- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01315951
Vliv vazelíny na počáteční příznaky seboroické dermatitidy mimo hlavu a prevence exacerbace
Přehled studie
Detailní popis
Seboroická dermatitida bez hlavy (NSSD) je typicky benigní zánětlivý proces kůže, který postihuje oblasti bohaté na mastnotu včetně obočí a mezi nimi, paranazální oblast, za ušima, přes hrudní kost a třísla. I když tyto léze obvykle přicházejí a odcházejí, aniž by představovaly hrozbu pro pacienta, mohou být společensky vysilující a psychicky stresující.
Základní léčbou exacerbace NSSD jsou topické steroidy. Topické steroidy jsou velmi účinné a užitečné pro pacienty, kteří zoufale hledají léčbu. Většina rodinných lékařů se však zdráhá předepisovat nebo doporučovat topické steroidy pro chronické stavy, jako je NSSD, kvůli potenciálním vedlejším účinkům včetně trvalé atrofie kůže.
NSSD má neznámou etiologii. Zdá se však, že jedním z jeho největších rizikových faktorů je suchá kůže kvůli jejímu nárůstu v chladnějších obdobích a při používání topických přípravků obsahujících alkohol. Předpokládá se, že svou roli hrají také přirozeně se vyskytující kožní kvasinky (tj. Malassezia).
Petrolatum je považováno za ochranu pokožky a má silnou schopnost zadržovat vlhkost v pokožce. Kromě toho, že omezuje vodu, aby opouštěla pokožku, také snižuje většinu vzduchu z kontaktu s pokožkou. To může zpomalit růst a aktivitu kožních kvasinek, které jsou typicky považovány za fakultativní anaeroby.
Pacient s diagnostikovanou seboroickou dermatitidou, která není na hlavě, bude přijat do studie a dostane instrukce o léčbě ropnými látkami. To zahrnuje namočení postižené oblasti, osušení a poté aplikaci vazelíny na oblast před spaním. Tento režim je třeba dodržovat každou druhou noc, dokud příznaky nezmizí. Pacient se vrátí do ordinace ke kontrole za týden, dva týdny a čtyři týdny po zahájení léčby, aby viděl výsledek. Při každém střetnutí budou pořízeny snímky a použity k měření pokroku prostřednictvím grafů o velikosti jednoho milimetru. Pacienti nebudou na těchto obrázcích identifikovatelní a budou označeni daným identifikačním číslem pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Burton, Michigan, Spojené státy, 48509
- Genesys East Flint Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let, kteří jsou pacienty kliniky Genesys East Flint Clinic a byla jim diagnostikována recidivující NSSD
- Pacienti mají používat léčbu vazelínou výhradně pro počáteční příznaky NSSD: nadměrné odlupování a erytematózní makuly nebo papuly
- Pacienti, kteří se mohou dostavit na následné schůzky k posouzení
- Pacienti musí mít jistotu lékaře, že daný pacient správně zavede léčebný plán
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ve věku 18–75 let.
- Pacienti, kteří dostávají léčbu seboroické dermatitidy (na pokožce hlavy nebo mimo ni) jinde.
- Pacienti, u kterých se neprokázala recidivující NSSD.
- Pacienti, kteří se nemohou zavázat k následným schůzkám k posouzení.
- Pacienti, kteří nemají důvěru lékaře v účinné provádění studijního léčebného plánu.
- Pacienti, kteří nejsou schopni/ochotní mít vazelínu na postižené oblasti po dobu alespoň 6 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vazelína
Každý pacient bude aplikovat vazelínu na postižená místa podle protokolu.
|
Každý pacient bude instruován, aby před spaním namočil postiženou oblast, osušil a poté na ni nanesl vazelínu.
Tento režim je třeba dodržovat každou druhou noc, dokud příznaky nezmizí.
Pacient by měl sledovat jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po zahájení léčby, aby viděl výsledek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti vazelíny při léčbě seboroické dermatitidy bez pokožky hlavy
Časové okno: 4 týdny
|
Vazelína bude aplikována na oblasti obličeje postižené nonscalp seboroickou dermatitidou každou druhou noc po dobu čtyř týdnů.
Pacienti budou v ordinaci viděni za týden, dva týdny a jeden měsíc v průběhu léčby.
Při každé návštěvě budou pořízeny snímky, aby bylo možné určit průběh léčby.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti budou nejprve vyšetřeni, když budou souhlasit, budou se ptát na jejich osobní anamnézu seboroické dermatitidy mimo hlavu, včetně spouštěčů a předchozích a současných léčebných opatření.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan D Stevenson, BS, Ascension Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME 10 0054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seboroická dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
Klinické studie na Vazelína
-
Sashwati RoyNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborDiabetické vředy na nohou | Popálenina | Rána | Chronická rána | Dekubity | Venózní bércové vředy | ChronickýSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeDiabetes typu 1Spojené státy
-
Misr University for Science and TechnologyAktivní, ne náborBolest | Epidurální fibróza po diskektomiiEgypt