- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315951
Efeito do petrolato nos sintomas iniciais da dermatite seborreica fora do couro cabeludo e na prevenção da exacerbação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dermatite seborreica não escalpe (NSSD) é tipicamente um processo inflamatório benigno da pele que afeta áreas ricas em óleo, incluindo dentro e entre as sobrancelhas, área paranasal, atrás das orelhas, sobre o esterno e virilha. Embora essas lesões geralmente apareçam e desapareçam sem representar uma ameaça para o paciente, elas podem ser socialmente debilitantes e psicologicamente angustiantes.
O tratamento de base para uma exacerbação de NSSD são esteroides tópicos. Os esteróides tópicos são muito eficazes e úteis para pacientes que procuram tratamento desesperadamente. No entanto, a maioria dos médicos de família reluta em prescrever ou recomendar esteróides tópicos para condições crônicas como NSSD devido aos possíveis efeitos colaterais, incluindo atrofia permanente da pele.
NSSD tem uma etiologia desconhecida. No entanto, um de seus maiores fatores de risco parece ser a pele seca devido ao aumento da incidência nas estações mais frias e com o uso de tópicos contendo álcool. Pensa-se também que o fermento natural da pele (ou seja, Malassezia) desempenhe um papel.
Petrolatum é considerado um protetor de pele e tem uma forte capacidade de reter a umidade da pele. Além de impedir que a água deixe a pele, também diminui o contato do ar com a pele. Isso pode retardar o crescimento e a atividade da levedura da pele, que normalmente são considerados anaeróbios facultativos.
Um paciente diagnosticado com dermatite seborreica não escalpe será consentido no estudo e receberá instruções sobre o tratamento com petróleo. Isso inclui molhar a área afetada, secar com papel absorvente e aplicar vaselina na área antes de dormir. Este regime deve ser seguido todas as noites até que os sintomas diminuam. O paciente retornará ao consultório para acompanhamento em uma semana, duas semanas e quatro semanas após o início do tratamento para ver o resultado. Fotos serão tiradas em cada encontro e usadas para medir o progresso através de gráficos de um mm. Os pacientes não serão identificáveis nessas fotos e serão rotulados com o número de identificação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Burton, Michigan, Estados Unidos, 48509
- Genesys East Flint Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos que são pacientes da Genesys East Flint Clinic e foram diagnosticados com NSSD recorrente
- Os pacientes devem usar o tratamento com petrolato estritamente para os sintomas iniciais de NSSD: descamação excessiva e máculas ou pápulas eritematosas
- Pacientes que podem comparecer às consultas de acompanhamento para avaliação
- Os pacientes devem ter a confiança do médico de que esse paciente implementará corretamente o plano de tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes fora da faixa etária de 18 a 75 anos.
- Pacientes que estão recebendo tratamento para dermatite seborreica (couro cabeludo ou não) em outro lugar.
- Pacientes que não demonstraram NSSD recorrente.
- Pacientes que não conseguem se comprometer com consultas de acompanhamento para avaliação.
- Pacientes que não têm a confiança do médico na implementação eficaz do plano de tratamento do estudo.
- Pacientes que não podem/não querem receber vaselina na área afetada por pelo menos 6 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vaselina
Cada paciente aplicará vaselina nas áreas afetadas de acordo com o protocolo.
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Cada paciente será instruído a molhar a área afetada, secar e aplicar vaselina na área antes de dormir.
Este regime deve ser seguido todas as noites até que os sintomas diminuam.
O paciente deve fazer o acompanhamento em uma semana, duas semanas e quatro semanas após o início do tratamento para ver o resultado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a eficácia da vaselina no tratamento da dermatite seborreica fora do couro cabeludo
Prazo: 4 semanas
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A vaselina será aplicada nas áreas do rosto afetadas pela Dermatite Seborreica Nonscalp todas as noites durante quatro semanas.
Os pacientes serão atendidos no consultório em uma semana, duas semanas e um mês durante o curso do tratamento.
Fotos serão tiradas em cada visita para determinar o progresso do tratamento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente com o Tratamento
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes serão entrevistados inicialmente quando consentirem, perguntando sobre sua história pessoal de dermatite seborreica não escalpe, incluindo gatilhos e medidas de tratamento anteriores e atuais.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan D Stevenson, BS, Ascension Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME 10 0054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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