Distribuição dos Genótipos do Papilomavírus Humano (HPV) em Pacientes com Câncer Cervical da Croácia (HPV-cancer)
29 de junho de 2011 atualizado por: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Distribuição pré-vacinação de genótipos de papilomavírus humano (HPV) em pacientes com lesão intraepitelial escamosa cervical de alto grau (HSIL) e câncer cervical da Croácia
O papilomavírus humano (HPV) de genótipo de alto risco é um fator de risco necessário no desenvolvimento do câncer cervical.
Existe uma vacina disponível para prevenir lesões cervicais associadas aos genótipos 16 e 18 do HPV de alto risco.
Na Croácia, a vacinação contra o HPV ainda não foi introduzida no calendário obrigatório de vacinação.
O objetivo deste estudo é descrever a distribuição pré-vacinação dos genótipos do HPV em mulheres com lesão intraepitelial escamosa cervical de alto grau (HSIL) e câncer cervical na Croácia.
A hipótese dos investigadores é que o HPV-16 é o genótipo mais freqüentemente encontrado, mas a distribuição de outros genótipos de HPV é heterogênea e inclui genótipos atualmente não cobertos pela vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal de centro único sobre a virologia molecular do papilomavírus humano (HPV) na Croácia.
O estudo incluirá mulheres de 18 a 65 anos de idade com lesões cervicais de neoplasia intraepitelial cervical (CIN2+) que receberam atendimento clínico no Centro Croata para Doenças Pré-malignas e Malignas do Cervix.
Serão incluídas mulheres com citologia anormal (lesão intraepitelial escamosa cervical de alto grau-HSIL, câncer cervical) no período de 2010 a 2012.
Dados epidemiológicos e clínicos relevantes serão coletados.
As amostras biológicas incluirão espécimes de biópsia do colo do útero e swab cervical.
As amostras biológicas serão colocadas em Digene Specimen Transport Medium (Qiagen, Gaithersburg, MD) e posteriormente analisadas no Departamento de Diagnóstico Molecular do Hospital Universitário de Doenças Infecciosas em Zagreb.
A genotipagem do HPV será realizada usando um ensaio molecular padronizado INNO-LiPA HPV Genotyping Extra Test (Solvay S.A., Bruxelas, Bélgica).
A análise das variantes genômicas do genótipo do HPV 16 será realizada por sequenciamento populacional da região do genoma L1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adriana Vince, MD, PhD
- Número de telefone: ++38512826222
- E-mail: avince@bfm.hr
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10 000
- Recrutamento
- University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
-
Contato:
- Adriana Vince, MD, PhD
- Número de telefone: ++38512826222
- E-mail: avince@bfm.hr
-
Investigador principal:
- Adriana Vince, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Magdalena Karadža, MD
-
Subinvestigador:
- Snjezana Zidovec Lepej, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres de 18 a 65 anos com diagnóstico citológico de NIC2+lesões cervicais de toda a Croácia que são encaminhadas ao Centro de Referência Nacional por causa de HSIL ou achados de citologia maligna.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos com diagnóstico citológico de NIC2+lesões cervicais de toda a Croácia que são encaminhadas ao Centro de Referência Nacional por causa de HSIL ou achados de citologia maligna
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Carcinoma cervical HSIL HPV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição pré-vacinação dos genótipos do HPV em mulheres com HSIL e carcinoma invasivo do colo do útero
Prazo: dois anos
|
Avaliar a distribuição de diferentes genótipos de HPV de alto risco em amostras de biópsia de 400 mulheres com diagnóstico citológico de HSIL e câncer cervical.
A biópsia será realizada durante a colposcopia como parte do exame clínico de rotina em mulheres com achados anormais no exame de Papanicolaou.
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura da vacina contra o HPV na Croácia
Prazo: dois anos
|
Avaliar a porcentagem de HSIL e câncer cervical que podem ser prevenidos pela vacina contra o HPV atual.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Vince, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb, Croatia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poljak M, Kocjan BJ. Commercially available assays for multiplex detection of alpha human papillomaviruses. Expert Rev Anti Infect Ther. 2010 Oct;8(10):1139-62. doi: 10.1586/eri.10.104.
- Milutin Gasperov N, Sabol I, Matovina M, Spaventi S, Grce M. Detection and typing of human papillomaviruses combining different methods: polymerase chain reaction, restriction fragment length polymorphism, line probe assay and sequencing. Pathol Oncol Res. 2008 Dec;14(4):355-63. doi: 10.1007/s12253-008-9084-2. Epub 2008 Aug 28.
- Lepej SZ, Grgic I, Poljak M, Iscic-Bes J, Skerk V, Vince DB, Dusek D, Vince A. Detection of human papillomavirus genotypes 16/18/45 by hybrid capture hybridisation genotyping probe in clinical specimens: the first report. J Clin Virol. 2007 Oct;40(2):171-2. doi: 10.1016/j.jcv.2007.07.002. Epub 2007 Aug 16. No abstract available.
- Seme K, Lepej SZ, Lunar MM, Iscic-Bes J, Planinic A, Kocjan BJ, Vince A, Poljak M. Digene HPV Genotyping RH Test RUO: comparative evaluation with INNO-LiPA HPV Genotyping Extra Test for detection of 18 high-risk and probable high-risk human papillomavirus genotypes. J Clin Virol. 2009 Oct;46(2):176-9. doi: 10.1016/j.jcv.2009.07.017. Epub 2009 Aug 15.
- Vrtacnik Bokal E, Kocjan BJ, Poljak M, Bogovac Z, Jancar N. Genomic variants of human papillomavirus genotypes 16, 18, and 33 in women with cervical cancer in Slovenia. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Dec;36(6):1204-13. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01316.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHID-02
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