65歳までのMM患者におけるレナリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンとSCTによる高用量治療のランダム化試験 (DFCI 10-106)
2023年11月27日 更新者：Paul Richardson, MD
65歳までの患者の骨髄腫の初期管理において、レナリドミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（RVD）の組み合わせを使用した従来の用量治療と、末梢幹細胞移植による高用量治療を比較する無作為化第III相試験
レナリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンなどの薬剤は、FDA によって承認されています。 多発性骨髄腫やその他の種類のがんに対する併用は承認されていません。 ボルテゾミブは現在、多発性骨髄腫の治療薬として FDA に承認されています。 レナリドマイドは、少なくとも 1 つの前治療を受けた多発性骨髄腫患者に対するデキサメタゾンとの併用、および特定の種類の骨髄異形成症候群 (血液に影響を及ぼす別の種類のがん) の治療に承認されています。 デキサメタゾンは、多発性骨髄腫の治療に単独で、または他の薬剤と組み合わせて一般的に使用されます。 ボルテゾミブとレナリドミドは、この試験に参加している患者に無料で提供されることに注意してください。 幹細胞の収集と移植に使用される薬剤であるメルファランとシクロホスファミドも、FDA によって承認されています。 メルファランは、多発性骨髄腫に対する FDA 承認の化学療法であり、幹細胞移植前の高用量コンディショニング治療として使用されます。 シクロホスファミドは、多発性骨髄腫の治療に単独で、または他の薬剤と組み合わせて使用されます。 これらの薬剤は他の多発性骨髄腫の研究で使用されており、それらの研究からの情報は、この併用療法が新たに診断された多発性骨髄腫の治療に役立つ可能性があることを示唆しています。
この調査研究では、レナリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの組み合わせを単独で、または自家幹細胞移植と組み合わせて、どのような副作用があり、新たに診断された多発性骨髄腫の治療にどの程度効果があるかを調べています。 具体的には、この試験の目的は、新薬の時代において、若年患者の多発性骨髄腫の初期管理において高用量療法 (HDT) が依然として必要かどうかを判断することです。 この研究では、特定のサブグループが他のサブグループと比較してより多くの利益を得る可能性があることを認識して、無増悪生存期間を少なくとも9か月以上有意に延長する場合、従来の用量治療と比較してHDTが優れていると見なされます.
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング手順により、患者がこの調査研究に適格であるかどうかが判断された後、患者は研究グループの 1 つに無作為に割り付けられます: レナリドミド、ボルテゾミブ、および自家幹細胞移植なしのデキサメタゾン、続いてレナリドミド維持 (アーム A) またはレナリドミド、ボルテゾミブおよび自家幹細胞移植を伴うデキサメタゾン、その後のレナリドマイドによる維持療法 (Arm B)。 どちらのグループにも入る可能性は同じです。
すべての参加者は、A群またはB群に無作為に割り付けられる前に、レナリドマイド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン治療の1サイクルを受けます。
アームAの参加者は、幹細胞採取の前に、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの追加サイクルを2回受けます。 アームAに無作為に割り付けられた場合、被験者は幹細胞採取を受け、続いてレナリドマイド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンの5サイクルが行われます。 これに続いて、疾患が進行するまでレナリドミドの維持療法が行われます。
アーム B の参加者は、幹細胞採取の前に、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの追加サイクルを 2 回受けます。 アーム B に無作為に割り付けられた場合、被験者は幹細胞採取と自家幹細胞移植を受け、続いてレナリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの 2 サイクルが行われます。 これに続いて、疾患が進行するまでレナリドミドの維持療法が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
729
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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La Jolla、California、アメリカ
- University of California at San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Foundation Clinic
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Maine
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Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Healthcare
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Newton、Massachusetts、アメリカ
- Newton-Wellesley Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、アメリカ
- New Hampshire Oncology and Hematology
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Hooksett、New Hampshire、アメリカ
- New Hampshire Oncology and Hematology
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Laconia、New Hampshire、アメリカ
- New Hampshire Oncology and Hematology
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- State University of New York Downstate Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health and Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- International Myeloma Foundation 2003 Diagnostic Criteriaによる多発性骨髄腫の診断
- -記録された症候性骨髄腫で、骨髄腫に関連する臓器損傷があり、登録から21日以内に検査室評価が行われました
- -モノクローナル成分の血清または尿の評価、または血清遊離軽鎖のアッセイのいずれかによって測定可能な骨髄腫。
- ECOG パフォーマンス ステータス </= 2
- 陰性のHIV血液検査
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -MMの以前の全身療法（研究登録の少なくとも7日前の場合は局所放射線療法が許可され、コルチコステロイドは投与量が許可された場合に許可されます </= 160 mgのデキサメタゾンに相当） 2週間）
- 原発性アミロイドーシス (AL) またはアミロースを合併した骨髄腫
- 他の治験薬の受領
- 既知の脳転移
- -治験薬または同様の組成の化合物のいずれかに対する忍容性またはアレルギーの低下
- -血小板数<50,000 / mm3、登録から21日以内
- ANC <1,000細胞/mm3、登録から21日以内
- -ヘモグロビン<8 g / dL、登録から21日以内
- -肝障害（> / = 1.5 x 制度上のULNまたはAST（SGOT）、ALT（SGPT）、またはアルカリホスファターゼ> 2 x ULN）。 良性高ビリルビン血症の患者は適格です。
- -腎不全（血清クレアチニン> 2.0 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス<50 ml /分、登録から21日以内）
- 呼吸障害 (DLCO < 50%)
- -心不全または冠動脈不全の臨床徴候またはLVEF <40％。 -登録前6か月以内の心筋梗塞、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動的な伝導系異常の心電図の証拠
- -進行中または活動性の重度の感染症、B型またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染症、制御不良の糖尿病、重度の制御されていない精神障害、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない併発疾患
- -基底細胞がんおよびステージIの子宮頸がんを除く別の悪性疾患の既往歴。 悪性腫瘍が 2 年以上前に経験され、治癒したことが確認された場合、これらの参加者は、ケースバイケースで研究の対象となり、PI ディスカッションが行われる可能性があります。
- 抗血栓治療レジメンを遵守できない
- 末梢神経障害 >/= グレード 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RVD 単独
すべての参加者は、レナリドマイド (R)、ボルテゾミブ (V)、およびデキサメタゾン (D) を 1 サイクル投与され、その後無作為化されました。 その後、すべての参加者はさらに 2 回の RVD サイクルを受け、続いて幹細胞の収集を受けました。 RVD Alone 参加者はさらに 5 つの RVD サイクルを受けました。 両群の維持療法は、疾患の進行、許容できない毒性、または治療または研究からの中止まで、毎日レナリドマイド 10 mg を投与し、耐えられる場合は 15 mg に増量しました。 プロトコールに定められた治療を終了した後、再発時の RVD Alone 参加者には研究外のサルベージ移植が推奨されましたが、義務付けられていませんでした。 RVD サイクル期間 = 21 日 R: 1 ～ 14 日目に 25 mg 経口 V: 1、4、8、および 11 日目に体表面積 1 平方メートルあたり 1.3 mg を IV または皮下 D: 20 mg 経口 (サイクル 1 ～ 3) ) または 10 mg (サイクル 4 ～ 8) 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目 |
経口投与
他の名前：
静脈内投与、またはプロトコール修正後は皮下投与
他の名前：
経口投与 最初の 3 サイクルは 20 mg/日の用量。 残りのサイクルでは 10 mg/日の用量。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RVD と ASCT
すべての参加者は、レナリドマイド (R)、ボルテゾミブ (V)、およびデキサメタゾン (d) を 1 サイクル投与され、その後無作為化されました。 その後、すべての参加者はさらに 2 回の RVD サイクルを受け、続いて幹細胞の収集を受けました。 RVD と自家幹細胞移植 (ASCT) の参加者には、高用量のメルファラン (200 mg/m2、理想体重に調整) ASCT が投与され、回復後 (約 60 日) にさらに 2 サイクルの RVD サイクルが追加されました。 両群の維持療法は、疾患の進行、許容できない毒性、または治療または研究からの中止まで、毎日レナリドマイド 10 mg を投与し、耐えられる場合は 15 mg に増量しました。 プロトコールに定められた治療を終了した後、RVD と ASCT の参加者は 2 回目の移植を受けることができました。 RVD サイクル期間 = 21 日 R: 1 ～ 14 日目に 25 mg 経口 V: 1、4、8、および 11 日目に体表面積 1 平方メートルあたり 1.3 mg を IV または皮下 D: 20 mg 経口 (サイクル 1 ～ 3) ) または 10 mg (サイクル 4 ～ 8) 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目 |
経口投与
他の名前：
静脈内投与、またはプロトコール修正後は皮下投与
他の名前：
経口投与 最初の 3 サイクルは 20 mg/日の用量。 残りのサイクルでは 10 mg/日の用量。
他の名前：
自己由来とは、メルファランによる高用量化学療法後に新しい血球の供給源となるために参加者から採取される幹細胞を指します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：治療では、維持まではサイクルごとに、維持までは 3 サイクルごとに疾患を評価しました。長期追跡調査では、PD または死亡するまで疾患を 2 か月ごとに評価しました。 PFS追跡調査の中央値（最長）は70か月と129か月でした。
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PFSはカプラン・マイヤー（KM）法を使用して推定され、ランダム化から中央審査または何らかの原因（イベント）による死亡によって決定される疾患進行（PD）の初期化までの時間として定義されました。
非プロトコール療法（NPT）を開始した患者は、利用可能な場合は NPT 開始日、NPT の日付が欠落している場合は治療終了日に打ち切りされました。
進行のないことが最後にわかった日から 1 年を超えて発生した死亡はイベントとしてカウントされず、最後の疾患評価日で打ち切られます。
NPTを開始していないか、進行していないか、死亡した患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られた。
PD は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の統一反応基準に基づいていました。
[Kumar S、他、Lancet Oncol 2016;17(8):e328-e346]。
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治療では、維持まではサイクルごとに、維持までは 3 サイクルごとに疾患を評価しました。長期追跡調査では、PD または死亡するまで疾患を 2 か月ごとに評価しました。 PFS追跡調査の中央値（最長）は70か月と129か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分応答 (PR) 率
時間枠：疾患は、維持まではサイクルごと、維持後は 3 サイクルごとに評価されました。無作為化からの治療期間中央値（月）は28.2（RVD単独）および36.1（RVDとASCT）。この研究コホートでは、最大治療期間は 133.5 か月でした。
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PR率は、治療でPR以上を達成した参加者の割合であり、IMWG基準に基づいて評価されました。
PR は、血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 24 時間あたり 200mg 未満の減少として定義されました。
血清および尿の M タンパク質が測定できない場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する遊離軽鎖レベルと関与しない遊離軽鎖レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
血清および尿の M タンパク質が測定不能で、無血清光アッセイも測定できない場合、ベースラインの骨髄形質細胞の割合が 30% を超える場合、M タンパク質の代わりに形質細胞を 50% を超える減少させる必要があります。
上記の基準に加えて、ベースラインで軟部組織形質細胞腫が存在する場合は、軟組織形質細胞腫のサイズを 50% 以上縮小することも必要でした。
98.2857% という正確な (Clopper-Pearson) 信頼限界は、主要な副次結果に対する統計分析計画ごとの 7 つのテスト (1-0.05/7) に対するボンフェローニ調整を表します。
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疾患は、維持まではサイクルごと、維持後は 3 サイクルごとに評価されました。無作為化からの治療期間中央値（月）は28.2（RVD単独）および36.1（RVDとASCT）。この研究コホートでは、最大治療期間は 133.5 か月でした。
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非常に良好な部分応答 (VGPR) 率
時間枠：疾患は、維持まではサイクルごと、維持後は 3 サイクルごとに評価されました。無作為化からの治療期間中央値（月）は28.2（RVD単独）および36.1（RVDとASCT）。この研究コホートでは、最大治療期間は 134 か月でした。
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VGPR率は、治療によりVGPR以上を達成した参加者の割合であり、IMWG基準に基づいて評価されました。
VGPR は、免疫固定では検出できるが電気泳動では検出できない血清および尿の M タンパク質、または血清 M タンパク質と尿の M タンパク質レベルの 90% 以上の低下が 24 時間あたり 100 mg 未満であることと定義されました。
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疾患は、維持まではサイクルごと、維持後は 3 サイクルごとに評価されました。無作為化からの治療期間中央値（月）は28.2（RVD単独）および36.1（RVDとASCT）。この研究コホートでは、最大治療期間は 134 か月でした。
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完全奏効（CR）率
時間枠：疾患は、維持まではサイクルごと、維持後は 3 サイクルごとに評価されました。無作為化からの治療期間中央値（月）は28.2（RVD単独）および36.1（RVDとASCT）。この研究コホートでは、最大治療期間は 134 か月でした。
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CR率は、治療によりCR以上を達成した参加者の割合であり、IMWG基準に基づいて評価されました。
CRは、血清および尿に対する免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫および骨髄中の形質細胞が5%未満の消失として定義されました。
繰り返しの骨髄生検による確認は必要ありませんでした。
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疾患は、維持まではサイクルごと、維持後は 3 サイクルごとに評価されました。無作為化からの治療期間中央値（月）は28.2（RVD単独）および36.1（RVDとASCT）。この研究コホートでは、最大治療期間は 134 か月でした。
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奏効期間中央値: 部分奏効 (DOR PR)
時間枠：治療では、維持まではサイクルごとに、維持までは 3 サイクルごとに疾患を評価しました。長期追跡調査では、PD または死亡するまで疾患を 2 か月ごとに評価しました。 DOR PR 追跡調査の中央値（最長）は 62.9 か月と 122.9 か月でした。
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DOR PR は KM 法を使用して推定され、IMWG 基準に従って、CR として記録された最良の反応から記録された疾患の進行までの時間として定義されました。
進行していない、または死亡した患者は、進行していないことが最後に判明した日付で打ち切られた。
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治療では、維持まではサイクルごとに、維持までは 3 サイクルごとに疾患を評価しました。長期追跡調査では、PD または死亡するまで疾患を 2 か月ごとに評価しました。 DOR PR 追跡調査の中央値（最長）は 62.9 か月と 122.9 か月でした。
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5 年間の進歩までの時間 (TTP)
時間枠：治療では、維持まではサイクルごとに、維持までは 3 サイクルごとに疾患を評価しました。長期追跡調査では、PD または死亡するまで疾患を 2 か月ごとに評価しました。 TTP追跡調査の中央値は70か月でした。推定確率は 5 年です。
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TTPはKM法を使用して推定され、無作為化から文書化されたIMWG疾患進行の時間または打ち切り時間（生存者の最後の疾患評価の時間、死亡者の死亡までの時間）として定義されました。
進行または死亡前に非プロトコール療法を開始した患者は、TTP 分析において非プロトコール療法の日付で打ち切られた。
5 年間の TTP エンドポイントは確率です。
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治療では、維持まではサイクルごとに、維持までは 3 サイクルごとに疾患を評価しました。長期追跡調査では、PD または死亡するまで疾患を 2 か月ごとに評価しました。 TTP追跡調査の中央値は70か月でした。推定確率は 5 年です。
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5 年全生存期間 (OS)
時間枠：長期追跡調査では、死亡するまで2か月ごとに生存追跡調査を行います。 OS 追跡調査の中央値 (最長) は 76 か月と 129 か月でした。推定確率は 5 年です。
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OSはKM法を使用して推定され、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
生存している患者は、生存が最後に確認された日付で検閲されました。
5 年間の OS エンドポイントは確率です。
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長期追跡調査では、死亡するまで2か月ごとに生存追跡調査を行います。 OS 追跡調査の中央値 (最長) は 76 か月と 129 か月でした。推定確率は 5 年です。
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グレード 3 以上の治療関連の非血液学的有害事象 (AE) 率
時間枠：AE は治療サイクルごとに評価されました。無作為化からの治療期間中央値（月）は28.2（RVD単独）および36.1（RVDとASCT）。この研究コホートでは、最大治療期間は 133.5 か月でした。
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安全性は、ASCT を含む治験治療全体を通して、および治験薬の最後の投与を受けてから 30 日間まで評価されました。
治療の帰属とグレードは NCI CTCAE v4 に基づいていました。
グレード 3 以上の治療関連非血液学的有害事象率は、症例報告書で報告された CTCAEv4 に基づくグレード 3 ～ 5 の治療関連（可能性、可能性、または明確な原因）の非血液学的有害事象を経験した参加者の割合です。
フィッシャーの直接確率検定を使用して、グレード 3 以上のすべての毒性の割合の差を 2 つのグループ間で比較しました。
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AE は治療サイクルごとに評価されました。無作為化からの治療期間中央値（月）は28.2（RVD単独）および36.1（RVDとASCT）。この研究コホートでは、最大治療期間は 133.5 か月でした。
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二次原発性悪性腫瘍 (SPM) の 5 年間の累積発生率
時間枠：5年
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二次原発悪性腫瘍 (SPM) は、以前の悪性腫瘍の原因に対する治療に関係なく、別の新しい無関係ながんの発生として定義されます。
SPM の累積発生率は、競合リスクとして死亡を考慮して推定されました。
SPM は SAE フォームまたは MEDWATCH 3500A フォームを使用して収集され、強度は NCI CTCAE バージョン 4 をガイドラインとして使用して決定されました。
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5年
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治療期間の中央値
時間枠：最長134ヶ月
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KM 法を使用して推定される治療期間は、登録 (C1) から治療休止 (イベント) までの時間、または最後の治療日で打ち切られるまでの時間として定義されます。
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最長134ヶ月
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維持治療期間の中央値
時間枠：最長128ヶ月
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KM 法を使用して推定されるメンテナンス治療期間は、メンテナンスの開始からメンテナンスの休止時間 (イベント) までの時間として定義されるか、または最後のメンテナンス治療の日付で打ち切られます。
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最長128ヶ月
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その後の治療率
時間枠：最長129ヶ月
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その後の治療率は、治療を中止し、その後の非プロトコール治療を開始した参加者の割合でした。
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最長129ヶ月
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がん治療/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性の機能評価に関するベースラインからの変更 (FACT/GOG-NTX)
時間枠：サイクル 1 (ベースライン)、サイクル 2、動員前、サイクル 5 アーム A / 自動 HSCT 後アーム B、サイクル 8 アーム A /サイクル 5 アーム B、メンテナンス 1 日目、ベースラインから 2 年、ベースラインから 3 年
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FACT/GOG-NTX 評価は 11 の質問で構成されており、これらはすべて、感覚、運動、聴覚の問題や冷え性などの末梢神経障害の症状を要約する 1 つの下位尺度を構築するために使用されます。
(https://www.facit.org/measures/FACT-GOG-NTX)
各質問には、0 (まったく思わない) から 4 (非常にそう思う) までの 4 つの回答があり、それらは逆に採点されて合計されます。
次に、この合計は、11 を乗算し、空白でない質問の数で割ることにより、回答された質問の数によって調整されます。これは、一部の質問が空白のままであっても、すべての最終スコアが相互に比例するようにするためです。
集計スコアは 0 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど神経毒性が低いことを示し、スコアが低いほど神経毒性が高いことを示します。
ベースラインからの変化が違いです
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サイクル 1 (ベースライン)、サイクル 2、動員前、サイクル 5 アーム A / 自動 HSCT 後アーム B、サイクル 8 アーム A /サイクル 5 アーム B、メンテナンス 1 日目、ベースラインから 2 年、ベースラインから 3 年
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問書コア 30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変更: 世界的な健康状態/生活の質 (QoL) サブスケール
時間枠：サイクル 1 (ベースライン)、サイクル 2、動員前、サイクル 5 アーム A / 自動 HSCT 後アーム B、サイクル 8 アーム A /サイクル 5 アーム B、メンテナンス 1 日目、ベースラインから 2 年、ベースラインから 3 年
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EORTC QLQ-C30 評価は、15 の異なるサブスケール (5 つの機能スケール、9 つの症状スケール、および全体的な健康状態/QoL スケール) を構築するために使用される 30 の質問で構成されます。
全体的な健康状態/QoL スケールは、それぞれ 6 段階 (1= 非常に悪い、7= 優れる) の範囲を持つ 2 つの質問で構成されます。
生のスコアを線形変換した後のすべての下位スケールのスコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど全体的な健康状態と生活の質が良好であることを示します。
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サイクル 1 (ベースライン)、サイクル 2、動員前、サイクル 5 アーム A / 自動 HSCT 後アーム B、サイクル 8 アーム A /サイクル 5 アーム B、メンテナンス 1 日目、ベースラインから 2 年、ベースラインから 3 年
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品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠：この研究コホートの生存期間の最大観察結果は 129.4 か月でした。
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QALY は、腕による一次治療の開始時点から始まるモデルを使用して推定されました。
オープンソースの Amua 0.3.0 を使用して、生涯の期間とその後の治療方針を調査しました。
ソフトウェア。
基本ケース分析は、10,000 回の一次モンテカルロ シミュレーションを使用して実行されました。
条件付き確率は、WebPlotDigitizer を使用して重要な臨床試験のカプラン マイヤー曲線から抽出されました。
コストは、2022 年までのインフレ調整および 3% 割引後の米ドル ($) での RED BOOK および DFCI 料金レポートから推定され、QALY の効果は Hatswell らの EQ-5D データを使用して測定されました。
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この研究コホートの生存期間の最大観察結果は 129.4 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul G. Richardson, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parmar H, Vesole DH, Biran N. From VAD to VRD: Is Transplant Still Needed in the Upfront Setting of Myeloma? Cancer J. 2021 May-Jun 01;27(3):190-195. doi: 10.1097/PPO.0000000000000522.
- Richardson PG, Jacobus SJ, Weller EA, Hassoun H, Lonial S, Raje NS, Medvedova E, McCarthy PL, Libby EN, Voorhees PM, Orlowski RZ, Anderson LD Jr, Zonder JA, Milner CP, Gasparetto C, Agha ME, Khan AM, Hurd DD, Gowin K, Kamble RT, Jagannath S, Nathwani N, Alsina M, Cornell RF, Hashmi H, Campagnaro EL, Andreescu AC, Gentile T, Liedtke M, Godby KN, Cohen AD, Openshaw TH, Pasquini MC, Giralt SA, Kaufman JL, Yee AJ, Scott E, Torka P, Foley A, Fulciniti M, Hebert K, Samur MK, Masone K, Maglio ME, Zeytoonjian AA, Nadeem O, Schlossman RL, Laubach JP, Paba-Prada C, Ghobrial IM, Perrot A, Moreau P, Avet-Loiseau H, Attal M, Anderson KC, Munshi NC; DETERMINATION Investigators. Triplet Therapy, Transplantation, and Maintenance until Progression in Myeloma. N Engl J Med. 2022 Jul 14;387(2):132-147. doi: 10.1056/NEJMoa2204925. Epub 2022 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月23日
最初の投稿 (推定)
2010年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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レナリドミドの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了