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Estudo da pomalidomida (CC-4047) para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia para pacientes com esclerose sistêmica com doença pulmonar intersticial

29 de novembro de 2023 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 2, prova de conceito, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia da pomalidomida (CC-4047) em indivíduos com esclerose sistêmica com pulmão intersticial Doença

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da pomalidomida no tratamento de pacientes com esclerose sistêmica com doença pulmonar intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der J.W. Gothe-Universitat Frankfurt
      • Herne, Alemanha, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University Hospital of Ulm
  • Austrália
      • Chermside, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances in Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Medical Care Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University of Medicine BUMC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Clinical Rheumatology Hospital # 25"
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille FR
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Vincent de Paul
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-297
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet Specjalistyczny Profesora Dra Stanislawa Sierakowskiego
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polônia, 40-634
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego, Oddzial Chorob Wewnetrznych i Reumatologii
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczec
      • Warszawa, Polônia, 02-637
        • Instytut Reumatologii, Klinika i Poliklinika Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital - Interstitial Lung Disease Unit
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento
  • Diagnóstico de esclerose sistêmica (ESC) conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • Início da primeira manifestação não-Raynaud de SSC dentro de 7 anos de triagem

  • Os indivíduos devem atender a pelo menos um dos 2 critérios pulmonares a seguir para serem elegíveis para o estudo:

    • Capacidade vital forçada (CVF) ≥ 45% e <70% na Triagem e Linha de Base (Visita 2) [com ou sem declínio documentado pré-especificado da CVF ou escore de fibrose] OU

    • Leituras de CVF ≥ 70% e ≤ 80% na Triagem e Linha de Base (Visita 2) com histórico documentado de um ou ambos:

      1. Uma redução ≥ 5% (expressa como porcentagem prevista ou em litros) na CVF no período de 24 meses antes da linha de base (visita 2) com base em 3 ou mais avaliações. Duas avaliações podem ser feitas durante a fase de triagem, desde que as avaliações sejam concluídas com pelo menos 2 semanas de intervalo.
      2. Um escore de fibrose na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) > 20%
  • CVF na linha de base (visita 2) dentro de 5% da CVF medida na triagem
  • Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) ≥ 35% e ≤ 80% do valor previsto na Triagem
  • Anormalidades na TC de alta resolução consistentes com alterações parenquimatosas encontradas na ES: faveolamento ou alterações reticulares com ou sem vidro fosco.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Saturação de oxigênio (SpO2) < 92% (ar ambiente [nível do mar] em repouso) na triagem ou linha de base
  • Diagnóstico conhecido de doença pulmonar obstrutiva, conforme definido pela relação volume expiratório forçado (FEV1)/CVF < 0,7
  • Diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (HAP) que requer tratamento
  • Diagnóstico conhecido de outros distúrbios respiratórios significativos (por exemplo, asma, tuberculose, sarcoidose, aspergilose, bronquite crônica, doença neoplásica, fibrose cística, etc.)
  • Diagnóstico clínico atual de outra doença inflamatória do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren primária, etc.). Indivíduos com síndrome de Sjögren secundária à ES são elegíveis
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • História de um evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda, eventos trombóticos cerebrovasculares ou cardiovasculares)
  • Histórico ou diagnóstico atual de neuropatia periférica
  • Uso de medicação(ões) concomitante(s) que pode(m) aumentar o risco de desenvolver trombose venosa profunda, incluindo contraceptivos à base de esteroides sexuais (orais, injetáveis ​​ou implantados) e terapias de reposição hormonal, se o uso de um regime de baixa dose de aspirina for contraindicado.
  • Medicamentos concomitantes adicionais que prolongam o intervalo QT/QTc (medida do ciclo elétrico do coração) durante o estudo
  • Uso de qualquer medicamento anticoagulante ou antitrombótico (exceto aspirina em dose baixa [≤ 100 mg/dia])
  • Uso de qualquer agente citotóxico/imunossupressor (exceto prednisona ≤ 10 mg/dia [dose média] ou equivalente), incluindo, entre outros, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, micofenolato e ciclosporina dentro de 28 dias (4 semanas) da triagem
  • Uso de qualquer agente biológico dentro de 84 dias (12 semanas) ou 5 meias-vidas de Triagem. No caso de rituximabe, usar dentro de 168 dias (24 semanas) da triagem ou sem recuperação de linfócitos B CD20-positivos se a última dose de rituximabe tiver ocorrido mais de 24 semanas antes da triagem
  • Uso de bosentana, ambrisentana, sildenafila, tadalafila e macitentana para HAP dentro de 28 dias (4 semanas) da triagem
  • Uso de medicamentos (por exemplo, D-penicilamina, Potaba) com propriedades modificadoras da doença da esclerodermia putativa dentro de 4 semanas após a triagem
  • Uso de melfalano dentro de 52 semanas após a triagem
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem ou 5 meias-vidas farmacodinâmicas/farmacocinéticas, se conhecidas (o que for mais longo)
  • Fumar charutos, cachimbos ou cigarros dentro de 24 semanas após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes tomadas por via oral uma vez ao dia
Experimental: Pomalidomida
Os participantes receberam 1 mg de pomalidomida por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas durante a fase de tratamento e por até 2 anos durante a fase de extensão aberta.
Medicamento: Pomalidomida (CC-4047)
1 mg por via oral todos os dias durante 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose; A duração mediana da fase de tratamento do tratamento foi de 358 e 320 dias para placebo e pomalidomida; A duração mediana da fase de extensão do tratamento foi de 161 dias e 194 dias para Placebo e pomalidomida.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desagradável que pode aparecer ou piorar durante o curso de um estudo. Um TEAE é qualquer EA que começou ou piorou no início ou após o início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose. Um TEAE relacionado ao tratamento é um TEAE que foi considerado pelo investigador como relacionado ao medicamento do estudo. A gravidade/intensidade dos EAs foi avaliada pelo investigador como Leve (sintomas assintomáticos ou leves; intervenção não indicada), Moderado (sintomas causam desconforto moderado, intervenção pode ser necessária) ou Grave (sintomas causam desconforto/dor grave, exigindo intervenção médica , incapacidade de realizar atividades diárias). Um EA grave é qualquer EA que: - Resultou em morte; - Corria risco de vida; - Necessitou de internamento hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente - Resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; - Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento; - Constituiu um importante evento médico.
Desde o início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose; A duração mediana da fase de tratamento do tratamento foi de 358 e 320 dias para placebo e pomalidomida; A duração mediana da fase de extensão do tratamento foi de 161 dias e 194 dias para Placebo e pomalidomida.
Mudança da linha de base em porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC) na semana 52
Prazo: Linha de base (definida como a média de todos os valores entre a triagem e a linha de base) e semanas 48 e 52
A capacidade vital forçada (CVF) é um teste de função pulmonar e é o volume de ar nos pulmões que pode ser expelido à força após uma inspiração completa. Os valores percentuais previstos são baseados na comparação entre o valor medido do participante com a CVF esperada para alguém do mesmo sexo, idade e altura (valor de referência). Para a análise da CVF, o valor da linha de base foi definido como a média de todos os valores entre a triagem e a linha de base (inclusive), e a média das semanas 48 e 52 foi tratada como o valor da semana 52, para reduzir a variabilidade total dos dados na chave Pontos de tempo.
Linha de base (definida como a média de todos os valores entre a triagem e a linha de base) e semanas 48 e 52
Alteração da linha de base no escore de pele de Rodnan modificado (mRSS) na semana 52/término antecipado
Prazo: Linha de base e Semana 52 (ou a visita de Rescisão Antecipada da Fase de Tratamento)
A melhora no espessamento da pele está associada à melhora da sobrevida e pode ser útil como medida substituta em estudos clínicos. O mRSS é uma ferramenta de avaliação usada para avaliar a extensão e a gravidade do espessamento da pele associado à esclerose sistêmica (ES). Dezessete áreas do corpo foram avaliadas em uma escala de 4 pontos (0 [normal], 1 [leve], 2 [moderado]) ou 3 [grave]). A pontuação total, que é a soma das 17 avaliações corporais individuais, pode variar de 0 a 51.
Linha de base e Semana 52 (ou a visita de Rescisão Antecipada da Fase de Tratamento)
Mudança da linha de base na Universidade da Califórnia, Los Angeles, Scleroderma Clinical Trial Consortium Trato gastrointestinal (UCLA SCTC GIT 2.0) Pontuação total na semana 52/Término antecipado
Prazo: Linha de base e semana 52 (ou visita de término antecipado da fase de tratamento)
O UCLA SCTC GIT 2.0 é uma ferramenta de avaliação autoadministrada de qualidade de vida relacionada à saúde com 34 itens, que visa a atividade gastrointestinal (GI) e a gravidade em pacientes com ES. As escalas individuais incluem refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, diarréia, funcionamento social, bem-estar emocional e constipação. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica melhor saúde e 3 indica pior saúde (exceto as questões 15 e 31 que são pontuadas como 0 (melhor saúde) ou 1 (pior estado de saúde). A pontuação total é calculada como a média das primeiras 6 pontuações da escala (excluindo constipação) que capta a carga geral (gravidade) do TGI associado à ES. A pontuação geral varia de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Linha de base e semana 52 (ou visita de término antecipado da fase de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em porcentagem da capacidade vital forçada prevista ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (definida como a média de todos os valores entre a triagem e a linha de base) e semanas 12, 24, 36, 64, 76 e 156
A capacidade vital forçada (CVF) é um teste de função pulmonar e é o volume de ar nos pulmões que pode ser expelido à força após uma inspiração completa. Os valores percentuais previstos são baseados na comparação entre o valor medido do participante com a CVF esperada para alguém do mesmo sexo, idade e altura (valor de referência).
Linha de base (definida como a média de todos os valores entre a triagem e a linha de base) e semanas 12, 24, 36, 64, 76 e 156
Alteração da linha de base na pontuação de pele de Rodnan modificada ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 64, 76 e 156 (ou a visita de término antecipado da fase de extensão).
A melhora no espessamento da pele está associada à melhora da sobrevida e pode ser útil como medida substituta em estudos clínicos. O mRSS é uma ferramenta de avaliação usada para avaliar a extensão e a gravidade do espessamento da pele associado à esclerose sistêmica (ES). Dezessete áreas do corpo foram avaliadas em uma escala de 4 pontos (0 [normal], 1 [leve], 2 [moderado] ou 3 [grave]). A pontuação total, que é a soma das 17 avaliações corporais individuais, pode variar de 0 a 51.
Linha de base e semanas 12, 24, 64, 76 e 156 (ou a visita de término antecipado da fase de extensão).
Alteração da linha de base na pontuação total do UCLA SCTC GIT 2.0 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 64, 76 e 156 (ou a visita de término antecipado da fase de extensão).
O UCLA SCTC GIT 2.0 é uma ferramenta de avaliação auto-administrada de qualidade de vida relacionada à saúde com 34 itens, que visa a atividade gastrointestinal e a gravidade em pacientes com ES. As escalas individuais incluem refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, diarréia, funcionamento social, bem-estar emocional e constipação. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica melhor saúde e 3 indica pior saúde (exceto as questões 15 e 31 que são pontuadas como 0 (melhor saúde) ou 1 (pior estado de saúde). A pontuação total é calculada como a média das primeiras 6 pontuações da escala (excluindo constipação) que capta a carga geral (gravidade) do TGI associado à ES. A pontuação geral varia de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Linha de base e semanas 12, 24, 64, 76 e 156 (ou a visita de término antecipado da fase de extensão).
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de refluxo UCLA SCTC GIT 2.0 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
O UCLA SCTC GIT 2.0 é uma ferramenta de avaliação auto-administrada de qualidade de vida relacionada à saúde com 34 itens, que visa a atividade gastrointestinal e a gravidade em pacientes com ES. As escalas individuais incluem refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, diarréia, funcionamento social, bem-estar emocional e constipação. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica melhor saúde e 3 indica pior saúde. A pontuação da subescala de refluxo é calculada como a média de oito questões relacionadas ao refluxo; a pontuação varia de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais frequentes.
Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de distensão/inchaço UCLA SCTC GIT 2.0 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
O UCLA SCTC GIT 2.0 é uma ferramenta de avaliação auto-administrada de qualidade de vida relacionada à saúde com 34 itens, que visa a atividade gastrointestinal e a gravidade em pacientes com ES. As escalas individuais incluem refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, diarréia, funcionamento social, bem-estar emocional e constipação. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica melhor saúde e 3 indica pior saúde. A pontuação da subescala de distensão/inchaço é calculada como a média de quatro questões relacionadas à distensão/inchaço; a pontuação varia de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais frequentes.
Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de sujeira fecal UCLA SCTC GIT 2.0 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
O UCLA SCTC GIT 2.0 é uma ferramenta de avaliação auto-administrada de qualidade de vida relacionada à saúde com 34 itens, que visa a atividade gastrointestinal e a gravidade em pacientes com ES. As escalas individuais incluem refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, diarréia, funcionamento social, bem-estar emocional e constipação. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica melhor saúde e 3 indica pior saúde. A pontuação da subescala de sujidade fecal é calculada a partir de uma questão de sujidade; a pontuação varia de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais frequentes.
Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de diarréia UCLA SCTC GIT 2.0 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
O UCLA SCTC GIT 2.0 é uma ferramenta de avaliação auto-administrada de qualidade de vida relacionada à saúde com 34 itens, que visa a atividade gastrointestinal e a gravidade em pacientes com ES. As escalas individuais incluem refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, diarréia, funcionamento social, bem-estar emocional e constipação. A pontuação da subescala de diarreia é calculada como a média de uma questão de diarreia sobre a frequência de fezes moles (em uma escala de 0 [nenhuma] a 3 [5-7 dias/semana] e uma questão sobre a presença de fezes aquosas (pontuadas como 0 [Não] ou 1 [Sim]); a pontuação varia de 0 a 2, onde uma pontuação mais alta indica sintomas mais frequentes.
Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de funcionamento social UCLA SCTC GIT 2.0 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
O UCLA SCTC GIT 2.0 é uma ferramenta de avaliação auto-administrada de qualidade de vida relacionada à saúde com 34 itens, que visa a atividade gastrointestinal e a gravidade em pacientes com ES. As escalas individuais incluem refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, diarréia, funcionamento social, bem-estar emocional e constipação. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica melhor saúde e 3 indica pior saúde. A pontuação da subescala de funcionamento social é calculada como a média de seis questões sobre a frequência com que os sintomas interferem nas atividades sociais; a pontuação varia de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais frequentes.
Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de bem-estar emocional UCLA SCTC GIT 2.0 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
O UCLA SCTC GIT 2.0 é uma ferramenta de avaliação auto-administrada de qualidade de vida relacionada à saúde com 34 itens, que visa a atividade gastrointestinal e a gravidade em pacientes com ES. As escalas individuais incluem refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, diarréia, funcionamento social, bem-estar emocional e constipação. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica melhor saúde e 3 indica pior saúde. A pontuação da subescala de bem-estar emocional é calculada como a média de nove questões sobre o impacto dos problemas intestinais no estado emocional; a pontuação varia de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam problemas mais frequentes.
Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de constipação UCLA SCTC GIT 2.0 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
O UCLA SCTC GIT 2.0 é uma ferramenta de avaliação auto-administrada de qualidade de vida relacionada à saúde com 34 itens, que visa a atividade gastrointestinal e a gravidade em pacientes com ES. As escalas individuais incluem refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, diarréia, funcionamento social, bem-estar emocional e constipação. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica melhor saúde e 3 indica pior saúde. A pontuação da subescala de constipação é calculada como a média de três questões sobre a frequência da constipação (pontuada de 0 [sem dias] a 3 [5-7 dias/semana] e uma questão sobre a presença de fezes tornando-se mais duras (pontuada como 0 [ Não] ou 1 [Sim]); a pontuação varia de 0 a 2,5, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais frequentes.
Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
Mudança da linha de base no comprometimento funcional da dispneia na semana 12
Prazo: Semana 12
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Alterações no comprometimento funcional da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (anteriormente trabalhava, mas teve que parar de trabalhar e abandonou as atividades habituais devido à falta de ar) a Melhora Maior (capaz de retornar ao trabalho no ritmo anterior e retornar às atividades plenas com apenas restrição leve devido à melhora da falta de ar). Deficiência adicional por outras razões inclui participantes que desistiram ou reduziram o trabalho ou outras atividades por outras razões que não a falta de ar.
Semana 12
Mudança da linha de base no comprometimento funcional da dispneia na semana 24
Prazo: Semana 24
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Alterações no comprometimento funcional da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (anteriormente trabalhava, mas teve que parar de trabalhar e abandonou as atividades habituais devido à falta de ar) a Melhora Maior (capaz de retornar ao trabalho no ritmo anterior e retornar às atividades plenas com apenas restrição leve devido à melhora da falta de ar). Deficiência adicional por outras razões inclui participantes que desistiram ou reduziram o trabalho ou outras atividades por outras razões que não a falta de ar.
Semana 24
Mudança da linha de base no comprometimento funcional da dispneia na semana 52/término antecipado
Prazo: Semana 52 ou na visita de Rescisão Antecipada da Fase de Tratamento
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Alterações no comprometimento funcional da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (anteriormente trabalhava, mas teve que parar de trabalhar e abandonou as atividades habituais devido à falta de ar) a Melhora Maior (capaz de retornar ao trabalho no ritmo anterior e retornar às atividades plenas com apenas restrição leve devido à melhora da falta de ar). Deficiência adicional por outras razões inclui participantes que desistiram ou reduziram o trabalho ou outras atividades por outras razões que não a falta de ar.
Semana 52 ou na visita de Rescisão Antecipada da Fase de Tratamento
Mudança da linha de base no comprometimento funcional da dispneia na semana 64
Prazo: Semana 64
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Alterações no comprometimento funcional da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (anteriormente trabalhava, mas teve que parar de trabalhar e abandonou as atividades habituais devido à falta de ar) a Melhora Maior (capaz de retornar ao trabalho no ritmo anterior e retornar às atividades plenas com apenas restrição leve devido à melhora da falta de ar). Deficiência adicional por outras razões inclui participantes que desistiram ou reduziram o trabalho ou outras atividades por outras razões que não a falta de ar.
Semana 64
Alteração da linha de base no comprometimento funcional da dispneia na semana 76
Prazo: Semana 76
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Alterações no comprometimento funcional da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (anteriormente trabalhava, mas teve que parar de trabalhar e abandonou as atividades habituais devido à falta de ar) a Melhora Maior (capaz de retornar ao trabalho no ritmo anterior e retornar às atividades plenas com apenas restrição leve devido à melhora da falta de ar). Deficiência adicional por outras razões inclui participantes que desistiram ou reduziram o trabalho ou outras atividades por outras razões que não a falta de ar.
Semana 76
Mudança da linha de base no comprometimento funcional da dispneia na semana 156/término antecipado
Prazo: Semana 156 ou a visita de rescisão antecipada da fase de extensão
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Alterações no comprometimento funcional da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (anteriormente trabalhava, mas teve que parar de trabalhar e abandonou as atividades habituais devido à falta de ar) a Melhora Maior (capaz de retornar ao trabalho no ritmo anterior e retornar às atividades plenas com apenas restrição leve devido à melhora da falta de ar). Deficiência adicional por outras razões inclui participantes que desistiram ou reduziram o trabalho ou outras atividades por outras razões que não a falta de ar.
Semana 156 ou a visita de rescisão antecipada da fase de extensão
Alteração da linha de base na magnitude da tarefa de dispneia na semana 12
Prazo: Semana 12
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com atividades extraordinárias, como correr ou carregar cargas muito pesadas). As mudanças na magnitude da dispneia da tarefa foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (deteriorou ≥ 2 graus desde a linha de base) até Melhoria Maior (Melhorou ≥ 2 graus da linha de base). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões além da falta de ar, por exemplo, problemas musculoesqueléticos ou dor no peito.
Semana 12
Alteração da linha de base na magnitude da tarefa de dispneia na semana 24
Prazo: Semana 24
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com atividades extraordinárias, como correr ou carregar cargas muito pesadas). As mudanças na magnitude da dispneia da tarefa foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (deteriorou ≥ 2 graus desde a linha de base) até Melhoria Maior (Melhorou ≥ 2 graus da linha de base). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões além da falta de ar, por exemplo, problemas musculoesqueléticos ou dor no peito.
Semana 24
Alteração da linha de base na magnitude da tarefa de dispneia na semana 52/término antecipado
Prazo: Semana 52 ou na visita de Rescisão Antecipada da Fase de Tratamento
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com atividades extraordinárias, como correr ou carregar cargas muito pesadas). As mudanças na magnitude da dispneia da tarefa foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (deteriorou ≥ 2 graus desde a linha de base) até Melhoria Maior (Melhorou ≥ 2 graus da linha de base). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões além da falta de ar, por exemplo, problemas musculoesqueléticos ou dor no peito.
Semana 52 ou na visita de Rescisão Antecipada da Fase de Tratamento
Alteração da linha de base na magnitude da tarefa de dispneia na semana 64
Prazo: Semana 64
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com atividades extraordinárias, como correr ou carregar cargas muito pesadas). As mudanças na magnitude da dispneia da tarefa foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (deteriorou ≥ 2 graus desde a linha de base) até Melhoria Maior (Melhorou ≥ 2 graus da linha de base). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões além da falta de ar, por exemplo, problemas musculoesqueléticos ou dor no peito.
Semana 64
Alteração da linha de base na magnitude da tarefa de dispneia na semana 76
Prazo: Semana 76
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com atividades extraordinárias, como correr ou carregar cargas muito pesadas). As mudanças na magnitude da dispneia da tarefa foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (deteriorou ≥ 2 graus desde a linha de base) até Melhoria Maior (Melhorou ≥ 2 graus da linha de base). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões além da falta de ar, por exemplo, problemas musculoesqueléticos ou dor no peito.
Semana 76
Alteração da linha de base na magnitude da tarefa de dispneia na semana 156/término antecipado
Prazo: Semana 156 ou a visita de rescisão antecipada da fase de extensão
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com atividades extraordinárias, como correr ou carregar cargas muito pesadas). As mudanças na magnitude da dispneia da tarefa foram avaliadas em uma escala de Deterioração Maior (deteriorou ≥ 2 graus desde a linha de base) até Melhoria Maior (Melhorou ≥ 2 graus da linha de base). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões além da falta de ar, por exemplo, problemas musculoesqueléticos ou dor no peito.
Semana 156 ou a visita de rescisão antecipada da fase de extensão
Alteração da linha de base na magnitude de esforço da dispneia na semana 12
Prazo: Semana 12
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com o maior esforço imaginável). As alterações na magnitude da tarefa da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração grave (diminuição acentuada no esforço desde a linha de base para evitar falta de ar, as atividades demoram 50-100% a mais para serem concluídas) até Melhoria importante (capaz de fazer coisas com muito mais esforço do que anteriormente com poucas ou nenhuma pausa). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões que não a falta de ar.
Semana 12
Alteração da linha de base na magnitude do esforço da dispneia na semana 24
Prazo: Semana 24
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com o maior esforço imaginável). As alterações na magnitude da tarefa da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração grave (diminuição acentuada no esforço desde a linha de base para evitar falta de ar, as atividades demoram 50-100% a mais para serem concluídas) até Melhoria importante (capaz de fazer coisas com muito mais esforço do que anteriormente com poucas ou nenhuma pausa). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões que não a falta de ar.
Semana 24
Alteração da linha de base na magnitude de esforço da dispneia na semana 52/término antecipado
Prazo: Semana 52 ou na visita de Rescisão Antecipada da Fase de Tratamento
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com o maior esforço imaginável). As alterações na magnitude da tarefa da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração grave (diminuição acentuada no esforço desde a linha de base para evitar falta de ar, as atividades demoram 50-100% a mais para serem concluídas) até Melhoria importante (capaz de fazer coisas com muito mais esforço do que anteriormente com poucas ou nenhuma pausa). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões que não a falta de ar.
Semana 52 ou na visita de Rescisão Antecipada da Fase de Tratamento
Alteração da linha de base na magnitude do esforço da dispneia na semana 64
Prazo: Semana 64
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com o maior esforço imaginável). As alterações na magnitude da tarefa da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração grave (diminuição acentuada no esforço desde a linha de base para evitar falta de ar, as atividades demoram 50-100% a mais para serem concluídas) até Melhoria importante (capaz de fazer coisas com muito mais esforço do que anteriormente com poucas ou nenhuma pausa). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões que não a falta de ar.
Semana 64
Alteração da linha de base na magnitude de esforço da dispneia na semana 76
Prazo: Semana 76
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com o maior esforço imaginável). As alterações na magnitude da tarefa da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração grave (diminuição acentuada no esforço desde a linha de base para evitar falta de ar, as atividades demoram 50-100% a mais para serem concluídas) até Melhoria importante (capaz de fazer coisas com muito mais esforço do que anteriormente com poucas ou nenhuma pausa). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões que não a falta de ar.
Semana 76
Alteração da linha de base na magnitude do esforço da dispneia na semana 156/término antecipado
Prazo: Semana 156 ou na visita de Rescisão Antecipada da Fase de Extensão
O Transition Dyspnea Index (TDI) fornece medições baseadas em entrevistas da falta de ar relacionada às atividades da vida diária. O TDI é um instrumento de avaliação que inclui critérios específicos para cada um dos três componentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço) para medir as mudanças de um estado de linha de base. Na linha de base, a magnitude da tarefa foi avaliada em uma escala de Grau 0 (fica com falta de ar em repouso, sentado ou deitado) a Grau 4 (fica com falta de ar apenas com o maior esforço imaginável). As alterações na magnitude da tarefa da dispneia foram avaliadas em uma escala de Deterioração grave (diminuição acentuada no esforço desde a linha de base para evitar falta de ar, as atividades demoram 50-100% a mais para serem concluídas) até Melhoria importante (capaz de fazer coisas com muito mais esforço do que anteriormente com poucas ou nenhuma pausa). O comprometimento adicional por outras razões inclui participantes com capacidade de esforço reduzida por outras razões que não a falta de ar.
Semana 156 ou na visita de Rescisão Antecipada da Fase de Extensão
Saturação de oxigênio ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
A saturação de oxigênio foi medida por oximetria de pulso.
Linha de base e semanas 12, 24, 52 (ou na visita de término antecipado da fase de tratamento), 64, 76 e 156 (ou na visita de término antecipado da fase de extensão).
Parâmetros Farmacocinéticos da Pomalidomida no Plasma
Prazo: Dia 1 e semana 4 antes da dose e até 24 horas após a dose.
As análises farmacocinéticas (PK) não foram realizadas porque havia muito poucos participantes com dados disponíveis.
Dia 1 e semana 4 antes da dose e até 24 horas após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shimon Korish, MD, Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-4047-SSC-001
  • 2010-023047-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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