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Um estudo piloto para avaliar a eficácia do NEOX® CORD 1K® no tratamento de feridas diabéticas complexas

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Os pacientes que se apresentam ao Johns Hopkins com uma úlcera diabética classificada pelo grau 2 ou 3 da UT que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão e dão seu consentimento informado receberão uma aplicação do NEOX CORD 1K além dos procedimentos padrão de atendimento. Esses pacientes serão acompanhados em visitas semanais até que a ferida feche e epitelize, atingindo o fechamento completo. Os indivíduos que não atingirem o fechamento completo da úlcera antes ou no final das 16 semanas de tratamento sairão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo iniciado por investigador será conduzido em pacientes diabéticos com feridas nas extremidades inferiores tratadas com produto de cordão umbilical NEOX CORD 1K fornecido pela Amniox (uma subsidiária da TissueTech, Inc.). A população de pacientes será composta por diabéticos tipo 1 ou tipo 2 que se apresentam ao nosso hospital para o tratamento de feridas nas extremidades inferiores que ocorrem no pé dorsal e plantar. As feridas serão tratadas na arena da Sala de Operações (SO), incluindo desbridamento cirúrgico, ressecção de necrose óssea, biópsia, etc. para tratar a morbidade associada. Estas feridas são classificadas utilizando o Sistema de Classificação da Universidade do Texas (UT) como Graus: 2 (feridas penetrando no tendão ou cápsula) e 3 (feridas penetrando no osso ou articulação) com Estágios: A (sem infecção ou isquemia), B (Infecção presente), C (presente de isquemia) e D (presente de infecção e isquemia). Essa morbidade compreenderá feridas complexas que exibem músculos, tendões e ossos expostos e podem incluir a presença de osteomielite tratada. Essa população de pacientes muitas vezes inclui diabéticos com isquemia dos membros inferiores ou doença renal terminal e suas comorbidades associadas. Essas feridas são desafiadoras em seus cuidados, pois tendem a um prognóstico ruim, incluindo alta morbidade e mortalidade, bem como altas taxas de amputação de membros maiores. Portanto, este estudo fornecerá dados associados à eficácia do material referenciado acima para avaliar sua eficácia nesses tipos de feridas para melhorar a cicatrização de feridas e subsequentemente reduzir as taxas de amputação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem/mulher 18 anos ou mais
  2. Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2
  3. Consentimento informado assinado
  4. Ferida presente por no mínimo quatro (4) semanas
  5. Localização da ferida no pé para incluir a superfície dorsal ou plantar
  6. Creatinina sérica < 3,0 mg/dL
  7. HbA1c < 12% medido antes da randomização
  8. O paciente apresenta circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado
  9. por um dos seguintes no prazo de sessenta (60) dias:
  10. Índice Tornozelo-Braquial (ITB) com resultados >0,6 e <1,2
  11. Ondas arteriais Doppler que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da extremidade inferior afetada

  12. A ferida é de origem diabética com área > 1 cm2 e < 16 cm2 no momento da triagem

    Critério de exclusão:

  13. Não está disposto a seguir os requisitos e instruções da visita descritos no protocolo
  14. Atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia
  15. Local cirúrgico não vascular
  16. A ferida do sujeito pode ser tratada por fechamento primário
  17. Recebeu fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos, produtos contendo prata, produtos de membrana amniótica ou cordão umbilical ou outras terapias biológicas avançadas para feridas dentro de 30 dias após a triagem
  18. Grávida ou amamentando
  19. HbA1c: > 12% nos últimos noventa (90) dias
  20. Nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL Toma medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico
  21. Locais cirúrgicos autoimunes não controlados
  22. Malignidade cutânea local conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Grupo que receberá o produto experimental
Biológico: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K é um produto de cordão umbilical humano criopreservado derivado de tecido placentário humano doado após cesariana saudável, viva, partos a termo após determinação da elegibilidade do doador e adequação da placenta. NEOX CORD 1K é fabricado pela TissueTech Inc. utilizando um processo proprietário CRYOTEK®, que desvitaliza as células vivas, mas retém as características estruturais e biológicas naturais relevantes para este tecido. O NEOX CORD 1K é processado assepticamente em conformidade com as Boas Práticas para Tecidos (cGTP) atuais. NEOX CORD 1K de vários tamanhos é armazenado em meio de Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glicerol (1:1) contendo Anfotericina B (um agente antifúngico). NEOX CORD 1K será aplicado para cobrir completamente a área da ferida e é mantido estacionário com suturas ou mesmo terapia de feridas com pressão negativa após desbridamento adequado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fechamento completo da úlcera
Prazo: 16 semanas
Proporção de indivíduos com fechamento completo confirmado da úlcera em dezesseis (16) semanas, confirmado pelo fechamento por 30 dias.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicações NEOX CORD 1K
Prazo: 16 semanas
Número total de aplicações de NEOX CORD 1K que o sujeito recebeu durante o período de tratamento
16 semanas
superfície da úlcera
Prazo: 16 semanas
Mudança percentual na área de superfície da úlcera (cm2) em cada visita desde o início
16 semanas
número de dias para completar o fechamento da ferida
Prazo: 16 semanas
Tempo em número de dias para completar o fechamento da ferida durante o período de tratamento de 16 semanas
16 semanas
Custo médio para fechamento
Prazo: 16 semanas
Custo médio para fechamento
16 semanas
complicações recorrentes relacionadas à úlcera
Prazo: 16 semanas
• Proporção de indivíduos que apresentam complicações recorrentes relacionadas à úlcera (por exemplo, sepse, osteomielite, amputação de membros)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00145403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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