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Leserstudie zur Bruströntgensoftware DeltaView™

4. November 2015 aktualisiert von: Matthew T. Freedman, MD, Georgetown University

Leserstudie zum Nachweis, dass die Verwendung von DeltaView™ der Verwendung standardmäßiger vorheriger und aktueller Antero/Posterior (AP/PA)-Röntgenbildpaare überlegen ist

Ein neues Softwareprodukt nimmt zwei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs auf, richtet sie aus und subtrahiert dann ein Bild vom anderen. Das resultierende Bild stellt ein Bild dar, das alle Unterschiede zwischen ihnen zeigt. Die Studie soll ermitteln, ob Radiologen, die diese neue Software verwenden, damit bessere Ergebnisse erzielen, als wenn sie sie nicht verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • ISIS Research Center, Georgetown University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Radiologen in der Gemeinschaftspraxis für Radiologie machen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs von Personen mit oder ohne Lungenknoten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Radiologen: American Board of Radiology-Zertifizierung und Wohnort im Großraum Baltimore, MD-Washington, DC

Bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs: Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Lungenknötchens, bestätigt durch ein Expertengremium; ausreichende Bildqualität

-

Ausschlusskriterien:

Radiologen, die mit der Bereitstellung von Fällen zur Überprüfung behilflich waren

Bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs: schlechte Bildqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der lokalisierten Empfängerbetriebseigenschaften (LROC).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Fläche unter der LROC-Kurve wird für die Interpretationen des Thorax-Röntgenbilds verglichen, die ohne die neue Software erstellt wurden, und für die Interpretationen, die mit der neuen Software erstellt wurden. Eine Verbesserung wird nachgewiesen, wenn die Verbesserung mit der neuen Software bei p=<0,05 statistisch signifikant ist. In der gesamten Studie gab es 422 Fälle. 20 davon wurden als „Lärm“-Fälle eingefügt und nicht analysiert. Somit waren 402 Fälle zu analysieren. Es gab 120 Fälle mit Knötchen und 282 ohne Knötchen. LROC ist eine Methode zur Messung des Erfolgs oder Misserfolgs einer Methode, bei der ein Kompromiss zwischen der Erkennung vorhandener Lungenknötchen (richtig positiv) und der Erkennung, dass der Radiologe einen Knoten ansieht, obwohl kein Knoten vorhanden ist (falsch positiv) besteht ). Es ergibt sich eine einzelne Zahl, die keine Maßeinheit hat.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität und Spezifität werden gemessen. Wenn die Radiologen, die die neue Software verwenden, eine höhere Empfindlichkeit aufweisen, die statistisch signifikant bei p=< 0,05 ist, wird davon ausgegangen, dass der Einsatz der neuen Software zu einer Verbesserung geführt hat. Es wird mit einer Abnahme der Spezifität gerechnet.
1 Tag
Falsch positive Entscheidungen von Radiologen
Zeitfenster: 1 Tag
Dies ist ein Vergleich der Radiologen, die ohne und mit der Software arbeiten. Die Falsch-Positiv-Rate ist der Prozentsatz der Fälle, in denen die Radiologen eine krebsverdächtige Läsion/Stelle an einer Stelle identifizierten, an der kein Krebs vorhanden war. . Ein falsch positives Ergebnis stellt eine Stelle dar, die auf einem Brustbild ohne Krebs ausgewählt wurde, und außerdem eine Markierung auf einem Brustbild, an der Krebs vorhanden war, aber eine andere Stelle, eine ohne Krebs, markiert wurde. Die Radiologen konnten bis zu fünf Stellen auf einem markieren Bild und musste für jedes eine Vertrauensbewertung abgeben. Bei dieser Analyse handelt es sich um die Einzelnote mit dem höchsten Konfidenzniveau.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Riverain Medical Group, Miamisburg, OH
BioStat Solutions, Inc., Mt. Airy, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew T Freedman, MD, MBA, Georgetown University
  • Hauptermittler: S.-C. Ben Lo, PhD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF-183-0531A

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