The Safety and Efficacy of Albis®: The Prevention of Aspirin-induced Gastrointestinal Ulcers in Patients (AL-PA)
8 de janeiro de 2012 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
The Safety and Efficacy of Albis®: The Prevention of Aspirin-induced Gastrointestinal Ulcers in Patients Taking Low-dose Aspirin, A Pilot Study
The purpose of this study is to research the safety and efficacy of Albis® for the prevention of aspirin-induced gastrointestinal ulcers in patients taking low-dose aspirin.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The Safety and Efficacy of Albis®: The Prevention of Aspirin-induced Gastrointestinal Ulcers in Patients taking Low-dose Aspirin, A pilot study Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multicenter, Parallel, Prospective study
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 20 to 80 years
- Subjects identified with at least one of the following diagnosis (Angina, Myocardial Infarction(Old), Cerebrovascular Disease, Peripheral Vascular Disease, Diabetes, Hypertension, Hypercholeseterolemia, Obesity) who are required to take a low dose of Aspirin (100mg/day) for more than 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the study period or females of childbearing potential
- Peptic ulcer or Reflux oesophagitis
- hemostatic disorder or coagulation disorder
- Known allergy or hypersensitivity to the study medication
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Albis
Drug: Albis Tab 2 tab, twice a day
|
2 Tab, twice a day, 12 weeks
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 2 tab, twice a day
|
2 Tab, twice a day, 12 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence rate of Gastric Ulcer
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence rate of gastiritis
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo Jin Park, Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_ABS002P
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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