- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01385436
Distribución de los genotipos del virus del papiloma humano (VPH) en pacientes con cáncer de cuello uterino de Croacia (HPV-cancer)
29 de junio de 2011 actualizado por: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Distribución previa a la vacunación de los genotipos del virus del papiloma humano (VPH) en pacientes con lesión intraepitelial escamosa cervical (HSIL) de alto grado y cáncer de cuello uterino de Croacia
El virus del papiloma humano (VPH) de genotipo de alto riesgo es un factor de riesgo necesario en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Existe una vacuna disponible para prevenir las lesiones cervicales asociadas a los genotipos 16 y 18 del VPH de alto riesgo.
En Croacia, la vacunación contra el VPH aún no se ha introducido en el calendario de vacunación obligatorio.
El objetivo de este estudio es describir la distribución previa a la vacunación de los genotipos del VPH en mujeres con lesión intraepitelial escamosa cervical (HSIL) de alto grado y cáncer de cuello uterino en Croacia.
La hipótesis de los investigadores es que el VPH-16 es el genotipo que se encuentra con mayor frecuencia, pero la distribución de otros genotipos del VPH es heterogénea e incluye genotipos que actualmente no están cubiertos por la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio transversal de un solo centro sobre la virología molecular del virus del papiloma humano (VPH) en Croacia.
El estudio inscribirá a mujeres de 18 a 65 años de edad con lesiones cervicales de neoplasia intraepitelial cervical (CIN2+) que recibieron atención clínica en el Centro croata de enfermedades premalignas y malignas del cuello uterino.
Se incluirán mujeres con citología anormal (lesión intraepitelial escamosa cervical de alto grado-HSIL, cáncer de cuello uterino) en el período de 2010 a 2012.
Se recopilarán los datos epidemiológicos y clínicos pertinentes.
Las muestras biológicas incluirán muestras de biopsia del cuello uterino y frotis cervical.
Las muestras biológicas se colocarán en Digene Specimen Transport Medium (Qiagen, Gaithersburg, MD) y se analizarán más a fondo en el Departamento de Diagnóstico Molecular del Hospital Universitario de Enfermedades Infecciosas de Zagreb.
El genotipado del VPH se realizará mediante el uso de un ensayo molecular estandarizado INNO-LiPA HPV Genotyping Extra Test (Solvay S.A., Bruselas, Bélgica).
El análisis de las variantes genómicas del genotipo HPV 16 se realizará mediante la secuenciación basada en la población de la región del genoma L1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana Vince, MD, PhD
- Número de teléfono: ++38512826222
- Correo electrónico: avince@bfm.hr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10 000
- Reclutamiento
- University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
-
Contacto:
- Adriana Vince, MD, PhD
- Número de teléfono: ++38512826222
- Correo electrónico: avince@bfm.hr
-
Investigador principal:
- Adriana Vince, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Magdalena Karadža, MD
-
Sub-Investigador:
- Snjezana Zidovec Lepej, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres de 18 a 65 años con diagnóstico citológico de lesiones cervicales CIN2+ de toda Croacia que son derivadas al Centro Nacional de Referencia debido a HSIL o hallazgos citológicos malignos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años con diagnóstico citológico de CIN2+lesiones cervicales de toda Croacia que son derivadas al Centro Nacional de Referencia debido a HSIL o hallazgos citológicos malignos
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 65
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
VPH HSIL carcinoma de cuello uterino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distribución previa a la vacunación de los genotipos del VPH en mujeres con HSIL y carcinoma de cuello uterino invasivo
Periodo de tiempo: dos años
|
Evaluar la distribución de diferentes genotipos de VPH de alto riesgo en muestras de biopsia de 400 mujeres con diagnóstico citológico de HSIL y cáncer de cuello uterino.
La biopsia se realizará durante la colposcopia como parte del estudio clínico de rutina en mujeres con resultados anormales en la prueba de Papanicolaou.
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cobertura de la vacuna contra el VPH en Croacia
Periodo de tiempo: dos años
|
Evaluar el porcentaje de HSIL y cáncer de cuello uterino que se puede prevenir con la vacuna actual contra el VPH.
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Vince, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases Zagreb, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poljak M, Kocjan BJ. Commercially available assays for multiplex detection of alpha human papillomaviruses. Expert Rev Anti Infect Ther. 2010 Oct;8(10):1139-62. doi: 10.1586/eri.10.104.
- Milutin Gasperov N, Sabol I, Matovina M, Spaventi S, Grce M. Detection and typing of human papillomaviruses combining different methods: polymerase chain reaction, restriction fragment length polymorphism, line probe assay and sequencing. Pathol Oncol Res. 2008 Dec;14(4):355-63. doi: 10.1007/s12253-008-9084-2. Epub 2008 Aug 28.
- Lepej SZ, Grgic I, Poljak M, Iscic-Bes J, Skerk V, Vince DB, Dusek D, Vince A. Detection of human papillomavirus genotypes 16/18/45 by hybrid capture hybridisation genotyping probe in clinical specimens: the first report. J Clin Virol. 2007 Oct;40(2):171-2. doi: 10.1016/j.jcv.2007.07.002. Epub 2007 Aug 16. No abstract available.
- Seme K, Lepej SZ, Lunar MM, Iscic-Bes J, Planinic A, Kocjan BJ, Vince A, Poljak M. Digene HPV Genotyping RH Test RUO: comparative evaluation with INNO-LiPA HPV Genotyping Extra Test for detection of 18 high-risk and probable high-risk human papillomavirus genotypes. J Clin Virol. 2009 Oct;46(2):176-9. doi: 10.1016/j.jcv.2009.07.017. Epub 2009 Aug 15.
- Vrtacnik Bokal E, Kocjan BJ, Poljak M, Bogovac Z, Jancar N. Genomic variants of human papillomavirus genotypes 16, 18, and 33 in women with cervical cancer in Slovenia. J Obstet Gynaecol Res. 2010 Dec;36(6):1204-13. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01316.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHID-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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