- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01389674
Imagem Intraprocedural Híbrida Baseada em 2 Métodos de Imagem Diferentes
Imagem intraprocedimento híbrida de ecocardiografia de tensão 2D e angiografia coronária biplana baseada em raios-X para orientar a terapia de revascularização intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o diagnóstico da vitalidade miocárdica com ressonância magnética, os pacientes serão submetidos adicionalmente a um ecocardiograma de estresse durante a exploração. Por este ultrassom mediremos a massa do VE e a fração de ejeção por corte apical de 2, 3 e 4 câmaras.
Além disso, uma análise de tensão 2D será feita para medir a tensão sistólica e diastólica e também o parâmetro de taxa de tensão circunferencial e radial (representando três visualizações paraesternais de eixo curto nos planos basal, médio-ventricular e apical).
Essas medições serão comparadas com os achados de ressonância magnética condicionada por estudos (como referência) para encontrar o parâmetro de tensão ideal e os dados de corte ideais para um diagnóstico de vitalidade intraprocedimento das camadas únicas (endocárdica, miocárdica e epicárdica) para este grupo de pacientes.
Os dados levantados por meio disso são comparados off-line com os achados da ressonância magnética.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- anormalidades do movimento da parede ventricular esquerda
- exploração de ressonância magnética de vitalidade miocárdica existente
- função LV reduzida
- angina constante
- pacientes que são legalmente competentes e que são mentalmente capazes de entender a equipe do estudo
- os pacientes dão seu consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- angina pectoris aguda ou instável
- infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eco de tensão 2D
Após o diagnóstico de vitalidade do miocárdio com ressonância magnética, segue-se uma ecocardiografia de estresse para determinar os volumes do VE e FE.
Os dados recebidos são comparados com os dados de MRI (referência) para identificar os parâmetros de tensão ideais e o resultado de corte para um diagnóstico de vitalidade intraprocedimento dos diferentes filmes (endocárdico, miocárdico e epicárdico).
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A análise do strain 2D com elevação do strain radial e circunferencial e do parâmetro strain rate (sistólico e diastólico) ocorre através da ecocardiografia. Comparação da ecocardiografia e dos dados de vitalidade da ressonância magnética, cálculo de um valor de corte de visão de um diagnóstico de vitalidade com a ajuda da análise de tensão 2D. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor limite de tecido miocárdico vital
Prazo: tempo durante a internação
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Será determinado o valor de corte do tecido miocárdico vital em comparação com os achados de vitalidade miocárdica da RM.
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tempo durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade e segurança da ecocardiografia durante as investigações do cateter
Prazo: tempo durante a internação e 1 mês depois
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será analisado se é logisticamente possível realizar eco-teste durante as próprias investigações do cateter (viabilidade) e se o paciente estará exposto a algum risco de segurança por motivos logísticos ou de esterilidade.
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tempo durante a internação e 1 mês depois
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Determinação do Strain-Parameter para identificação de tecido miocárdico vital
Prazo: tempo durante a internação
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Será determinado o Strain-Parameter ideal (circunferencial, sistólico ou diastólico) para identificação de tecido miocárdico vital
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tempo durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Becker, MD, RWTH Aachen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIB-Study
- CTC-A 08-001
- EK 079/10
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