Controle glicêmico de insulina basal com DEglugec vs Aspart via bomba (BIG LEAP)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino > 18 anos de idade com diabetes tipo 1 usando CSII com qualquer bomba por > 12 meses.
2. As mulheres devem estar usando contracepção adequada, definida como pílula anticoncepcional oral, método contraceptivo de barreira ou método cirúrgico (laqueadura ou histerectomia).
3. Bom controle glicêmico (HbA1c < 8,0%).
4. Os pacientes têm experiência na contagem de carboidratos, evidenciada por downloads de bomba mostrando bolos de refeição frequentes com entradas realistas de carboidratos, poucas substituições da calculadora de bolo de bomba, poucos ou nenhum bolo omitido (pelo menos 3 bolos por dia) e níveis de glicose pós-refeição geralmente abaixo de 200 mg/dl, indicando avaliação precisa de carboidratos.
5. Os pacientes são usuários regulares (>85% do tempo) do Dexcom G5 ou G6 CGM.
6. O download da bomba confirma o uso correto dos recursos da bomba de insulina, incluindo o uso apropriado da calculadora de bolus com substituições mínimas, entrada do conteúdo de carboidratos das refeições, pelo menos 3 bolus ingeridos por dia, uso apropriado de bolus de correção e alterações do conjunto de infusão a cada 2 a 3 dias.
7. Sem comorbidades graves, incluindo: retinopatia que requer intervenção ativa, eGFR < 30, evento CV nos últimos 6 meses, malignidade ativa com tratamento em andamento, qualquer condição que requeira uso crônico de glicocorticoides sistêmicos ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo ou afetar agudamente os requisitos de insulina.
8. Capaz de cumprir o protocolo do estudo.

9. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

   -

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com diabetes tipo 2.
2. Indivíduos com HbA1c > 8,0%
3. Indivíduos que não usam CSII e CGM (ou seja, em MDI)
4. Indivíduos inexperientes no uso de CSII, ou cujo download da bomba mostra má utilização dos recursos da calculadora de bolus, ou seja, menos de 2 bolus por dia, falta de bolus de correção, substituições frequentes dos bolus recomendados, entradas irrealistas de carboidratos (sugestivo de sub-bolus) , não trocar o conjunto de infusão pelo menos a cada 3 dias, ou outra evidência de mau uso da bomba de insulina.
5. Indivíduos inexperientes ou não usuários regulares (>85% do tempo) de Dexcom G5 ou G6 CGM
6. Indivíduos que estão usando uma bomba Medtronic com suspensão de glicose no sangue baixa que não desejam usar o Dexcom CGM ou desativar o recurso de suspensão de glicose no sangue baixa da bomba.
7. Uso de qualquer outro CGM além do Dexcom G5 ou G6.
8. Doença grave concomitante.
9. Mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos adequados, pretendem engravidar ou amamentar.
10. Alergia conhecida ou suspeita aos produtos do estudo, seus excipientes ou produtos relacionados.
11. Participação anterior neste julgamento. Observação: os indivíduos que falharam na triagem por causa da A1c podem refazer a triagem uma vez se, na opinião do investigador, a HbA1c for explicável (ou seja, injeção recente de esteroides ou doença, etc.) e atípica para o sujeito.
12. Desconsciência hipoglicêmica.

13. Episódio de hipoglicemia grave (requerendo assistência para tratamento) nos últimos 90 dias.

    -