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Rosuvastatina/Ezetimiba vs Rosuvastatina em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia

21 de julho de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, paralelo, de fase 4 para comparar a eficácia e a segurança da terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba versus monoterapia de rosuvastatina em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia

Avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba em comparação com a monoterapia de rosuvastatina em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia e segurança de Rosuvamibe® (rosuvastatina 5mg/ezetimiba 10mg) versus Monorova® (rosuvastatina 10mg) tratado por 8 semanas em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Kora-ri, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 19 a 70 anos
  2. Paciente com diabetes tipo 2 que necessita de tratamento para hipercolesterolemia
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Administração de agentes hipolipemiantes por mais de uma semana dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
  2. Diabetes incontrolável com HbA1c ≥ 8,5%
  3. LDL-C em jejum ≤ 70 mg/dL
  4. Triglicerídeos em jejum ≥ 400 mg/dL
  5. Colesterol total ≥ 300 mg/dL
  6. História de doença muscular ou rabdomiólise devido ao uso de estatina
  7. Hipersensibilidade à rosuvastatina ou ezetemiba

  8. Contra-indicações indicadas no RCM da rosuvastatina ou rosuvastatina/ezetimiba, incluindo as seguintes:

    ① Doença renal grave (TFG estimada (MDRD) < 30mL/min/1,73m2)

    ② ALT, AST > 3x LSN ou história de doença hepática ativa

    ③ CPK > 3x LSN

  9. Administração de outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  10. Além do acima, quem é considerado inelegível para participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvamibe® Tab
Rosuvamibe® Tab (rosuvastatina 5mg/ezetimiba 10mg) qd por 8 semanas
Medicamento: Rosuvamibe® Tab
Rosuvastatina 5mg/ezetimiba 10mg qd por 8 semanas
Comparador Ativo: Monorova® Tab
Monorova® Tab (rosuvastatina 10mg) qd por 8 semanas
Medicamento: Monorova® Tab
Rosuvastatina 10mg qd por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança desde o início até a semana 8 na relação ApoB/ApoA1
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de mais de 50% de redução do LDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Proporção de indivíduos que atingem a meta lipídica abrangente (LDL-C <70 mg/dL, não HDL-C <100 mg/dL e ApoB <80 mg/dL)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Alteração desde o início até a semana 8 no colesterol total, não HDL, LDL e HDL, triglicerídeos, ApoB, ApoA1 e ApoB48
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Mudança desde o início até a semana 8 no HOMA-IR
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Mudança desde o início até a semana 8 em hs-CRP
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 em HbA1C
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Mudança desde o início até a semana 8 na GPJ
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuhan Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMC029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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