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Schilddrüsenstudie Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

13. Mai 2013 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen der Schilddrüsenhormonbehandlung auf die Mitochondrienfunktion, die ektopische Fettansammlung, die Insulinsensitivität und das braune Fettgewebe bei Typ-2-Diabetes mellitus

Hintergrund der Studie:

Schilddrüsenhormone, Thyroxin (T4) und Trijodthyronin (T3), fördern bekanntermaßen die Gewichtsabnahme, was für die Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes von Vorteil sein könnte. Die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen stimuliert den Energieverbrauch, was zu einer erhöhten Körperwärmeproduktion führt, bei der braunes Fettgewebe eine wichtige Rolle spielt. Es wird angenommen, dass Schilddrüsenhormone über einen Prozess, der als mitochondriale Entkopplung bezeichnet wird, einen erhöhten Energieverbrauch induzieren und dadurch einen ineffizienten Energiestatus schaffen würden. Tatsächlich zeigte eine In-vivo-Studie einen um 70 % erhöhten Fluss durch den Tricarbonsäurezyklus (TCA) und eine unveränderte ATP-Syntheserate nach T3-Behandlung bei schlanken, gesunden jungen Männern. Der überproportionale Anstieg des TCA-Flusses im Vergleich zur ATP-Synthese deutet auf eine verstärkte mitochondriale Entkopplung hin. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine verstärkte mitochondriale Entkopplung die Fettoxidation erhöhen und sich günstig auf die Insulinsensitivität auswirken würde. Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass Typ-2-Diabetiker eine hohe Fettansammlung in Nicht-Fettgeweben wie Skelettmuskeln, Herz und Leber aufweisen. Die Ansammlung von ektopischem Fett hängt mit der Insulinresistenz zusammen, jedoch ist nicht bekannt, warum sich dieses Fett in peripheren Organen ansammelt. Kürzlich berichteten Studien über eine beeinträchtigte mitochondriale oxidative Kapazität bei Typ-2-Diabetikern und Verwandten ersten Grades von Diabetikern, was darauf hindeutet, dass sie eine wichtige Rolle spielen. Daher bilden Probanden, die an Übergewicht und/oder Typ-2-Diabetes mit manifester Hypothyreose leiden, eine interessante Gruppe für die Untersuchung der metabolischen Wirkungen der Schilddrüsenhormonbehandlung, da über die Wirkungen der Schilddrüsenhormonbehandlung in diesen Gruppen weniger bekannt ist.

Ziel der Studie:

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die an offensichtlicher Hypothyreose leiden, die muskuläre Mitochondrienfunktion verbessert, die ektopische Fettansammlung in Muskeln und Leber verringert, die Aktivität des braunen Fettgewebes erhöht und die Insulinsensitivität verbessert.

Studiendesign:

Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen eine Hypothyreose diagnostiziert wurde, erhalten eine 3-monatige Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie (THRT) (Euthyrox®, Merck, Deutschland). Die Patienten werden vor und nach dieser Schilddrüsenhormonersatztherapie metabolisch charakterisiert (z. B. Insulinsensitivität und Fettansammlung in peripheren Geweben).

Studienpopulation:

17 Typ-2-Diabetiker mit diagnostizierter offensichtlicher Hypothyreose (9 aus den Niederlanden, 8 aus Deutschland, die nur das PET-CT machen)

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Schilddrüsenhormon-induzierte Veränderung der Ganzkörper-Insulinsensitivität (Veränderung der durch Insulin stimulierten Glukoseabgabe) und der mitochondrialen Muskelfunktion.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

Schilddrüsenhormon-induzierte Veränderung des Lipidgehalts in Skelettmuskulatur und Leber und Aktivität des braunen Fettgewebes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder postmenopausale Frauen
  • Alter 40-65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) < 40 und > 27 kg/m2
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten (keine Gewichtsabnahme/-zunahme >3 kg in den letzten 6 Monaten)
  • Stabile körperliche Aktivität für mindestens sechs Monate
  • Neu diagnostizierte hypothyreote, nicht insulinabhängige Typ-2-Diabetiker mit TSH-Werten über > 4,0 mU/l und erniedrigten Konzentrationen an freiem T4 < 8,0 pmol/l.
  • Typ-2-Diabetiker, die mindestens sechs Monate lang eine Sulfonylharnstoff- und/oder Metformintherapie mit einer konstanten Dosis für mindestens zwei Monate erhalten.
  • Patienten mit Hypothyreose und Hashimoto-Diabetes (TPO > 100 IE/ml; Tg > 344 IE/ml) sollten keine Autoantikörper gegen Glutaminsäuredecarboxylase (GAD), IA-2 und Insulin haben, um ein polyglanduläres Autoimmunsyndrom Typ 2 auszuschließen ( PGAII) (zum Ausschluss von Typ-1-Diabetes).
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes sollten einen HbA1c-Wert < 8,0 % haben
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes werden eingeschlossen, wenn sie keine diabetesbedingten Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetischer Fuß, Polyneuropathie oder Retinopathie aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Körpergewicht
  • Teilnahme an einem intensiven Programm zur Gewichtsabnahme oder einem intensiven Bewegungsprogramm im letzten Jahr vor Studienbeginn
  • Krankengeschichte einschließlich aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankung, d. h. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (d. h. Vorgeschichte von Angina pectoris, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation) oder Herzrhythmusstörungen.
  • Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (ALT>2,5-fach erhöht)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 120 umol/L)
  • Systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg
  • Hb < 7,4 mmol/l (12 g/dl) bei Frauen und < 8,1 mmol/l (13 g/dl) bei Männern
  • Missbrauch von Drogen und/oder Alkohol
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (siehe Anhang III: Fragebogen zu MRT-Kontraindikationen)
  • Patienten mit Schilddrüsenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten, die α- und/oder β-Blocker verwenden
  • Schwerer Diabetes, der die Anwendung von Insulin erfordert, oder Patienten mit diabetesbedingten Komplikationen
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Diabetesbedingte Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetischer Fuß, Polyneuropathie, Retinopathie.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinträchtigen (z. Kortikosteroide, Thiazolidindione)
  • Hypothyreote Diabetiker aufgrund Hashimoto-Krankheit mit positiven Testwerten für Autoantikörper gegen GAD, IA-2 und Insulin zum Ausschluss von Typ-1-Diabetes.
  • Verwendung von Antikoagulanzien, außer Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Blut gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ-2-Diabetes, De-novo-Behandlung von Hypothyreose
Typ-2-Diabetiker mit De-novo-Hypothyreose werden in diesen Arm aufgenommen und erhalten eine 3-monatige Behandlung mit Euthyrox (Standardprotokoll).
Arzneimittel: Euthyrox (Levothyroxin)
In der ersten Woche wird eine Dosis von 25 μg Euthyrox® pro Tag oral verabreicht und in der zweiten Woche auf 50 μg pro Tag und in der dritten Woche auf 75–100 μg pro Tag erhöht, abhängig von TSH, freiem T4 und T3-Konzentrationen während der gesamten Behandlungsdauer überwacht. Die Patienten werden angewiesen, Euthyrox® nach einer nächtlichen Fastenzeit täglich 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen. Nach 3 Monaten müssen die Konzentrationen von freiem T4 und Gesamt-T3 im Normbereich (freies T4: 8,0 – 26 pmol/l, T4: 60 – 140 nmol/l und T3 1,2 – 3,4 nmol/l) und TSH 0,4 – 2,5 mU liegen /l.
Andere Namen:
  • Euthyrox/Levothyroxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenhormon-induzierte Veränderung der Ganzkörper-Insulinsensitivität (Veränderung der durch Insulin stimulierten Glukoseabgabe) und der mitochondrialen Muskelfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
siehe Titel
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenhormon-induzierte Veränderung des Lipidgehalts in Skelettmuskulatur und Leber und Aktivität des braunen Fettgewebes
Zeitfenster: 3 Monate
siehe Titel
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC10-3-085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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