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Distribución de los genotipos del virus del papiloma humano (VPH) en pacientes con cáncer de cuello uterino de Croacia (HPV-cancer)

29 de junio de 2011 actualizado por: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Distribución previa a la vacunación de los genotipos del virus del papiloma humano (VPH) en pacientes con lesión intraepitelial escamosa cervical (HSIL) de alto grado y cáncer de cuello uterino de Croacia

El virus del papiloma humano (VPH) de genotipo de alto riesgo es un factor de riesgo necesario en el desarrollo del cáncer de cuello uterino. Existe una vacuna disponible para prevenir las lesiones cervicales asociadas a los genotipos 16 y 18 del VPH de alto riesgo. En Croacia, la vacunación contra el VPH aún no se ha introducido en el calendario de vacunación obligatorio. El objetivo de este estudio es describir la distribución previa a la vacunación de los genotipos del VPH en mujeres con lesión intraepitelial escamosa cervical (HSIL) de alto grado y cáncer de cuello uterino en Croacia. La hipótesis de los investigadores es que el VPH-16 es el genotipo que se encuentra con mayor frecuencia, pero la distribución de otros genotipos del VPH es heterogénea e incluye genotipos que actualmente no están cubiertos por la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este es un estudio transversal de un solo centro sobre la virología molecular del virus del papiloma humano (VPH) en Croacia. El estudio inscribirá a mujeres de 18 a 65 años de edad con lesiones cervicales de neoplasia intraepitelial cervical (CIN2+) que recibieron atención clínica en el Centro croata de enfermedades premalignas y malignas del cuello uterino. Se incluirán mujeres con citología anormal (lesión intraepitelial escamosa cervical de alto grado-HSIL, cáncer de cuello uterino) en el período de 2010 a 2012. Se recopilarán los datos epidemiológicos y clínicos pertinentes. Las muestras biológicas incluirán muestras de biopsia del cuello uterino y frotis cervical. Las muestras biológicas se colocarán en Digene Specimen Transport Medium (Qiagen, Gaithersburg, MD) y se analizarán más a fondo en el Departamento de Diagnóstico Molecular del Hospital Universitario de Enfermedades Infecciosas de Zagreb. El genotipado del VPH se realizará mediante el uso de un ensayo molecular estandarizado INNO-LiPA HPV Genotyping Extra Test (Solvay S.A., Bruselas, Bélgica). El análisis de las variantes genómicas del genotipo HPV 16 se realizará mediante la secuenciación basada en la población de la región del genoma L1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adriana Vince, MD, PhD
  • Número de teléfono: ++38512826222
  • Correo electrónico: avince@bfm.hr

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Reclutamiento
        • University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
        • Contacto:
          • Adriana Vince, MD, PhD
          • Número de teléfono: ++38512826222
          • Correo electrónico: avince@bfm.hr
        • Investigador principal:
          • Adriana Vince, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Magdalena Karadža, MD
        • Sub-Investigador:
          • Snjezana Zidovec Lepej, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres de 18 a 65 años con diagnóstico citológico de lesiones cervicales CIN2+ de toda Croacia que son derivadas al Centro Nacional de Referencia debido a HSIL o hallazgos citológicos malignos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 65 años con diagnóstico citológico de CIN2+lesiones cervicales de toda Croacia que son derivadas al Centro Nacional de Referencia debido a HSIL o hallazgos citológicos malignos

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años o mayores de 65
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
VPH HSIL carcinoma de cuello uterino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución previa a la vacunación de los genotipos del VPH en mujeres con HSIL y carcinoma de cuello uterino invasivo
Periodo de tiempo: dos años
Evaluar la distribución de diferentes genotipos de VPH de alto riesgo en muestras de biopsia de 400 mujeres con diagnóstico citológico de HSIL y cáncer de cuello uterino. La biopsia se realizará durante la colposcopia como parte del estudio clínico de rutina en mujeres con resultados anormales en la prueba de Papanicolaou.
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de la vacuna contra el VPH en Croacia
Periodo de tiempo: dos años
Evaluar el porcentaje de HSIL y cáncer de cuello uterino que se puede prevenir con la vacuna actual contra el VPH.
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Vince, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb, Croatia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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