- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01490593
Registro Canadense de Lesões Oculares (CEIR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há banco de dados estabelecido ou sistema de registro de lesões oculares que ocorrem no Canadá. As estimativas colocam o número em aproximadamente 100.000 lesões oculares significativas ocorrendo em nosso país a cada ano. Isso representa um grande desafio de saúde pública e incapacidade de longo prazo. A perda de produtividade de indivíduos em idade produtiva com perda de visão chega a US$ 4,4 bilhões anualmente no Canadá, parte dos quais devido a lesões oculares. Ao registrar os tipos, locais e resultados de lesões oculares significativas, espera-se que estratégias de saúde pública melhoradas possam ser estabelecidas para prevenir outras lesões. A necessidade de tal banco de dados foi reconhecida pelo Ivey Eye Institute, pelo Canadian National Institute for the Blind (CNIB) e pela Canadian Ophthalmological Society (COS).
O Registro de Lesões Oculares dos Estados Unidos (USEIR) existe há mais de 20 anos. Através de seu banco de dados, eles registraram milhares de lesões oculares que levaram a intervenções de saúde pública por meio de suas várias sociedades oculares. Eles também estabeleceram um sistema de notificação padronizado e uma pontuação de trauma ocular que melhorou o diagnóstico e o prognóstico de lesões oculares. Este sistema tem sido usado em muitos países como um esquema de notificação padronizado para lesões oculares.
Espera-se que, por meio de um sistema piloto de registro estabelecido em Londres, seja desenvolvida uma estrutura para um sistema nacional de relatórios. O objetivo é usar o sistema de notificação padronizado do USEIR para relatar lesões oculares canadenses.
O prazo para as medidas de resultados será de 6 meses. Os pacientes serão acompanhados por esse período de tempo para avaliar seus resultados visuais. Nenhum outro acompanhamento após 6 meses será realizado para fins do registro.
A hipótese é que, ao registrar o tipo e o resultado das lesões oculares, ocorrerá uma melhor compreensão dos mecanismos e da localização dessas lesões no Canadá. Intervenções subsequentes de saúde pública podem ser feitas em conjunto com o CNIB e o COS para melhorar a saúde ocular no Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que sofra uma lesão ocular aguda que tenha ou tenha o potencial de comprometer a integridade do olho. Estas são lesões oculares graves que resultam em danos permanentes e significativos (ou seja, mensurável ou observável no exame oftalmológico de rotina) alteração estrutural ou funcional do olho. Relatórios separados devem ser arquivados para cada olho envolvido em lesões bilaterais.
Critério de exclusão:
- Com base no padrão do Registro de Lesões Oculares dos Estados Unidos
- Contusões oculares leves
- Hemorragia subconjuntival
- Abrasões superficiais por si só geralmente não atenderiam ao critério de lesões graves e/ou reportáveis.
- A exclusão dessas lesões dependerá do julgamento clínico do médico relator.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Lesões Oculares
O banco de dados está sendo estabelecido para registrar o número e os tipos de lesões oculares que ocorrem no Canadá.
Assim, há apenas um grupo de coorte, indivíduos que sofreram uma lesão ocular.
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Espera-se que, ao registrar os dados (ou seja,
localizações e mecanismos de lesões oculares), podemos desenvolver estratégias de saúde pública para prevenir novas lesões.
Por exemplo, encorajar o uso de mais viseiras em jogos de hóquei se notarmos um aumento na prevalência de lesões oculares de hóquei sem viseira.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e tipo de lesões oculares que ocorrem no Canadá
Prazo: 6 meses
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Registrar e determinar os tipos e dados epidemiológicos de lesões oculares no Canadá.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Trauma Ocular
Prazo: 6 meses
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Determinar a correlação entre o escore de trauma ocular conforme definido pela Sociedade Americana de Trauma Ocular e os resultados visuais reais de pacientes canadenses com lesões oculares
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip L Hooper, MD, The University of Western Ontario - Ivey Eye Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-11-079
- 17853e (Outro identificador: REB)
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