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Ensaio randomizado de lenalidomida, bortezomibe, dexametasona versus tratamento de alta dose com SCT em pacientes com MM até 65 anos (DFCI 10-106)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Paul Richardson, MD

Um estudo randomizado de fase III comparando o tratamento de dose convencional usando uma combinação de lenalidomida, bortezomibe e dexametasona (RVD) ao tratamento de alta dose com transplante de células-tronco periféricas no manejo inicial do mieloma em pacientes com até 65 anos de idade

Os medicamentos, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona, são aprovados pelo FDA. Eles não foram aprovados na combinação para mieloma múltiplo ou qualquer outro tipo de câncer. Bortezomib é atualmente aprovado pelo FDA para o tratamento de mieloma múltiplo. A lenalidomida é aprovada para uso com dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior e para o tratamento de certos tipos de síndrome mielodisplásica (outro tipo de câncer que afeta o sangue). A dexametasona é comumente usada, sozinha ou em combinação com outras drogas, para tratar o mieloma múltiplo. Observe que Bortezomib e Lenalidomide são fornecidos gratuitamente aos pacientes que participam deste estudo. O melfalano e a ciclofosfamida, os medicamentos usados ​​durante a coleta e transplante de células-tronco, também são aprovados pelo FDA. Melfalano é uma quimioterapia aprovada pela FDA para mieloma múltiplo e é usada como um tratamento de condicionamento de alta dose antes do transplante de células-tronco. A ciclofosfamida é usada isoladamente ou em combinação com outras drogas para tratar o mieloma múltiplo. Esses medicamentos foram usados ​​em outros estudos de mieloma múltiplo e as informações desses estudos sugerem que essa combinação de terapia pode ajudar a tratar o mieloma múltiplo recém-diagnosticado.

Neste estudo de pesquisa, estamos procurando explorar a combinação de drogas, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona isoladamente ou quando combinada com transplante autólogo de células-tronco para ver quais efeitos colaterais podem ter e como funciona para o tratamento de mieloma múltiplo recém-diagnosticado. Especificamente, o objetivo deste estudo é determinar se, na era das novas drogas, a terapia de alta dose (HDT) ainda é necessária no manejo inicial do mieloma múltiplo em pacientes mais jovens. Neste estudo, HDT em comparação com tratamento de dose convencional seria considerado superior se prolongasse significativamente a sobrevida livre de progressão em pelo menos 9 meses ou mais, reconhecendo que determinados subgrupos podem se beneficiar mais em comparação com outros.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após os procedimentos de triagem determinarem se um paciente é elegível para este estudo de pesquisa, o paciente será randomizado em um dos grupos de estudo: lenalidomida, bortezomibe e dexametasona sem transplante autólogo de células-tronco, seguido de manutenção com lenalidomida (Grupo A) ou lenalidomida, bortezomibe e dexametasona com transplante autólogo de células-tronco, seguido de manutenção com lenalidomida (Braço B). Há uma chance igual de ser colocado em qualquer um dos grupos.

Todos os participantes receberão um ciclo de tratamento com lenalidomida, bortezomibe e dexametasona antes de serem randomizados para o Braço A ou Braço B.

Os participantes do Braço A receberão dois ciclos adicionais de lenalidomida, bortezomibe e dexametasona antes da coleta de células-tronco. Se for randomizado para o Braço A, o sujeito será submetido à coleta de células-tronco, seguida de cinco ciclos de lenalidomida, bortezomibe e dexametasona. Isso será seguido pelo tratamento de manutenção com lenalidomida até a progressão da doença.

Os participantes do Braço B receberão dois ciclos adicionais de lenalidomida, bortezomibe e dexametasona antes da coleta de células-tronco. Se for randomizado para o Braço B, o sujeito será submetido à coleta de células-tronco e transplante autólogo de células-tronco, seguido de dois ciclos de lenalidomida, bortezomibe e dexametasona. Isso será seguido pelo tratamento de manutenção com lenalidomida até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

729

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Foundation Clinic
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos
        • New Hampshire Oncology and Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos
        • New Hampshire Oncology and Hematology
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos
        • New Hampshire Oncology and Hematology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo, de acordo com os critérios de diagnóstico de 2003 da International Myeloma Foundation
  • Mieloma sintomático documentado, com dano de órgão relacionado ao mieloma com avaliações laboratoriais realizadas até 21 dias após o registro
  • Mieloma mensurável por avaliação sérica ou urinária do componente monoclonal ou por análise de cadeias leves livres no soro.
  • Status de desempenho ECOG </= 2
  • Exame de sangue HIV negativo
  • Consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • Fêmea grávida ou lactante
  • Terapia sistêmica prévia para MM (radioterapia localizada permitida se pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo, corticosteroides permitidos se dose </= equivalente a 160 mg de dexametasona durante 2 semanas)
  • Amiloidose primária (AL) ou mieloma complicado por amilose
  • Receber quaisquer outros agentes de investigação
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Baixa tolerabilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou compostos de composição semelhante
  • Contagem de plaquetas <50.000/mm3, até 21 dias após o registro
  • ANC <1.000 células/mm3, até 21 dias após o registro
  • Hemoglobina <8 g/dL, até 21 dias após o registro
  • Insuficiência hepática (>/= 1,5 x LSN institucional ou AST (SGOT), ALT (SGPT) ou fosfatase alcalina >2 x LSN). Pacientes com hiperbilirrubinemia benigna são elegíveis.
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl ou depuração de creatinina <50 ml/min, até 21 dias após o registro)
  • Comprometimento respiratório (DLCO < 50%)
  • Sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou coronariana ou FEVE < 40%. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema condutivo ativo
  • Doença intercorrente incluindo, mas não se limitando a infecção grave contínua ou ativa, infecção conhecida com vírus da hepatite B ou C, diabetes mal controlada, transtorno psiquiátrico grave descontrolado ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • História prévia de outra condição maligna, exceto carcinoma basocelular e câncer cervical estágio I. Se a malignidade foi experimentada há mais de 2 anos e confirmada como curada, esses participantes podem ser considerados para o estudo caso a caso com discussão de PI.
  • Incapacidade de cumprir um regime de tratamento antitrombótico
  • Neuropatia periférica >/= Grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RVD sozinho

Todos os participantes receberam um ciclo de Lenalidomida (R), bortezomibe (V) e dexametasona (D) e depois foram randomizados. Todos os participantes receberam então dois ciclos adicionais de RVD, seguidos de coleta de células-tronco. Os participantes do RVD Sozinho receberam cinco ciclos adicionais de RVD. A manutenção em ambos os braços incluiu lenalidomida 10 mg diariamente, aumentada para 15 mg se tolerada, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do tratamento ou estudo. Depois de terminar o tratamento especificado pelo protocolo, o transplante de resgate fora do estudo foi recomendado, mas não obrigatório, para participantes com RVD Alone na recaída.

Duração do ciclo RVD = 21 dias R: 25 mg por via oral nos dias 1-14 V: 1,3 mg por metro quadrado de área de superfície corporal IV ou subcutâneo nos dias 1, 4, 8 e 11 D: 20 mg por via oral (ciclos 1-3 ) ou 10 mg (ciclos 4-8) nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12
Medicamento: Lenalidomida
administração oral
Outros nomes:
  • CC-5013
Medicamento: Bortezomibe
administração intravenosa ou, após alteração do protocolo, administração subcutânea
Outros nomes:
  • Velcade
  • PS-341
Medicamento: Dexametasona

administração oral

Dose de 20 mg/dia nos primeiros 3 ciclos. Dose de 10 mg/dia para os demais ciclos.

Outros nomes:
  • Decadron
Comparador Ativo: RVD mais ASCT

Todos os participantes receberam um ciclo de Lenalidomida (R), bortezomibe (V) e dexametasona (d) e depois foram randomizados. Todos os participantes receberam então dois ciclos adicionais de RVD, seguidos de coleta de células-tronco. Os participantes com RVD mais transplante autólogo de células-tronco (ASCT) receberam altas doses de melfalano (200 mg/m2, ajustado para peso corporal ideal) ASCT e, após recuperação (~ dia 60), dois ciclos adicionais de RVD. A manutenção em ambos os braços incluiu lenalidomida 10 mg diariamente, aumentada para 15 mg se tolerada, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do tratamento ou estudo.

Após terminar o tratamento especificado pelo protocolo, os participantes do RVD mais ASCT poderiam ser submetidos a um segundo transplante.

Duração do ciclo RVD = 21 dias R: 25 mg por via oral nos dias 1-14 V: 1,3 mg por metro quadrado de área de superfície corporal IV ou subcutâneo nos dias 1, 4, 8 e 11 D: 20 mg por via oral (ciclos 1-3 ) ou 10 mg (ciclos 4-8) nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12
Medicamento: Lenalidomida
administração oral
Outros nomes:
  • CC-5013
Medicamento: Bortezomibe
administração intravenosa ou, após alteração do protocolo, administração subcutânea
Outros nomes:
  • Velcade
  • PS-341
Medicamento: Dexametasona

administração oral

Dose de 20 mg/dia nos primeiros 3 ciclos. Dose de 10 mg/dia para os demais ciclos.

Outros nomes:
  • Decadron
Procedimento: Transplante Autólogo de Células-Tronco
Autólogo refere-se a células-tronco colhidas do participante para serem uma fonte de novas células sanguíneas após quimioterapia em altas doses com melfalano.
Outros nomes:
  • Transplante de Células Tronco do Sangue Periférico (PBSC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Mediana Livre de Progressão (PFS)
Prazo: No tratamento, a doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. No acompanhamento de longo prazo, a doença foi avaliada a cada 2 meses até DP ou morte. O acompanhamento médio (máximo) da PFS foi de 70 e 129 meses.
A PFS foi estimada usando o método Kaplan-Meier (KM) e definida como o tempo desde a randomização até o início da progressão da doença (PD), conforme determinado pela revisão central ou morte por qualquer causa (eventos). Os pacientes que iniciaram a terapia não protocolar (TNP) foram censurados na data de início da TPN, se disponível, ou na data de término do tratamento, caso a data da TPN estivesse faltando. As mortes que ocorrem além de 1 ano a partir da data da última avaliação livre de progressão conhecida não são contadas como eventos e censuradas na data da última avaliação da doença. Os pacientes que não iniciaram a TPN, progrediram ou faleceram foram censurados na data da última avaliação da doença. A DP baseou-se nos critérios de resposta uniforme do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma (IMWG). [Kumar S, et al Lancet Oncol 2016;17(8):e328-e346].
No tratamento, a doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. No acompanhamento de longo prazo, a doença foi avaliada a cada 2 meses até DP ou morte. O acompanhamento médio (máximo) da PFS foi de 70 e 129 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta parcial (PR)
Prazo: A doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. Duração mediana do tratamento (meses) desde a randomização 28,2 (RVD sozinho) e 36,1 (RVD mais ASCT). A duração máxima do tratamento foi de 133,5 meses nesta coorte do estudo.
A taxa de RP é a percentagem de participantes que obtiveram RP ou melhor no tratamento e foi avaliada com base nos critérios do IMWG. A RP foi definida como redução > 50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em > 90% ou < 200 mg por 24 horas. Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, é necessária uma diminuição > 50% na diferença entre os níveis de cadeia leve livre envolvida e não envolvida, em vez dos critérios da proteína M. Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, e o ensaio de luz livre de soro também não for mensurável, é necessária uma redução >50% nas células plasmáticas em vez da proteína M, desde que a percentagem basal de células plasmáticas da medula óssea seja > 30%. Além dos critérios listados acima, se presentes no início do estudo, também foi necessária uma redução > 50% no tamanho dos plasmocitomas dos tecidos moles. Os limites de confiança exatos (Clopper-Pearson) de 98,2857% representam o ajuste de Bonferroni para 7 testes (1-0,05/7) por plano de análise estatística para os principais resultados secundários.
A doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. Duração mediana do tratamento (meses) desde a randomização 28,2 (RVD sozinho) e 36,1 (RVD mais ASCT). A duração máxima do tratamento foi de 133,5 meses nesta coorte do estudo.
Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR)
Prazo: A doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. Duração mediana do tratamento (meses) desde a randomização 28,2 (RVD sozinho) e 36,1 (RVD mais ASCT). A duração máxima do tratamento foi de 134 meses nesta coorte do estudo.
A taxa VGPR é a porcentagem de participantes que alcançaram VGPR ou melhor no tratamento e foi avaliada com base nos critérios do IMWG. VGPR foi definido como proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução de 90% ou mais na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária <100 mg por 24 horas.
A doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. Duração mediana do tratamento (meses) desde a randomização 28,2 (RVD sozinho) e 36,1 (RVD mais ASCT). A duração máxima do tratamento foi de 134 meses nesta coorte do estudo.
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: A doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. Duração mediana do tratamento (meses) desde a randomização 28,2 (RVD sozinho) e 36,1 (RVD mais ASCT). A duração máxima do tratamento foi de 134 meses nesta coorte do estudo.
A taxa de CR é a percentagem de participantes que alcançaram RC ou melhor no tratamento e foi avaliada com base nos critérios do IMWG. RC foi definida como imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na medula óssea. A confirmação com repetição da biópsia da medula óssea não foi necessária.
A doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. Duração mediana do tratamento (meses) desde a randomização 28,2 (RVD sozinho) e 36,1 (RVD mais ASCT). A duração máxima do tratamento foi de 134 meses nesta coorte do estudo.
Duração Mediana da Resposta: Resposta Parcial (DOR PR)
Prazo: No tratamento, a doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. No acompanhamento de longo prazo, a doença foi avaliada a cada 2 meses até DP ou morte. O acompanhamento mediano (máximo) do DOR PR foi de 62,9 e 122,9 meses.
O DOR PR foi estimado usando o método KM e definido como o tempo desde a melhor resposta documentada como CR até a progressão documentada da doença de acordo com os critérios do IMWG. Os pacientes que não progrediram ou morreram foram censurados na última data conhecida sem progressão.
No tratamento, a doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. No acompanhamento de longo prazo, a doença foi avaliada a cada 2 meses até DP ou morte. O acompanhamento mediano (máximo) do DOR PR foi de 62,9 e 122,9 meses.
Tempo de progressão de 5 anos (TTP)
Prazo: No tratamento, a doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. No acompanhamento de longo prazo, a doença foi avaliada a cada 2 meses até DP ou morte. O acompanhamento médio do TTP foi de 70 meses. A estimativa de probabilidade é de 5 anos.
O TTP foi estimado usando o método KM e definido como o tempo desde a randomização até o momento da progressão documentada da doença no IMWG ou tempo de censura (tempo da última avaliação da doença para aqueles que estão vivos, tempo até a morte entre aqueles que morreram). Os pacientes que iniciaram a terapia não protocolar antes da progressão ou morte foram censurados na data da terapia não protocolar na análise TTP. O ponto final do TTP de 5 anos é uma probabilidade.
No tratamento, a doença foi avaliada a cada ciclo até a manutenção e a cada 3 ciclos na manutenção. No acompanhamento de longo prazo, a doença foi avaliada a cada 2 meses até DP ou morte. O acompanhamento médio do TTP foi de 70 meses. A estimativa de probabilidade é de 5 anos.
Sobrevivência geral (OS) em 5 anos
Prazo: No acompanhamento de longo prazo, acompanhamento de sobrevivência a cada 2 meses até a morte. O acompanhamento mediano (máximo) da OS foi de 76 e 129 meses. A estimativa de probabilidade é de 5 anos.
A OS foi estimada pelo método KM e definida como o tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa. Os pacientes vivos foram censurados na última data conhecida como vivos. O ponto final do sistema operacional de 5 anos é uma probabilidade.
No acompanhamento de longo prazo, acompanhamento de sobrevivência a cada 2 meses até a morte. O acompanhamento mediano (máximo) da OS foi de 76 e 129 meses. A estimativa de probabilidade é de 5 anos.
Taxa de eventos adversos (EA) não hematológicos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior
Prazo: Os EAs foram avaliados a cada ciclo de tratamento. Duração mediana do tratamento (meses) desde a randomização 28,2 (RVD sozinho) e 36,1 (RVD mais ASCT). A duração máxima do tratamento foi de 133,5 meses nesta coorte do estudo.
A segurança foi avaliada durante todo o tratamento experimental, incluindo ASCT, e até 30 dias após o recebimento da última dose de um medicamento experimental. A atribuição e a classificação do tratamento foram baseadas no NCI CTCAE v4. A taxa de EA não hematológicos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior é a porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso não hematológico relacionado ao tratamento de grau 3-5 (atribuição possível, provável ou definitiva) com base em CTCAEv4, conforme relatado nos formulários de relato de caso. A diferença na taxa de todas as toxicidades de grau 3 ou superior foi comparada entre os dois grupos utilizando o teste exato de Fisher.
Os EAs foram avaliados a cada ciclo de tratamento. Duração mediana do tratamento (meses) desde a randomização 28,2 (RVD sozinho) e 36,1 (RVD mais ASCT). A duração máxima do tratamento foi de 133,5 meses nesta coorte do estudo.
Incidência cumulativa de segunda malignidade primária em 5 anos (SPM)
Prazo: 5 anos
A segunda malignidade primária (SPM) é definida como o desenvolvimento de outro câncer novo e não relacionado, independentemente do tratamento para atribuição de malignidade anterior. A incidência cumulativa de SPMs foi estimada com a morte como um risco concorrente. Os SPMs foram coletados usando um formulário SAE ou formulário MEDWATCH 3500A, com intensidade determinada usando o NCI CTCAE versão 4 como diretriz.
5 anos
Duração Mediana do Tratamento
Prazo: Até 134 meses
A duração do tratamento estimada pelo método KM é definida como o tempo desde o registro (C1) até o afastamento do tratamento (evento) ou censurado na data do último tratamento.
Até 134 meses
Duração mediana do tratamento de manutenção
Prazo: Até 128 meses
A duração do tratamento de manutenção estimada pelo método KM é definida como o tempo desde o início da manutenção até o intervalo de manutenção (evento) ou censurado na data do último tratamento de manutenção.
Até 128 meses
Taxa de terapia subsequente
Prazo: Até 129 meses
A taxa de terapia subsequente foi a porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento e iniciaram terapia não protocolar subsequente.
Até 129 meses
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer/grupo de oncologia ginecológica-neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX)
Prazo: Ciclo 1 (linha de base), Ciclo 2, Pré-mobilização, Ciclo 5 Braço A / Pós Auto-HSCT Braço B, Ciclo 8 Braço A /Ciclo 5 Braço B, Dia de manutenção 1, 2 anos a partir da linha de base, 3 anos a partir da linha de base
A avaliação FACT/GOG-NTX consiste em 11 questões que são usadas para construir uma subescala para resumir os sintomas da neuropatia periférica, incluindo problemas sensoriais, motores e auditivos e sensibilidade ao frio. (https://www.facit.org/measures/FACT-GOG-NTX) Cada pergunta tem 4 respostas possíveis de 0 (Nada) a 4 (Muito), que são pontuadas inversamente e somadas. Essa soma é então dimensionada pelo número de questões respondidas, multiplicando-se por 11 e depois dividindo pelo número de questões que não estão em branco, a fim de manter todas as pontuações finais proporcionais entre si, mesmo que algumas questões sejam deixadas em branco. A pontuação agregada varia de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando menos neurotoxicidade e pontuações mais baixas indicando mais neurotoxicidade. A mudança da linha de base é a diferença
Ciclo 1 (linha de base), Ciclo 2, Pré-mobilização, Ciclo 5 Braço A / Pós Auto-HSCT Braço B, Ciclo 8 Braço A /Ciclo 5 Braço B, Dia de manutenção 1, 2 anos a partir da linha de base, 3 anos a partir da linha de base
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30): Subescala de Status de Saúde Global/Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Ciclo 1 (linha de base), Ciclo 2, Pré-mobilização, Ciclo 5 Braço A / Pós Auto-HSCT Braço B, Ciclo 8 Braço A /Ciclo 5 Braço B, Dia de manutenção 1, 2 anos a partir da linha de base, 3 anos a partir da linha de base
A avaliação EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões que são usadas para construir 15 subescalas distintas (cinco escalas de função, nove escalas de sintomas e uma escala de estado de saúde global/QV). A escala global do estado de saúde/QV é composta por duas questões, cada uma com um intervalo de 6 (1=Muito Mau a 7=Excelente). As pontuações em todas as subescalas variam de 0 a 100 após a transformação linear das pontuações brutas, com pontuações mais altas representando melhor estado de saúde global e qualidade de vida.
Ciclo 1 (linha de base), Ciclo 2, Pré-mobilização, Ciclo 5 Braço A / Pós Auto-HSCT Braço B, Ciclo 8 Braço A /Ciclo 5 Braço B, Dia de manutenção 1, 2 anos a partir da linha de base, 3 anos a partir da linha de base
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: A observação máxima de sobrevivência para esta coorte de estudo foi de 129,4 meses.
Os QALYs foram estimados com um modelo começando no início da terapia de primeira linha por braço. Um horizonte de vida, bem como linhas subsequentes de terapia, foi examinado usando Amua 0.3.0 de código aberto Programas. A análise do caso base foi realizada utilizando 10.000 simulações de Monte Carlo de primeira ordem. As probabilidades condicionais foram extraídas das curvas de Kaplan-Meier de ensaios clínicos principais usando o WebPlotDigitizer. Os custos foram estimados a partir dos relatórios de cobrança do RED BOOK e DFCI em dólares americanos ($) após o ajuste da inflação para 2022 e desconto de 3%, e os efeitos dos QALYs foram medidos usando dados EQ-5D de Hatswell et al.
A observação máxima de sobrevivência para esta coorte de estudo foi de 129,4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paul Richardson, MD

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Fox Chase Cancer Center
Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
Northwell Health
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
City of Hope Medical Center
University of Michigan
Emory University
Duke University
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University Medical Center
Stanford University
Roswell Park Cancer Institute
Ohio State University
Celgene Corporation
University of Texas Southwestern Medical Center
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
University of Arizona
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
OHSU Knight Cancer Institute
State University of New York - Downstate Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of Pittsburgh Medical Center
Newton-Wellesley Hospital
Huntsman Cancer Institute
Eastern Maine Medical Center
Cape Cod Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

24 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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