- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01261507
Estudo do leitor do software de radiografia de tórax DeltaView™
Estudo do leitor para demonstrar que o uso do DeltaView™ é superior ao uso do par de imagens de raios X padrão anterior e atual antero/posterior (AP/PA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- ISIS Research Center, Georgetown University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para radiologistas: Certificação do Conselho Americano de Radiologia e residir nas áreas metropolitanas de Baltimore, MD-Washington, DC
Para radiografias de tórax, evidência da presença ou ausência de nódulo pulmonar confirmada por painel de especialistas; qualidade de imagem adequada
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Critério de exclusão:
Radiologistas que ajudaram fornecendo casos para revisão
Para radiografias de tórax: qualidade de imagem ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da característica operacional do receptor localizado (LROC)
Prazo: 1 dia
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A área sob a curva LROC será comparada para as interpretações das radiografias de tórax feitas sem o novo software e aquelas feitas com o novo software.
A melhora será demonstrada se a melhora com o novo software for estatisticamente significativa no p=<0,05.
Houve 422 casos no estudo total.
20 destes foram inseridos como casos de "ruído", não para serem analisados.
Assim, havia 402 casos a serem analisados.
Houve 120 casos com nódulos e 282 sem nódulos.
LROC é um método para medir o sucesso ou falha de um método onde há uma troca entre a detecção de nódulos pulmonares que estão lá (verdadeiros positivos) e a detecção que o radiologista considera ser um nódulo onde nenhum nódulo está presente (falsos positivos ).
Ela produz um único número que não possui uma unidade de medida.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 1 dia
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A sensibilidade e a especificidade serão medidas.
Caso os radiologistas que utilizam o novo software tenham maior sensibilidade, estatisticamente significante em p=< 0,05, será considerado que o uso do novo software resultou em melhora.
Espera-se uma diminuição na especificidade.
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1 dia
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Decisões Falsas Positivas de Radiologistas
Prazo: 1 dia
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Esta é uma comparação dos radiologistas trabalhando sem e com o software.
A taxa de falsos positivos é a porcentagem de casos em que os radiologistas identificaram uma lesão/localização suspeita de ser câncer em um local onde o câncer não estava presente. .
Um falso positivo representa um local selecionado em uma imagem de tórax sem câncer e, também, uma marca em uma imagem de tórax onde o câncer estava presente, mas um local diferente, sem câncer, foi marcado. Os radiologistas podiam marcar até cinco locais em uma imagem e teve que fornecer uma classificação de confiança para cada um.
Esta análise é da marca única com o nível de confiança mais alto.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew T Freedman, MD, MBA, Georgetown University
- Investigador principal: S.-C. Ben Lo, PhD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHF-183-0531A
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