- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01285921
Ligação funcional entre os sistemas hipocampal e vestibular: um estudo piloto em cirurgia de epilepsia (HIPPOCAMPE)
Ligação funcional entre os sistemas hipocampal e vestibular: um estudo piloto em cirurgia de epilepsia Pesquisadora principal: Elizabeth VITTE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ligação funcional entre os sistemas hipocampal e vestibular: um estudo piloto em cirurgia de epilepsia
Hipótese:
A formação do hipocampo humano desempenha um papel crucial em vários aspectos do processamento da memória. O trabalho em roedores e algumas outras espécies também enfatizou o papel do hipocampo no aprendizado espacial e na memória. Alguns estudos humanos também apontam para uma relação direta entre tamanho do hipocampo, navegação e memória espacial. Pacientes com perda vestibular bilateral crônica adquirida desenvolvem uma atrofia seletiva significativa do hipocampo (Brandt et al, 2005) e a ativação do canal semicircular lateral por estimulação calórica induz a ativação da formação do hipocampo em f-MRI (VITTE et al, 1996). Mas os pesquisadores ainda não conhecem os efeitos nas respostas vestibulares da remoção da formação do hipocampo para curar a epilepsia do lobo temporal. Se a formação do hipocampo influenciar diretamente a resposta vestibular, uma assimetria das respostas vestibulares deve ser registrada no pós-operatório.
Critério principal Pesquisa de assimetria das respostas vestibulares (Teste calórico, Potenciais miogênicos evocados vestibulares: VEMp, Teste de impulso da cabeça: HIT, Teste de rotação ocular: ERI)
Critério de inclusão
- pacientes que sofrem de epilepsia intratável do lobo temporal mesial e candidatos à cirurgia,
- sem história de qualquer distúrbio cócleo-vestibular
- maiores de 18 anos,
- residentes franceses,
- com Medicare,
- após consentimento informado assinado. Critério de exclusão
- História de distúrbio cócleo-vestibular
- Gravidez
População
- 22 pacientes com epilepsia intratável e candidatos à cirurgia (10 do lado direito e 10 do lado esquerdo).
- Avaliação antes e depois da cirurgia
Metodologia A função vestibular será quantificada por testes vestibulares de prática diária
- Pesquisa de um nistagmo espontâneo com e sem fixação (VIDEONISTAGMOSCOPIA) e desvios segmentares (teste de Fukuda)
- HIT (teste da função do canal semicircular em alta frequência). Resultados: Ganho em %
- VEMP (teste da função sacular). Resultados: Amplitude em μV e latência em ms
- ERI (teste da função semicircular lateral na frequência média). Resultados: Nistagmo durante e após as rotações em frequência e velocidade de fase lenta (SPV) em °/s
- Prova calórica (teste da função semicircular lateral em baixa frequência). Resultados: Paresia do canal em % e SPV em °/S
Resultados A função vestibular será quantificada com testes vestibulares de prática diária
- Quantificação da assimetria vestibular
- Ipsi ou contralateral ao lado da cirurgia?
- Dependendo do domínio hemisférico?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de epilepsia intratável do lobo temporal mesial e candidatos à cirurgia,
- sem história de qualquer distúrbio cócleo-vestibular
- maiores de 18 anos,
- residentes franceses,
- com Medicare,
- após consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de distúrbio cócleo-vestibular
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cirurgia hipocampal
Teste vestibular antes e depois da cirurgia do hipocampo Critério principal: Pesquisa de assimetria das respostas vestibulares (Teste Calórico, Potenciais Evocados Miogênicos Vestibulares: VEMp, Teste de Impulso da Cabeça: HIT, Teste Rotacional Ocular: ERI). O investigador realiza um teste vestibular cego (cego simples) |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prova calórica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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-Teste calórico (teste da função semicircular lateral em baixa frequência).
Resultados: Paresia do canal em % e SPV em °/S
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prova vestibular
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Vitte, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P100106
- 2010-A01220-39 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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