- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01315951
Влияние вазелина на начальные симптомы себорейного дерматита вне кожи головы и предотвращение обострения
Обзор исследования
Подробное описание
Нескальповый себорейный дерматит (НССД), как правило, представляет собой доброкачественный воспалительный процесс кожи, который поражает области, богатые кожным салом, в том числе между бровями и между ними, околоносовые области, за ушами, над грудиной и в паху. Хотя эти поражения обычно появляются и исчезают, не представляя угрозы для пациента, они могут быть социально изнурительными и психологически неприятными.
Основой лечения обострения NSSD являются топические стероиды. Актуальные стероиды очень эффективны и полезны для пациентов, которые отчаянно ищут лечение. Тем не менее, большинство семейных врачей неохотно назначают или рекомендуют топические стероиды при хронических состояниях, таких как NSSD, из-за потенциальных побочных эффектов, включая необратимую атрофию кожи.
NSSD имеет неизвестную этиологию. Тем не менее, одним из самых больших факторов риска является сухость кожи из-за увеличения заболеваемости в холодное время года и при использовании спиртосодержащих средств для местного применения. Считается, что естественные кожные дрожжи (т.е. Malassezia) также играют определенную роль.
Вазелин считается защитным средством для кожи и обладает сильной способностью удерживать влагу в коже. Наряду с ограничением выхода воды с кожи, это также уменьшает контакт большей части воздуха с кожей. Это может замедлить рост и активность кожных дрожжей, которые обычно считаются факультативными анаэробами.
Пациент, у которого диагностирован себорейный дерматит вне кожи головы, получит согласие на участие в исследовании и получит инструкции по лечению нефтью. Это включает в себя смачивание пораженного участка, промокание насухо, а затем нанесение вазелина на этот участок перед сном. Этот режим следует соблюдать каждую вторую ночь, пока симптомы не уменьшатся. Пациент вернется в офис для наблюдения через одну неделю, две недели и четыре недели после начала лечения, чтобы увидеть результат. Фотографии будут делаться при каждой встрече и использоваться для измерения прогресса с помощью графиков в один миллиметр. Пациенты не будут идентифицированы на этих изображениях, и они будут помечены данным идентификационным номером пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Burton, Michigan, Соединенные Штаты, 48509
- Genesys East Flint Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, пациенты клиники Genesys East Flint Clinic, у которых диагностирован рецидивирующий НССД.
- Пациенты должны использовать лечение вазелином строго при начальных симптомах NSSD: чрезмерное шелушение и эритематозные пятна или папулы.
- Пациенты, которые могут посещать последующие приемы для оценки
- Пациенты должны иметь уверенность врача в том, что этот пациент правильно выполнит план лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты, получающие лечение себорейного дерматита (скальп или не скальп) в другом месте.
- Пациенты, у которых не было выявлено рецидива НССД.
- Пациенты, которые не могут записаться на повторные визиты для оценки.
- Пациенты, у которых нет уверенности врача в эффективном выполнении плана лечения.
- Пациенты, которые не могут / не хотят наносить вазелин на пораженный участок в течение как минимум 6 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вазелин
Каждый пациент будет наносить вазелин на пораженные участки в соответствии с протоколом.
|
Каждый пациент будет проинструктирован намочить пораженный участок, промокнуть его насухо, а затем нанести на него вазелин перед сном.
Этот режим следует соблюдать каждую вторую ночь, пока симптомы не уменьшатся.
Пациент должен наблюдаться через одну неделю, две недели и четыре недели после начала лечения, чтобы увидеть результат.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности вазелина при лечении себорейного дерматита без кожи головы
Временное ограничение: 4 недели
|
Каждую вторую ночь в течение четырех недель на участки лица, пораженные себорейным дерматитом, наносят вазелин.
Пациенты будут осмотрены в офисе через одну неделю, две недели и один месяц в течение курса лечения.
При каждом посещении будут делаться фотографии, чтобы определить ход лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 4 недели
|
Первоначально пациенты будут опрошены, когда они дадут согласие, с вопросами об их личной истории себорейного дерматита вне кожи головы, включая триггеры, а также предыдущие и текущие меры лечения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan D Stevenson, BS, Ascension Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME 10 0054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .