Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Bioequivalência de Letrozol 2,5 mg Comprimidos em Jejum

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Roxane Laboratories

Um estudo de bioequivalência cruzado de 2 vias, 2 períodos e dose única de comprimidos de letrozol em condições de jejum

O objetivo deste estudo foi comprovar a bioequivalência do Letrozol Tablet em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

- Sem achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem

Critério de exclusão:

  • Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • Tratamento com medicamentos conhecidos que alteram enzimas.
  • Histórico de resposta alérgica ou adversa ao letrozol ou a qualquer produto comparável ou similar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Letrozol
Comprimido de 2,5mg
Medicamento: Letrozol
Comprimido de 2,5mg
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Letrozol
Comprimido de 2,5 mg
Outros nomes:
  • Femara
Comparador Ativo: Femara
Comprimido de 2,5mg
Medicamento: Letrozol
Comprimido de 2,5mg
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Letrozol
Comprimido de 2,5 mg
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
bioequivalência determinada por comparação estatística Cmax
Prazo: 31 dias
31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roxane Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LETR-T25-PVFS-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Letrozol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever