FOLFOX/Bevacizumabe/Hidroxicloroquina (HCQ) no Câncer Colorretal

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma metastático ou avançado documentado histologicamente do cólon ou reto.
• Os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST, como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como 20 mm com técnicas convencionais em TC ou RM. A elevação do marcador (CEA) sozinha é insuficiente para a entrada.
• Os pacientes podem ter feito tratamento adjuvante anterior para câncer colorretal avançado. O regime de tratamento anterior não deve incluir bevacizumab, mas pode incluir oxaliplatina e a última dose de quimioterapia deve ter ocorrido 6 meses antes da entrada no estudo. Pacientes com radioterapia prévia são aceitáveis. Deve ter se passado pelo menos 2 semanas desde a administração da radioterapia e todos os sinais de toxicidade devem ter diminuído.
• Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-1.
• Os seguintes valores laboratoriais iniciais necessários devem ser obtidos dentro de 4 semanas após o início do tratamento: Granulócitos 1.500/ml, Contagem de plaquetas 100.000/ml, Creatinina 1,5 x limite superior do normal, Bilirrubina 1,5 x limite superior do normal, AST 5 x limite superior de urina normal Proteína da urina: relação creatinina 1,0 na triagem
• As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando, pois acredita-se que a quimioterapia apresente riscos substanciais para o feto/bebê.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a três meses.
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 0, antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo. Procedimentos cirúrgicos menores, como aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do Dia 0.
• Pacientes com feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas.
• Pacientes com história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 0
• Pacientes com história de infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral 6 meses antes do registro.
• Pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa.
• Pacientes com classe II da New York Heart Association ou insuficiência cardíaca congestiva maior (a classe II é definida como sintomas de fadiga, dispnéia ou outros sintomas com atividade física comum).
• Pacientes em uso de anticoagulação oral ou parenteral não são excluídos desde que estejam em dose estável de anticoagulante.
• Pacientes com hipertensão preexistente devem estar em um regime anti-hipertensivo estável e ter pressão arterial de 150/100 mmHg no momento da inscrição.
• Os pacientes não devem ter metástases cerebrais conhecidas porque o medicamento do estudo não foi testado adequadamente neste cenário.