- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01379170
Estudo da tireoide Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
Efeitos do tratamento com hormônio tireoidiano na função mitocondrial, acúmulo de gordura ectópica, sensibilidade à insulina e tecido adiposo marrom no diabetes mellitus tipo 2
Contexto do estudo:
Sabe-se que os hormônios tireoidianos, tiroxina (T4) e triiodotironina (T3), promovem a perda de peso, o que pode ser benéfico para o tratamento da obesidade e diabetes tipo 2. O tratamento com hormônio tireoidiano estimula o gasto de energia, resultando em aumento da produção de calor corporal, no qual o tecido adiposo marrom desempenha um papel importante. Supõe-se que os hormônios tireoidianos induziriam um aumento no gasto de energia por meio de um processo chamado desacoplamento mitocondrial, criando assim um estado de energia ineficiente. De fato, um estudo in vivo mostrou um fluxo aumentado de 70% através do ciclo do ácido tricarboxílico (TCA) e uma taxa de síntese de ATP inalterada após o tratamento com T3 em homens jovens magros e saudáveis. O aumento desproporcional no fluxo de TCA em comparação com a síntese de ATP sugere maior desacoplamento mitocondrial. No entanto, não se sabe se o aumento do desacoplamento mitocondrial aumentaria a oxidação de gordura e exerceria efeitos favoráveis na sensibilidade à insulina. Há evidências convincentes de que pacientes diabéticos tipo 2 apresentam altos níveis de acúmulo de gordura em tecidos não adiposos, como músculo esquelético, coração e fígado. O acúmulo de gordura ectópica está relacionado à resistência à insulina, porém, não se sabe por que essa gordura se acumula em órgãos periféricos. Recentemente, estudos relataram capacidade oxidativa mitocondrial comprometida em pacientes diabéticos tipo 2 e parentes de primeiro grau de pacientes diabéticos, sugerindo desempenhar um papel importante. Portanto, os indivíduos que sofrem de sobrepeso e/ou diabetes tipo 2 com hipotireoidismo evidente formam um grupo interessante para examinar os efeitos metabólicos do tratamento com hormônio tireoidiano, pois menos se sabe sobre os efeitos do tratamento com hormônio tireoidiano nesses grupos.
Objetivo de estudo:
O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia de reposição de hormônio tireoidiano em pacientes com diabetes tipo 2 que sofrem de hipotireoidismo evidente, melhorará a função mitocondrial muscular, diminuirá o acúmulo de gordura ectópica no músculo e no fígado, aumentará a atividade do tecido adiposo marrom e aumentará a sensibilidade à insulina.
Design de estudo:
Pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados com hipotireoidismo serão submetidos a 3 meses de terapia de reposição hormonal da tireoide (THRT) (Euthyrox®, Merck, Alemanha). Os pacientes serão caracterizados metabolicamente (como sensibilidade à insulina e acúmulo de gordura nos tecidos periféricos) antes e depois dessa terapia de reposição de hormônio tireoidiano.
População do estudo:
17 pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados com hipotireoidismo evidente (9 da Holanda, 8 da Alemanha, que farão apenas o PET-CT)
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
Alteração induzida pelo hormônio tireoidiano na sensibilidade à insulina de todo o corpo (alteração na eliminação de glicose estimulada pela insulina) e na função mitocondrial muscular.
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo (se aplicável):
Alteração induzida pelo hormônio tireoidiano do conteúdo lipídico no músculo esquelético e no fígado e na atividade do tecido adiposo marrom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6200MD
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre
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Contato:
- Evie Broeders, MD
- Número de telefone: +31 43 3884254
- E-mail: e.broeders@maastrichtuniversity.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres na pós-menopausa
- Idade 40-65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) < 40 e > 27 kg/m2
- Hábitos alimentares estáveis (sem perda/ganho de peso >3 kg nos últimos 6 meses)
- Níveis de atividade física estáveis por pelo menos seis meses
- Pacientes diabéticos tipo 2 não insulinodependentes com hipotireoidismo recém-diagnosticado com valores de TSH superiores a > 4,0 mU/l e concentrações reduzidas de T4 livre < 8,0 pmol/l.
- Pacientes diabéticos tipo 2 em uso de terapia com sulfonilureia e/ou metformina por pelo menos seis meses com dose constante por pelo menos dois meses.
- Pacientes diabéticos com hipotireoidismo devido à doença de Hashimoto (TPO > 100 IE/ml; Tg > 344 IE/ml), não devem ter autoanticorpos contra a descarboxilase do ácido glutâmico (GAD), IA-2 e insulina para excluir a síndrome autoimune poliglandular tipo 2 ( PGAII) (para excluir diabetes tipo 1).
- Pacientes diabéticos tipo 2 devem ter um nível de HbA1c < 8,0%
- Pacientes diabéticos tipo 2 serão incluídos quando não tiverem comorbidades relacionadas ao diabetes, como doenças cardiovasculares, pé diabético, polineuropatia, retinopatia.
Critério de exclusão:
- Peso corporal instável
- Participação em um programa intensivo de perda de peso ou programa de exercícios vigorosos durante o último ano antes do início do estudo
- Histórico médico incluindo doença cardiovascular ativa, ou seja, histórico de doença arterial coronariana (ou seja, história de angina pectoris, angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio) ou arritmias cardíacas.
- Doença hepática ou disfunção hepática (ALT>2,5 x aumentada)
- Função renal prejudicada (creatinina > 120 umol/L)
- Pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
- Hb <7,4 mmol/l (12 g/dl) em mulheres e <8,1 mmol/l (13 g/dl) em homens
- Abuso de drogas e/ou álcool
- Contra-indicações para ressonância magnética (consulte o apêndice III: Questionário de contra-indicação para ressonância magnética)
- Pacientes com história de câncer de tireoide
- Pacientes em uso de bloqueadores α e/ou β
- Diabetes grave que requer aplicação de insulina ou pacientes com complicações relacionadas ao diabetes
- História de doença psiquiátrica
- Comorbidades relacionadas ao diabetes, como doenças cardiovasculares, pé diabético, polineuropatia, retinopatia.
- Uso de medicamentos conhecidos por interferir na homeostase da glicose (ou seja, corticosteróides, tiazolidinedionas)
- Pacientes diabéticos com hipotireoidismo devido à doença de Hashimoto com valores de teste positivos para autoanticorpos contra GAD, IA-2 e insulina para excluir diabetes tipo 1.
- Uso de anticoagulantes, exceto os inibidores da agregação plaquetária.
- Pacientes que doaram sangue nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diabetes tipo 2, tratamento de novo para hipotireoidismo
Pacientes diabéticos tipo 2 com hipotireoidismo de novo serão incluídos neste braço e receberão 3 meses de tratamento com Euthyrox (protocolo padrão).
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Uma dose de 25 μg por dia de Euthyrox® será administrada por via oral durante a primeira semana e será aumentada para 50 μg por dia durante a segunda semana e para 75-100 μg por dia na terceira semana, dependendo do TSH, T4 livre e Concentrações de T3 monitoradas durante todo o período de tratamento.
Os pacientes serão instruídos a tomar Euthyrox® após um jejum noturno, 30 minutos antes do café da manhã diariamente.
Após 3 meses, a concentração de T4 livre e T3 total deve estar na faixa normal (T4 livre: 8,0-26 pmol/l, T4: 60-140 nmol/le T3 1,2 - 3,4 nmol/l) e TSH 0,4-2,5 mU /eu.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração induzida pelo hormônio tireoidiano na sensibilidade à insulina de todo o corpo (alteração na eliminação de glicose estimulada pela insulina) e na função mitocondrial muscular
Prazo: 3 meses
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ver título
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do conteúdo lipídico induzida pelo hormônio tireoidiano no músculo esquelético, fígado e atividade do tecido adiposo marrom
Prazo: 3 meses
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ver título
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC10-3-085
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