- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01261507
Estudio del lector del software de radiografía de tórax DeltaView™
Estudio de lectura para demostrar que el uso de DeltaView™ es superior al uso estándar de imágenes de rayos X antero/posterior (AP/PA) anteriores y actuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- ISIS Research Center, Georgetown University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para radiólogos: Certificación de la Junta Estadounidense de Radiología y vivir dentro de las áreas metropolitanas de Baltimore, MD-Washington, DC
Para radiografías de tórax, evidencia de la presencia o ausencia de nódulo pulmonar confirmada por panel de expertos; calidad de imagen adecuada
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Criterio de exclusión:
Radiólogos que ayudaron proporcionando casos para su revisión.
Para radiografías de tórax: mala calidad de imagen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la característica operativa del receptor localizado (LROC)
Periodo de tiempo: 1 día
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El área bajo la curva LROC se comparará para las interpretaciones de radiografías de tórax realizadas sin el nuevo software y las realizadas con el nuevo software.
La mejora se demostrará si la mejora con el nuevo software es estadísticamente significativa en el p = <0,05.
Hubo 422 casos en el estudio total.
20 de estos fueron insertados como casos de "ruido", no para ser analizados.
Por lo tanto, había 402 casos para ser analizados.
Hubo 120 casos con nódulos y 282 sin nódulos.
LROC es un método para medir el éxito o el fracaso de un método en el que existe un compromiso entre la detección de nódulos pulmonares que están allí (positivos verdaderos) y la detección de un nódulo que el radiólogo considera que no está presente (positivos falsos). ).
Da como resultado un solo número que no tiene unidad de medida.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Se medirá la sensibilidad y la especificidad.
Si los radiólogos que usan el nuevo software tienen una sensibilidad más alta, estadísticamente significativa en el p = < 0,05, se considerará que el uso del nuevo software ha resultado en una mejora.
Se espera una disminución en la especificidad.
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1 día
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Falsas decisiones positivas de los radiólogos
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta es una comparación de los radiólogos que trabajan con y sin el software.
La tasa de falsos positivos es el porcentaje de casos en los que los radiólogos identificaron una lesión/ubicación sospechosa de ser cáncer en un lugar donde el cáncer no estaba presente. .
Un falso positivo representa una ubicación seleccionada en una imagen de tórax sin cáncer y, también, una marca en una imagen de tórax donde había cáncer presente, pero se marcó una ubicación diferente, una sin cáncer. Los radiólogos podían marcar hasta cinco ubicaciones en una imagen y tuvo que proporcionar una calificación de confianza para cada uno.
Este análisis es de la marca única con el nivel de confianza más alto.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew T Freedman, MD, MBA, Georgetown University
- Investigador principal: S.-C. Ben Lo, PhD, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF-183-0531A
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