt efter enkelt (første) dosis (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Halveringstid forbundet med terminalhældningen (t1/2)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis (Tmax)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Total kropsclearance (CL)
Tidsramme: Op til 8 uger
Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (volumen/tid) eller (volumen/tid/kropsvægt) eller ((volumen/tid)*(1,73/krop) overfladeareal)) beregnet efter intravenøs administration
Op til 8 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Op til 8 uger
Baseret på de kromogene, et-trins- og PEG-indfangningsassays
Op til 8 uger
Inkrementel genvinding af FVIII
Tidsramme: Op til 8 uger
Gendannelse blev vurderet ved hjælp af to forskellige assays (kromogent og et-trins assay)
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13401 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med BAY94-9027 + Rekombinant Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner