Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyreoideaundersøgelse Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

13. maj 2013 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekter af thyreoideahormonbehandling på mitokondriel funktion, ektopisk fedtophobning, insulinfølsomhed og brunt fedtvæv ved type 2-diabetes mellitus

Baggrunden for undersøgelsen:

Skjoldbruskkirtelhormoner, thyroxin (T4) og triiodothyronin (T3), er kendt for at fremme vægttab, hvilket kan være gavnligt til behandling af fedme og type 2-diabetes. Skjoldbruskkirtelhormonbehandling stimulerer energiforbruget, hvilket resulterer i øget kropsvarmeproduktion, hvor brunt fedtvæv spiller en vigtig rolle. Det er en hypotese, at skjoldbruskkirtelhormoner ville inducere øget energiforbrug via en proces kaldet mitokondriel afkobling og derved skabe en ineffektiv energistatus. Faktisk viste et in vivo-studie en 70% øget flux gennem tricarboxylsyrecyklussen (TCA) og en uændret ATP-syntesehastighed ved T3-behandling hos magre, raske unge mænd. Den uforholdsmæssige stigning i TCA-flux sammenlignet med ATP-syntese tyder på øget mitokondriel afkobling. Det er dog ukendt, om øget mitokondriel afkobling ville øge fedtoxidationen og udøver gunstige effekter på insulinfølsomheden. Der er overbevisende beviser for, at type 2-diabetespatienter har høje niveauer af fedtophobning i ikke-fedtvæv, såsom skeletmuskulatur, hjerte og lever. Ektopisk fedtophobning er relateret til insulinresistens, men hvorfor dette fedt ophobes i perifere organer vides ikke. For nylig rapporterede undersøgelser om kompromitteret mitokondriel oxidativ kapacitet hos type 2-diabetespatienter og førstegradsslægtninge til diabetespatienter, hvilket tyder på at spille en vigtig rolle. Derfor udgør forsøgspersoner, der lider af overvægt og/eller type 2-diabetes med åbenlys hypothyroidisme, en interessant gruppe til at undersøge de metaboliske effekter af thyreoideahormonbehandling, da man ved mindre om effekterne af thyreoideahormonbehandling i disse grupper.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om thyreoideahormonerstatningsterapi hos type 2-diabetespatienter, der lider af åbenlys hypothyroidisme, vil forbedre muskulær mitokondriefunktion, sænke ektopisk fedtophobning i muskler og lever, øge brunt fedtvævsaktivitet og øge insulinfølsomheden.

Studere design:

Type 2-diabetespatienter diagnosticeret med hypothyroidisme vil gennemgå 3 måneders thyreoideahormonerstatningsterapi (THRT) (Euthyrox®, Merck, Tyskland). Patienter vil blive metabolisk karakteriseret (såsom insulinfølsomhed og fedtophobning i perifere væv) før og efter denne thyreoideahormonerstatningsterapi.

Undersøgelsespopulation:

17 type 2-diabetespatienter diagnosticeret med åbenlys hypothyroidisme (9 fra Holland, 8 fra Tyskland, som kun vil udføre PET-CT)

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Skjoldbruskkirtelhormon-induceret ændring i hele kroppens insulinfølsomhed (ændring i insulinstimuleret glukosebortskaffelse) og muskelmitokondriel funktion.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

Thyreoideahormon-induceret ændring af lipidindhold i skeletmuskulatur og lever og brun fedtvævsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller postmenopausale kvinder
  • Alder 40-65 år
  • Body mass index (BMI) < 40 og > 27 kg/m2
  • Stabile kostvaner (intet vægttab/øgning >3 kg inden for de sidste 6 måneder)
  • Stabilt fysisk aktivitetsniveau i mindst seks måneder
  • Nydiagnosticerede hypothyreoidea, ikke-insulinafhængige type 2-diabetespatienter med TSH-værdier højere end > 4,0 mU/l og nedsatte koncentrationer af fri T4 < 8,0 pmol/l.
  • Type 2-diabetespatienter, der bruger sulfonylurinstof og/eller metforminbehandling i mindst seks måneder med en konstant dosis i mindst to måneder.
  • Hypothyroid diabetespatienter på grund af Hashimoto sygdom (TPO > 100 IE/ml; Tg > 344 IE/ml), bør ikke have autoantistoffer mod glutaminsyredecarboxylase (GAD), IA-2 og insulin for at udelukke type 2 polyglandulært autoimmunt syndrom ( PGAII) (for at udelukke type 1-diabetes).
  • Type 2-diabetespatienter bør have et HbA1c-niveau < 8,0 %
  • Type 2-diabetespatienter vil blive inkluderet, når de ikke har diabetes-relaterede komorbiditeter som hjerte-kar-sygdomme, diabetisk fod, polyneuropati, retinopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kropsvægt
  • Deltagelse i et intensivt vægttabsprogram eller et kraftigt træningsprogram i løbet af det sidste år før studiestart
  • Sygehistorie, herunder aktiv kardiovaskulær sygdom, dvs. historie med koronararteriesygdom (dvs. anamnese med angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypasstransplantation) eller hjertearytmier.
  • Leversygdom eller leverdysfunktion (ALT>2,5 x øget)
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 120 umol/L)
  • Systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • Hb <7,4 mmol/l (12 g/dl) hos kvinder og <8,1 mmol/l (13 g/dl) hos mænd
  • Misbrug af stoffer og/eller alkohol
  • Kontraindikationer for MR-scanning (se venligst bilag III: MR-kontraindikationsspørgeskema)
  • Patienter med historie med skjoldbruskkirtelkræft
  • Patienter, der bruger α- og/eller β-blokkere
  • Alvorlig diabetes, som kræver anvendelse af insulin eller patienter med diabetes-relaterede komplikationer
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Diabetesrelaterede komorbiditeter som hjerte-kar-sygdomme, diabetisk fod, polyneuropati, retinopati.
  • Brug af medicin, der vides at interferere med glukosehomeostase (dvs. kortikosteroider, thiazolidindioner)
  • Hypothyroid diabetespatienter på grund af Hashimoto sygdom med positive testværdier for autoantistoffer mod GAD, IA-2 og insulin for at udelukke type 1 diabetes.
  • Brug af antikoagulantia, bortset fra blodpladeaggregationshæmmere.
  • Patienter, der har doneret blod inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type 2 diabetes, de novo hypothyroidisme behandling
Type 2-diabetespatienter med de novo hypothyroidisme vil blive inkluderet i denne arm og vil modtage 3 måneders behandling med Euthyrox (standardprotokol).
Medicin: Euthyrox (levothyroxin)
En dosis på 25 μg pr. dag af Euthyrox® vil blive indgivet oralt i løbet af den første uge og vil blive øget til 50 μg pr. dag i den anden uge og til 75-100 μg pr. dag i den tredje uge afhængigt af TSH, fri T4 og T3-koncentrationer overvåget gennem hele behandlingsperioden. Patienterne vil blive instrueret i at tage Euthyrox® efter en faste natten over, 30 minutter før morgenmad om morgenen dagligt. Efter 3 måneder skal fri T4 og total T3-koncentration være i normalområdet (fri T4: 8,0-26 pmol/l, T4: 60-140 nmol/l og T3 1,2 - 3,4 nmol/l) og TSH 0,4-2,5 mU /l.
Andre navne:
  • Euthyrox/levothyroxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelhormon-induceret ændring i hele kroppens insulinfølsomhed (ændring i insulin-stimuleret glukosebortskaffelse) og muskelmitokondriel funktion
Tidsramme: 3 måneder
se titel
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelhormon-induceret ændring af lipidindhold i skeletmuskulatur og lever og brun fedtvævsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
se titel
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC10-3-085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Euthyrox (levothyroxin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner