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Studie zur Bewertung des Pharmakokinetik- und Sicherheitsprofils von BAY94-9027 nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen

6. September 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und des Sicherheitsprofils von BAY94-9027 nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis in zwei Kohorten zuvor behandelter männlicher Probanden mit schwerer Hämophilie A

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von BAY94-9027 (dem Testarzneimittel) zu beschreiben. Pharmakokinetik bedeutet, dass wir messen, wie gut das Studienmedikament die Faktor-VIII-Spiegel in Ihrem Blut korrigiert und wie lange es dauert, bis die Werte wieder auf Ihren Ausgangswert sinken. Die Studie soll außerdem feststellen, ob sich die Pharmakokinetik von BAY94-9027 nach wiederholter Gabe über einen Zeitraum von 8 Wochen ändert, ob BAY94-9027 sicher, verträglich und wirksam für die Behandlung schwerer Hämophilie A ist und die geeignete Dosis von BAY94-9027 festlegen . Es werden zwei Dosen BAY94-9027 untersucht.

Die ersten 8 in die Studie aufgenommenen Probanden (Kohorte 1) erhalten eine niedrige Dosis (25 IE/kg) und werden 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche behandelt (insgesamt 16 Dosen). Die zweiten 8 Probanden (Kohorte 2) erhalten eine höhere Dosis und werden 8 Wochen lang an einem Tag pro Woche behandelt (insgesamt 8 Dosen). Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis rFVIII (Bayer Kogenate FS), um die PK durch Messung des Blutspiegels für 2 Tage zu bestimmen, bevor sie mit der Einnahme des Studienmedikaments BAY94-9027 beginnen. Die Faktor-VIII-Blutspiegel für BAY94-9027 werden 7 Tage lang nach der ersten und letzten Dosis gemessen, um die PK zu beschreiben. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung umfasst Vitalfunktionen, Gerinnungs- und hämatologische Parameter, klinische Chemie sowie die Messung von FVIII-Inhibitoren und Polyethylenglykol (PEG)-Antikörpern werden im Verlauf der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6195
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit schwerer Hämophilie A (dokumentierter Faktor-VIII-Ausgangswert im Plasma <1 %)
  • >/= 18, aber </= 65 Jahre alt
  • Zuvor mindestens 150 Expositionstage lang mit Faktor-VIII-Konzentrat(en) behandelt (wie durch die Krankengeschichte des Patienten bestätigt)
  • Immunkompetent mit einer CD4+-Lymphozytenzahl > 400/mm³
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte eines Faktor-VIII-Inhibitors mit einem Titer >/= 0,6 BU (Biologische Einheit), durch den Nijmegen-modifizierten Assay. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Probanden mit einem maximalen historischen Titer von </= 1,0 BU mit dem klassischen Bethesda-Assay bei einer einzelnen Messung, aber mit mindestens 3 aufeinanderfolgenden negativen Ergebnissen (< 0,6 BU).
  • Die Faktor-VIII-Behandlung kann nicht gestoppt werden, um eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden abzuschließen
  • Aktueller Nachweis eines Inhibitors von Faktor VIII mit einem Titer >/= 0,6 BU, gemessen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs)
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
  • Aktive Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 2-fach die Obergrenze des Normalbereichs)
  • Jede begleitende Gerinnungsstörung außer Hämophilie A (einschließlich Lupus-Antikoagulans)
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm³
  • Innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn oder während der Studie mit einem anderen immunmodulierenden Arzneimittel als einer antiretroviralen Chemotherapie behandelt werden (z. B. ein Interferon, Steroide, Rituximab usw.)
  • Jeder Proband, der während des Studienzeitraums einen größeren chirurgischen Eingriff benötigt. Kleinere Eingriffe können nach vorheriger Rücksprache mit dem medizinischen Experten genehmigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Biologisch: BAY94-9027 + rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Eine Einzeldosis Kogenate FS und 16 Dosen BAY94-9027 werden 8 Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht. Beide Medikamente werden intravenös verabreicht.
Experimental: Arm 2
Biologisch: BAY94-9027 + rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222))
Eine Einzeldosis Kogenate FS und 9 Dosen BAY94-9027 werden 8 Wochen lang einmal pro Woche verabreicht. Beide Medikamente werden intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Sicherheit anhand der Messung der Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Antikörper gegen FVIII, Polyethylenglykol (PEG) und BAY94-9027
Bis zu 8 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt (AUC0-tlast)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach einer einzelnen (ersten) Dosis (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Mit der terminalen Steigung verbundene Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer Einzeldosis (erster) (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Gesamtkörperclearance (CL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (Volumen/Zeit) oder (Volumen/Zeit/Körpergewicht) oder ((Volumen/Zeit)*(1,73/Körper Oberfläche)) berechnet nach intravenöser Verabreichung
Bis zu 8 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Basierend auf den chromogenen, einstufigen und PEG-Capture-Assays
Bis zu 8 Wochen
Inkrementelle Wiederherstellung von FVIII
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Wiederfindung wurde mithilfe zweier verschiedener Tests bewertet (chromogener und einstufiger Test).
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13401 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur BAY94-9027 + rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

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