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Efeito do Alfoscerato de Colina na Função Cognitiva na Demência de Alzheimer (ALFO-AD)

20 de dezembro de 2020 atualizado por: Yuhan Corporation

Efeito do Alfoscerato de Colina na Função Cognitiva na Demência de Alzheimer: Um Estudo Piloto Multicêntrico, Randomizado, Aberto

Este estudo avaliará o desempenho da subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) em pacientes com doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Samsung Changwon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 - 90 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de demência do tipo Alzheimer determinado pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)
  • Um diagnóstico de doença de Alzheimer provável, ou DA leve a moderada, determinado pelos critérios do NIA-AA (National Institute on Aging and the Alzheimer's Association)
  • Pontuação K-MMSE de 12 - 26
  • Classificação Global de Demência Clínica (CDR) de 0,5 - 2
  • Paciente tomando 10 mg de donepezil por dia por no mínimo 12 semanas com uma dose estável, não tomando outras pílulas cerebrais, incluindo alfoscerato de colina, por pelo menos 2 semanas a partir da triagem. Drogas que provavelmente afetam a cognição são permitidas se a dose for regular e estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem e se o tratamento continuar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito suspeito de demência devido a causas orgânicas diferentes da demência do tipo Alzheimer
  • Outras doenças cerebrais degenerativas ou doenças mentais graves, como depressão maior, transtorno bipolar, abuso ou dependência de álcool/substâncias, delirium
  • Hipersensibilidade ao alfoscerato de colina, cloridrato de donepezila ou derivados da piperidina ou aos componentes deste medicamento
  • Sujeito que tem contra-indicações listadas no RCM de alfoscerato de colina ou cloridrato de donepezil
  • Além do acima, quem é considerado inelegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alfoatirina® Tab. + Aripezil® Tab.
Colina Alfoscerato 400mg bid + Donepezil 10mg qd por 24 semanas
Medicamento: Alfoatirina® Tab. + Aripezil® Tab.
Alfoscerato de colina 400 mg comprimido oral duas vezes + Donepezil 10 mg comprimido oral qd por 24 semanas
Comparador Ativo: Aripezil® Tab.
Donepezil 10mg qd por 24 semanas
Medicamento: Aripezil® Tab.
Donepezil 10 mg comprimido oral qd por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADAS-engrenagem
Prazo: Com 24 semanas
Para avaliar a função cognitiva
Com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADAS-engrenagem
Prazo: Com 12 semanas
Para avaliar a função cognitiva
Com 12 semanas
K-MMSE (versão coreana do Mini-Mental State Examination)
Prazo: Com 12 e 24 semanas
Para avaliar a função cognitiva
Com 12 e 24 semanas
FAB (Bateria de Avaliação Frontal)
Prazo: Com 12 e 24 semanas
Para avaliar a disfunção do lobo frontal
Com 12 e 24 semanas
S-IADL (Seul-Atividades Instrumentais da Vida Diária)
Prazo: Com 12 e 24 semanas
Para avaliar as atividades diárias da vida
Com 12 e 24 semanas
CGA-NPI (Inventário Neuropsiquiátrico Administrado pelo Cuidador)
Prazo: Com 12 e 24 semanas
Avaliar sintomas neuropsiquiátricos na demência
Com 12 e 24 semanas
Alterações no metabolismo cerebral por PET cerebral F-18 FDG
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMC034

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alfoatirina® Tab. + Aripezil® Tab.

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