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NGAL, an Early Predictive Marker of Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery in Neonates and Infants (NGAL)

22 de maio de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of the Predictive Ability of Urinary NGAL as an Early Marker of Acute Kidney Injury Following Cardiac Surgery in Neonates and Infants

Urinary NGAL has been shown to be an early marker of acute kidney injury (AKI) following paediatric cardiac surgery (2 hours off pump). Previous studies showed that an early increase of urinary NGAL following cardiopulmonary bypass was predictive of AKI. Several studies included heterogeneous populations of children undergoing cardiac surgery, but NGAL has not been studied in neonates after open heart surgery, neither has been identified the threshold for accurate prediction of severe AKI requiring renal replacement therapy.

The aim of this observational cohort study is to describe postoperative kinetics of urinary NGAL in neonates and to identify the threshold for accurate prediction of severe AKI requiring renal replacement therapy in neonates and infants undergoing cardiac surgery

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Urinary NGAL has been shown to be an early marker of AKI following paediatric cardiac surgery (2 hours off pump). Previous studies showed that an early increase of urinary NGAL following cardiopulmonary bypass was an excellent predictor for a later >50% increase in serum creatinine concentration in children undergoing cardiac surgery. Increased urinary concentrations of NGAL were found following open heart surgery. When defining AKI as an >50% increase of serum creatinine from baseline, the increase of urinary NGAL concentration two hours off pump appeared to be an excellent predictor of AKI. Several studies included heterogeneous populations of patients aged one month to 21 years undergoing cardiac surgery. Besides, NGAL concentrations have not been studied in neonates after open heart surgery, neither has been identified the threshold for accurate prediction of severe AKI requiring renal replacement therapy (RRT). If such a threshold was identified, urinary NGAL could be provided for intervention.

The aim of this observational cohort study is to describe postoperative kinetics of urinary NGAL in neonates and to identify the threshold for accurate prediction of severe AKI requiring RRT in neonates and infants undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

The study is entirely observational, the decision to initiate RRT continues to be based on clinical evidence of fluid overload, low cardiac output and oliguria. Urine samples are collected during the early postoperative period, stored, than NGAL concentrations are measures on the ARCHITECT platform.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

205

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Necker Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

heterogeneous populations of children undergoing cardiac surgery

Descrição

Inclusion criteria :

  • term neonates and infants undergoing heart surgery with cardiopulmonary bypass
  • parents received written information

Exclusion criteria :

  • preoperative documented kidney injury
  • parents not informed, opposed

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
NGAL Kinetics in neonates
to describe postoperative kinetics of urinary NGAL in neonates and to identify the threshold for accurate prediction of severe AKI requiring RRT in neonates and infants undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NGAL kinetics
Prazo: from 2 hours to 48 hours
describe the kinetics of urinary NGAL in neonates after open heart surgery
from 2 hours to 48 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ngal Threshold
Prazo: from 2 hours to 48 hours
identify the threshold for accurate prediction of severe AKI requiring renal replacement therapy
from 2 hours to 48 hours
NGAL Algorithm
Prazo: from 2 hours to 48 hours
Development of an algorithm combining early clinical and laboratory criteria (including urinary NGAL) for prevention of renal failure and/or its worsening, and for early initiation of RRT in neonates and infants after cardiac surgery
from 2 hours to 48 hours
NGAL Biomarkers
Prazo: from 2 hours to 48 hours
Setup of a sample repository, which will allow to study future biomarkers of AKI
from 2 hours to 48 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirela Bojan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRC08103
  • K080602 (Outro identificador: AP-HP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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