최대 65세의 MM 환자에서 레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손 대 SCT 고용량 치료의 무작위 시험 (DFCI 10-106)
2023년 11월 27일 업데이트: Paul Richardson, MD
65세 이하 환자의 골수종 초기 관리에서 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(RVD)의 조합을 사용한 기존 용량 치료와 말초 줄기 세포 이식을 사용한 고용량 치료를 비교하는 무작위 3상 연구
레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손과 같은 약물은 FDA의 승인을 받았습니다. 그들은 다발성 골수종 또는 다른 유형의 암에 대한 조합으로 승인되지 않았습니다. Bortezomib은 현재 FDA의 다발성 골수종 치료용으로 승인되었습니다. 레날리도마이드(Lenalidomide)는 적어도 한 가지 이전 치료를 받은 다발성 골수종 환자와 특정 유형의 골수이형성 증후군(혈액에 영향을 미치는 또 다른 유형의 암) 치료를 위해 덱사메타손과 함께 사용하도록 승인되었습니다. 덱사메타손은 일반적으로 다발성 골수종을 치료하기 위해 단독으로 또는 다른 약물과 함께 사용됩니다. Bortezomib 및 Lenalidomide는 이 시험에 참여하는 환자에게 무료로 제공됩니다. 줄기 세포 수집 및 이식에 사용되는 약물인 Melphalan 및 cyclophosphamide도 FDA의 승인을 받았습니다. Melphalan은 다발성 골수종에 대한 FDA 승인 화학 요법이며 줄기 세포 이식 전에 고용량 컨디셔닝 치료제로 사용됩니다. 시클로포스파미드는 다발성 골수종을 치료하기 위해 단독으로 또는 다른 약물과 함께 사용됩니다. 이러한 약물은 다른 다발성 골수종 연구에 사용되었으며 해당 연구에서 얻은 정보는 이 요법의 조합이 새로 진단된 다발성 골수종을 치료하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 우리는 약물 조합, 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손을 단독으로 또는 자가 줄기 세포 이식과 병용하여 어떤 부작용이 있을 수 있고 새로 진단된 다발성 골수종의 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보려고 합니다. 구체적으로, 이 시험의 목적은 새로운 약물의 시대에 젊은 환자의 다발성 골수종 초기 관리에 고용량 요법(HDT)이 여전히 필요한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구에서 특정 하위 그룹이 다른 하위 그룹에 비해 더 많은 이점을 얻을 수 있음을 인식하여 무진행 생존 기간을 최소 9개월 이상 유의하게 연장하는 경우 기존 용량 치료와 비교하여 HDT가 우수한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
선별 절차를 통해 환자가 이 연구 연구에 적격인지 결정한 후, 환자는 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 자가 줄기 세포 이식이 없는 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손, 이어서 레날리도마이드 유지(A군) 또는 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 덱사메타손과 자가 줄기 세포 이식 후 레날리도마이드 유지 관리(B군). 어느 그룹에나 배치될 기회는 동일합니다.
모든 참가자는 Arm A 또는 Arm B에 무작위 배정되기 전에 1주기의 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 치료를 받게 됩니다.
A군 참가자는 줄기 세포 수집 전에 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손의 2주기를 추가로 받습니다. Arm A에 무작위 배정되면 피험자는 줄기 세포 수집을 거친 후 5주기의 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손을 받게 됩니다. 이후 질병이 진행될 때까지 lenalidomide 유지 치료가 이어집니다.
Arm B의 참가자는 줄기 세포 수집 전에 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손의 2주기를 추가로 받습니다. Arm B에 무작위 배정되면 피험자는 줄기 세포 수집 및 자가 줄기 세포 이식을 받은 후 2주기의 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손을 받게 됩니다. 이후 질병이 진행될 때까지 lenalidomide 유지 치료가 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
729
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국
- University of California at San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Foundation Clinic
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Maine
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Brewer, Maine, 미국, 04412
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Healthcare
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Newton, Massachusetts, 미국
- Newton-Wellesley Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국
- New Hampshire Oncology and Hematology
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Hooksett, New Hampshire, 미국
- New Hampshire Oncology and Hematology
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Laconia, New Hampshire, 미국
- New Hampshire Oncology and Hematology
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- State University of New York Downstate Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health and Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- International Myeloma Foundation 2003 진단 기준에 따른 다발성 골수종의 진단
- 등록 후 21일 이내에 수행된 실험실 평가를 통해 골수종과 관련된 기관 손상이 있는 문서화된 증후성 골수종
- 단클론 성분의 혈청 또는 소변 평가 또는 혈청 유리 경쇄 분석으로 측정 가능한 골수종.
- ECOG 수행 상태 </= 2
- 음성 HIV 혈액 검사
- 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- MM에 대한 사전 전신 요법(연구 시작 최소 7일 전에 국소 방사선 요법 허용, 2주 동안 덱사메타손 160mg과 동등한 용량 </=인 경우 코르티코스테로이드 허용)
- 원발성 아밀로이드증(AL) 또는 아밀로시스에 의해 합병된 골수종
- 다른 조사 요원을 받는 행위
- 알려진 뇌 전이
- 연구 약물 또는 유사한 구성의 화합물에 대한 내약성 또는 알레르기
- 혈소판 수 <50,000/mm3, 등록 후 21일 이내
- ANC <1,000 cells/mm3, 등록 후 21일 이내
- 헤모글로빈 <8 g/dL, 등록 후 21일 이내
- 간 장애(>/= 1.5 x 기관 ULN 또는 AST(SGOT), ALT(SGPT) 또는 알칼리 포스파타제 >2 x ULN). 양성 고빌리루빈혈증 환자가 적합합니다.
- 신부전(등록 후 21일 이내 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 <50 ml/min)
- 호흡기 손상(DLCO < 50%)
- 심부전 또는 관상동맥 부전의 임상 징후 또는 LVEF < 40%. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도성 시스템 이상에 대한 심전도 증거
- 진행 중이거나 활성 중증 감염, 알려진 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 중증 정신 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 질병
- 기저 세포 암종 및 I기 자궁경부암을 제외한 다른 악성 상태의 이전 병력. 악성 종양이 2년 이상 전에 경험되었고 치유된 것으로 확인된 경우, 이러한 참가자는 PI 토론과 함께 사례별로 연구에 고려될 수 있습니다.
- 항혈전 치료 요법을 준수할 수 없음
- 말초신경병증 >/= 2등급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RVD 혼자
모든 참가자는 레날리도마이드(R), 보르테조밉(V) 및 덱사메타손(D)을 한 주기로 받은 후 무작위로 배정되었습니다. 그런 다음 모든 참가자는 두 번의 추가 RVD 주기를 받은 후 줄기 세포 수집을 받았습니다. RVD 단독 참가자는 5개의 추가 RVD 주기를 받았습니다. 두 군 모두의 유지 관리는 매일 레날리도마이드 10mg으로 구성되었으며, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 치료 또는 연구를 중단할 때까지 내약성이 있는 경우 15mg으로 증량했습니다. 프로토콜에 명시된 치료를 마친 후 연구 외 구제 이식이 권장되었지만 재발 시 RVD 단독 참가자에게 의무화되지는 않았습니다. RVD 주기 기간=21일 R: 1~14일에 25mg 경구 V: 1, 4, 8, 11일에 체표면적 평방미터당 1.3mg IV 또는 피하 D: 20mg 경구(주기 1~3) ) 또는 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 10mg(4~8주기) |
경구 투여
다른 이름들:
정맥내 또는 프로토콜 수정 후 피하 투여
다른 이름들:
경구 투여 처음 3주기 동안 20mg/일의 용량. 남은 주기 동안 1일 10mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RVD + ASCT
모든 참가자는 레날리도마이드(R), 보르테조밉(V) 및 덱사메타손(d)을 한 주기로 받은 후 무작위로 배정되었습니다. 그런 다음 모든 참가자는 두 번의 추가 RVD 주기를 받은 후 줄기 세포 수집을 받았습니다. RVD와 자가 줄기세포 이식(ASCT) 참가자는 고용량 멜팔란(200mg/m2, 이상적인 체중에 맞게 조정) ASCT를 받았고 회복 시(~60일) 2회의 추가 RVD 주기를 받았습니다. 두 군 모두의 유지 관리는 매일 레날리도마이드 10mg으로 구성되었으며, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 치료 또는 연구를 중단할 때까지 내약성이 있는 경우 15mg으로 증량했습니다. 프로토콜에 따른 치료를 마친 후 RVD와 ASCT 참가자는 두 번째 이식을 받을 수 있습니다. RVD 주기 기간=21일 R: 1~14일에 25mg 경구 V: 1, 4, 8, 11일에 체표면적 평방미터당 1.3mg IV 또는 피하 D: 20mg 경구(주기 1~3) ) 또는 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 10mg(4~8주기) |
경구 투여
다른 이름들:
정맥내 또는 프로토콜 수정 후 피하 투여
다른 이름들:
경구 투여 처음 3주기 동안 20mg/일의 용량. 남은 주기 동안 1일 10mg을 투여합니다.
다른 이름들:
자가조직이란 멜팔란을 이용한 고용량 화학요법 후 새로운 혈액세포의 공급원이 되기 위해 참가자로부터 채취한 줄기세포를 말합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 중앙값(PFS)
기간: 치료 시 질병은 유지 관리까지 매 주기마다, 유지 관리에는 매 3주기마다 평가되었습니다. 장기 추적 조사에서는 PD 또는 사망까지 2개월마다 질병을 평가했습니다. 중앙값(최대) PFS 추적 기간은 70개월과 129개월이었습니다.
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PFS는 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정되었으며 중앙 검토 또는 모든 원인(사건)으로 인한 사망에 의해 결정된 무작위 배정부터 질병 진행(PD)의 초기까지의 시간으로 정의되었습니다.
비프로토콜 치료(NPT)를 시작한 환자는 가능한 경우 NPT 시작 날짜에 검열되었고 NPT 날짜가 누락된 경우 치료가 종료된 날짜에 검열되었습니다.
진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜로부터 1년 이후에 발생한 사망은 사건으로 계산되지 않으며 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
NPT를 시작하지 않았거나 진행되었거나 사망한 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG)의 균일한 반응 기준을 기반으로 했습니다.
[Kumar S, et al Lancet Oncol 2016;17(8):e328-e346].
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치료 시 질병은 유지 관리까지 매 주기마다, 유지 관리에는 매 3주기마다 평가되었습니다. 장기 추적 조사에서는 PD 또는 사망까지 2개월마다 질병을 평가했습니다. 중앙값(최대) PFS 추적 기간은 70개월과 129개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 반응(PR) 비율
기간: 질병은 유지 관리까지의 모든 주기와 유지 관리의 3주기마다 평가되었습니다. 무작위 배정 28.2(RVD 단독) 및 36.1(RVD + ASCT)의 중앙 치료 기간(개월). 본 연구 코호트에서 최대 치료 기간은 133.5개월이었습니다.
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PR 비율은 치료에서 PR 이상을 달성한 참가자의 비율이며 IMWG 기준에 따라 평가되었습니다.
PR은 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 요중 M 단백질이 24시간당 90% 이상 또는 200mg 미만으로 감소하는 것으로 정의되었습니다.
혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 및 관련되지 않은 유리 경쇄 수준 간의 차이를 > 50% 감소시켜야 합니다.
혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 혈청 유리광 분석도 측정할 수 없는 경우 기준 골수 형질 세포 비율이 > 30%인 경우 M-단백질 대신 형질 세포의 >50% 감소가 필요합니다.
위에 나열된 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 > 50% 감소도 필요했습니다.
98.2857%의 정확한(Clopper-Pearson) 신뢰 한계는 주요 2차 결과에 대한 통계 분석 계획당 7개 테스트(1-0.05/7)에 대한 Bonferroni 조정을 나타냅니다.
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질병은 유지 관리까지의 모든 주기와 유지 관리의 3주기마다 평가되었습니다. 무작위 배정 28.2(RVD 단독) 및 36.1(RVD + ASCT)의 중앙 치료 기간(개월). 본 연구 코호트에서 최대 치료 기간은 133.5개월이었습니다.
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매우 우수한 부분 반응(VGPR) 비율
기간: 질병은 유지 관리까지의 모든 주기와 유지 관리의 3주기마다 평가되었습니다. 무작위 배정 28.2(RVD 단독) 및 36.1(RVD + ASCT)의 중앙 치료 기간(개월). 본 연구 코호트에서 최대 치료 기간은 134개월이었습니다.
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VGPR 비율은 치료에서 VGPR 이상을 달성한 참가자의 비율이며 IMWG 기준에 따라 평가되었습니다.
VGPR은 면역고정법으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M 단백질 또는 혈청 M 단백질과 소변 M 단백질 수준이 24시간당 100mg 미만으로 90% 이상 감소한 경우로 정의됩니다.
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질병은 유지 관리까지의 모든 주기와 유지 관리의 3주기마다 평가되었습니다. 무작위 배정 28.2(RVD 단독) 및 36.1(RVD + ASCT)의 중앙 치료 기간(개월). 본 연구 코호트에서 최대 치료 기간은 134개월이었습니다.
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완전 반응(CR) 비율
기간: 질병은 유지 관리까지의 모든 주기와 유지 관리의 3주기마다 평가되었습니다. 무작위 배정 28.2(RVD 단독) 및 36.1(RVD + ASCT)의 중앙 치료 기간(개월). 본 연구 코호트에서 최대 치료 기간은 134개월이었습니다.
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CR 비율은 치료에서 CR 이상을 달성한 참가자의 비율이며 IMWG 기준에 따라 평가되었습니다.
CR은 혈청과 소변에서 면역고정이 음성이고 연조직 형질세포종과 골수 내 형질세포가 5% 미만으로 사라지는 것으로 정의됩니다.
반복적인 골수 생검을 통한 확인은 필요하지 않았습니다.
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질병은 유지 관리까지의 모든 주기와 유지 관리의 3주기마다 평가되었습니다. 무작위 배정 28.2(RVD 단독) 및 36.1(RVD + ASCT)의 중앙 치료 기간(개월). 본 연구 코호트에서 최대 치료 기간은 134개월이었습니다.
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응답 기간 중앙값: 부분 응답(DOR PR)
기간: 치료 시 질병은 유지 관리까지 매 주기마다, 유지 관리에는 매 3주기마다 평가되었습니다. 장기 추적 조사에서는 PD 또는 사망까지 2개월마다 질병을 평가했습니다. 중앙값(최대) DOR PR 추적 기간은 62.9개월과 122.9개월이었습니다.
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DOR PR은 KM 방법을 사용하여 추정되었으며 CR로 문서화된 최상의 반응부터 IMWG 기준에 따라 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행되지 않았거나 사망한 환자는 진행이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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치료 시 질병은 유지 관리까지 매 주기마다, 유지 관리에는 매 3주기마다 평가되었습니다. 장기 추적 조사에서는 PD 또는 사망까지 2개월마다 질병을 평가했습니다. 중앙값(최대) DOR PR 추적 기간은 62.9개월과 122.9개월이었습니다.
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진행까지 5년(TTP)
기간: 치료 시 질병은 유지 관리까지 매 주기마다, 유지 관리에는 매 3주기마다 평가되었습니다. 장기 추적 조사에서는 PD 또는 사망까지 2개월마다 질병을 평가했습니다. TTP 추적 기간 중앙값은 70개월이었습니다. 확률 추정치는 5년이다.
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TTP는 KM 방법을 사용하여 추정되었으며 무작위 배정부터 문서화된 IMWG 질병 진행 시간 또는 검열 시간(살아있는 사람의 마지막 질병 평가 시간, 사망한 사람의 사망 시간)까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행 또는 사망 이전에 비프로토콜 치료를 시작한 환자는 TTP 분석에서 비프로토콜 치료 날짜에 검열되었습니다.
5년 TTP 종료점은 확률입니다.
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치료 시 질병은 유지 관리까지 매 주기마다, 유지 관리에는 매 3주기마다 평가되었습니다. 장기 추적 조사에서는 PD 또는 사망까지 2개월마다 질병을 평가했습니다. TTP 추적 기간 중앙값은 70개월이었습니다. 확률 추정치는 5년이다.
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5년 전체 생존율(OS)
기간: 장기 추적에서는 사망할 때까지 2개월마다 생존 추적을 실시합니다. 중앙값(최대) OS 추적 기간은 76개월과 129개월이었습니다. 확률 추정치는 5년입니다.
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OS는 KM 방법을 사용하여 추정되었으며 무작위 배정부터 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
살아있는 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
5년 OS 엔드포인트는 확률입니다.
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장기 추적에서는 사망할 때까지 2개월마다 생존 추적을 실시합니다. 중앙값(최대) OS 추적 기간은 76개월과 129개월이었습니다. 확률 추정치는 5년입니다.
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3등급 이상 치료 관련 비혈액학적 이상반응(AE) 비율
기간: AE는 치료 주기마다 평가되었습니다. 무작위 배정 28.2(RVD 단독) 및 36.1(RVD + ASCT)의 중앙 치료 기간(개월). 본 연구 코호트에서 최대 치료 기간은 133.5개월이었습니다.
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안전성은 ASCT를 포함한 시험 치료 전반과 시험 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 평가되었습니다.
치료 속성 및 등급은 NCI CTCAE v4를 기반으로 했습니다.
3등급 이상 치료 관련 비혈액학적 AE 비율은 사례 보고서 양식에 보고된 대로 CTCAEv4를 기준으로 3~5등급 치료 관련(가능한, 가능성 또는 명확한 귀인) 비혈액학적 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
피셔(Fisher)의 정확 검정을 이용하여 두 군 간의 전체 3등급 이상 독성 비율의 차이를 비교하였다.
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AE는 치료 주기마다 평가되었습니다. 무작위 배정 28.2(RVD 단독) 및 36.1(RVD + ASCT)의 중앙 치료 기간(개월). 본 연구 코호트에서 최대 치료 기간은 133.5개월이었습니다.
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2차 원발성 악성종양(SPM)의 5년 누적 발생률
기간: 5 년
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2차 원발성 악성종양(SPM)은 이전 악성종양 원인에 대한 치료와 상관없이 또 다른 새로운, 관련 없는 암이 발생하는 것으로 정의됩니다.
SPM의 누적 발생률은 사망을 경쟁 위험으로 간주하여 추정되었습니다.
SPM은 SAE 형식 또는 MEDWATCH 3500A 형식을 사용하여 수집되었으며 강도는 NCI CTCAE 버전 4를 지침으로 사용하여 결정되었습니다.
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5 년
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평균 치료 기간
기간: 최대 134개월
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KM 방법을 사용하여 추정된 치료 기간은 등록(C1)부터 치료 중단 시간(사건)까지의 시간으로 정의되거나 마지막 치료 날짜에서 검열됩니다.
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최대 134개월
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중앙 유지 치료 기간
기간: 최대 128개월
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KM 방법을 사용하여 추정된 유지치료 기간은 유지관리 시작부터 유지관리 중단 시간(이벤트)까지의 시간으로 정의되거나 마지막 유지치료 날짜에 검열됩니다.
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최대 128개월
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후속 치료율
기간: 최대 129개월
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후속 치료율은 치료를 중단하고 후속 비프로토콜 치료를 시작한 참가자의 비율이었습니다.
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최대 129개월
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암 치료/부인과 종양학 그룹-신경 독성의 기능 평가에 대한 기준선 변경(FACT/GOG-NTX)
기간: 주기 1(기준), 주기 2, 사전 가동, 주기 5군 A/포스트 자동 HSCT군 B, 주기 8군 A/주기 5군 B, 유지 관리 1일, 기준일로부터 2년, 기준일로부터 3년
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FACT/GOG-NTX 평가는 감각, 운동 및 청각 문제와 냉증 민감성을 포함한 말초 신경병증의 증상을 요약하기 위해 1개의 하위 척도를 구성하는 데 사용되는 11개의 질문으로 구성됩니다.
(https://www.facit.org/measures/FACT-GOG-NTX)
각 질문에는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지 4가지 응답이 가능하며 역점수를 매겨 합산됩니다.
그런 다음 이 합계는 일부 질문이 비어 있는 경우에도 모든 최종 점수가 서로 비례하도록 유지하기 위해 11을 곱한 다음 공백이 아닌 질문 수로 나누어 답변한 질문 수로 조정됩니다.
총점의 범위는 0~44점으로 점수가 높을수록 신경독성이 적은 것을 의미하고 점수가 낮을수록 신경독성이 높은 것을 의미한다.
기준선과의 변화는 차이입니다
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주기 1(기준), 주기 2, 사전 가동, 주기 5군 A/포스트 자동 HSCT군 B, 주기 8군 A/주기 5군 B, 유지 관리 1일, 기준일로부터 2년, 기준일로부터 3년
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 기준 변경: 글로벌 건강 상태/삶의 질(QoL) 하위 척도
기간: 주기 1(기준), 주기 2, 사전 가동, 주기 5군 A/포스트 자동 HSCT군 B, 주기 8군 A/주기 5군 B, 유지 관리 1일, 기준일로부터 2년, 기준일로부터 3년
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EORTC QLQ-C30 평가는 15개의 개별 하위 척도(5개의 기능 척도, 9개의 증상 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도)를 구성하는 데 사용되는 30개의 질문으로 구성됩니다.
전반적인 건강 상태/QoL 척도는 각각 6점(1=매우 나쁨~7=매우 좋음) 범위의 두 가지 질문으로 구성됩니다.
모든 하위 척도의 점수 범위는 원점수를 선형 변환한 후 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태와 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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주기 1(기준), 주기 2, 사전 가동, 주기 5군 A/포스트 자동 HSCT군 B, 주기 8군 A/주기 5군 B, 유지 관리 1일, 기준일로부터 2년, 기준일로부터 3년
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질 조정 수명(QALY)
기간: 본 연구 코호트의 최대 생존 관찰 기간은 129.4개월이었습니다.
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QALY는 군에 의한 1차 치료 시작 시 시작되는 모델을 사용하여 추정되었습니다.
오픈 소스 Amua 0.3.0을 사용하여 평생 범위와 후속 치료 라인을 조사했습니다.
소프트웨어.
기본 사례 분석은 10,000개의 1차 몬테카를로 시뮬레이션을 사용하여 수행되었습니다.
WebPlotDigitizer를 사용하여 중추적 임상 시험의 Kaplan-Meier 곡선에서 조건부 확률을 추출했습니다.
비용은 2022년 인플레이션 조정 및 3% 할인 후 미국 달러($)로 보고된 RED BOOK 및 DFCI 요금 보고에서 추정되었으며, QALY 효과는 Hatswell et al의 EQ-5D 데이터를 사용하여 측정되었습니다.
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본 연구 코호트의 최대 생존 관찰 기간은 129.4개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parmar H, Vesole DH, Biran N. From VAD to VRD: Is Transplant Still Needed in the Upfront Setting of Myeloma? Cancer J. 2021 May-Jun 01;27(3):190-195. doi: 10.1097/PPO.0000000000000522.
- Richardson PG, Jacobus SJ, Weller EA, Hassoun H, Lonial S, Raje NS, Medvedova E, McCarthy PL, Libby EN, Voorhees PM, Orlowski RZ, Anderson LD Jr, Zonder JA, Milner CP, Gasparetto C, Agha ME, Khan AM, Hurd DD, Gowin K, Kamble RT, Jagannath S, Nathwani N, Alsina M, Cornell RF, Hashmi H, Campagnaro EL, Andreescu AC, Gentile T, Liedtke M, Godby KN, Cohen AD, Openshaw TH, Pasquini MC, Giralt SA, Kaufman JL, Yee AJ, Scott E, Torka P, Foley A, Fulciniti M, Hebert K, Samur MK, Masone K, Maglio ME, Zeytoonjian AA, Nadeem O, Schlossman RL, Laubach JP, Paba-Prada C, Ghobrial IM, Perrot A, Moreau P, Avet-Loiseau H, Attal M, Anderson KC, Munshi NC; DETERMINATION Investigators. Triplet Therapy, Transplantation, and Maintenance until Progression in Myeloma. N Engl J Med. 2022 Jul 14;387(2):132-147. doi: 10.1056/NEJMoa2204925. Epub 2022 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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