Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pomalidomiditutkimus (CC-4047) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja interstitiaalinen keuhkosairaus

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, todisteet käsitteestä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pomalidomidin (CC-4047) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen skleroosi interstitiaalinen keuhko Sairaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pomalidomidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on systeeminen skleroosi ja interstitiaalinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-297
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet Specjalistyczny Profesora Dra Stanislawa Sierakowskiego
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Puola, 40-634
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego, Oddzial Chorob Wewnetrznych i Reumatologii
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczec
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • Instytut Reumatologii, Klinika i Poliklinika Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille FR
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Vincent de Paul
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der J.W. Gothe-Universitat Frankfurt
      • Herne, Saksa, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University Hospital of Ulm
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Clinical Rheumatology Hospital # 25"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital - Interstitial Lung Disease Unit
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Advances in Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Medical Care Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University of Medicine BUMC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat 18–80-vuotiaita (mukaan lukien) suostumushetkellä
  • Systeemisen skleroosin (SSC) diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
  • SSC:n ensimmäinen ei-Raynaud'n ilmentymä 7 vuoden sisällä seulonnasta

  • Koehenkilöiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kahdesta keuhkoihin liittyvästä kriteeristä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 45 % ja < 70 % seulonnassa ja lähtötilanteessa (käynti 2) [dokumentoidun ennalta määritellyn FVC:n laskun tai fibroosipisteytyksen kanssa tai ilman] TAI

    • FVC-lukemat ≥ 70 % ja ≤ 80 % seulonnassa ja lähtötilanteessa (käynti 2) ja dokumentoitu jompikumpi tai molemmat seuraavista:

      1. ≥ 5 %:n lasku (ilmaistuna ennustettuna prosentteina tai litroina) FVC:ssä 24 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2) kolmen tai useamman arvioinnin perusteella. Seulontavaiheen aikana voidaan tehdä kaksi arviointia edellyttäen, että arvioinnit suoritetaan vähintään 2 viikon välein.
      2. korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) fibroosipisteet > 20 %
  • FVC lähtötilanteessa (käynti 2) 5 %:n sisällä seulonnassa mitatusta FVC:stä
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco) ≥ 35 % ja ≤ 80 % ennustetusta arvosta seulonnassa
  • Poikkeavuuksia korkearesoluutioisessa TT:ssä, jotka vastaavat SSc:ssä havaittuja parenkymaalisia muutoksia: hunajakennomuutoksia tai retikulaarisia muutoksia hioksella tai ilman.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Happisaturaatio (SpO2) < 92 % (huoneilma [merenpinnan taso] levossa) seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Tunnettu obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi, joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1)/FVC-suhteella < 0,7
  • Hoitoa vaativan keuhkoverenpainetaudin (PAH) diagnoosi
  • Muiden merkittävien hengitystiesairauksien (esim. astma, tuberkuloosi, sarkoidoosi, aspergilloosi, krooninen keuhkoputkentulehdus, neoplastinen sairaus, kystinen fibroosi jne.) tunnettu diagnoosi
  • Nykyinen kliininen diagnoosi toisesta tulehduksellisesta sidekudossairaudesta (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, primaarinen Sjogrenin oireyhtymä jne.). Koehenkilöt, joilla on SSc:n sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä, ovat kelvollisia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos, tromboottiset aivoverisuonitapahtumat tai kardiovaskulaariset tapahtumat)
  • Perifeerisen neuropatian historia tai nykyinen diagnoosi
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat lisätä syvän laskimotromboosin kehittymisriskiä, ​​mukaan lukien sukupuolisteroideihin perustuvat ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoidut) ja hormonikorvaushoidot, jos pieniannoksisen aspiriinihoidon käyttö on vasta-aiheista.
  • Muita samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka pidentävät QT/QTc-väliä (sydämen sähkösyklin mitta) tutkimuksen aikana
  • Kaikkien antikoagulanttien tai antitromboottisten lääkkeiden käyttö (muut kuin pieniannoksinen aspiriini [≤ 100 mg/vrk])
  • Minkä tahansa sytotoksisen/immunosuppressiivisen aineen käyttö (muu kuin prednisoni ≤ 10 mg/vrk [keskimääräinen annos] tai vastaava), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, atsatiopriini, syklofosfamidi, metotreksaatti, mykofenolaatti ja syklosporiini 28 päivän (4 viikon) aikana seulonnasta
  • Minkä tahansa biologisen aineen käyttö 84 päivän (12 viikon) tai 5 seulonnan puoliintumisajan sisällä. Rituksimabin tapauksessa käytä 168 päivän (24 viikon) sisällä seulonnasta tai CD20-positiivisten B-lymfosyyttien palautumista ei ole tapahtunut, jos viimeinen rituksimabiannos on ollut yli 24 viikkoa ennen seulontaa
  • Bosentaanin, ambrisentaanin, sildenafiilin, tadalafiilin ja macitentaanin käyttö PAH:n hoitoon 28 päivän (4 viikon) sisällä seulonnasta
  • Sellaisten lääkkeiden (esim. D-penisillamiini, Potaba) käyttö, joilla on oletettuja sklerodermasairauksia modifioivia ominaisuuksia 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Melfalaanin käyttö 52 viikon sisällä seulonnasta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa seulonnasta tai 5 farmakodynaamista/farmakokineettistä puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Sikarien, piippujen tai savukkeiden tupakointi 24 viikon sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Pomalidomidi
Osallistujat saivat 1 mg pomalidomidia suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan hoitovaiheen aikana ja enintään 2 vuoden ajan avoimen jatkovaiheen aikana.
Lääke: Pomalidomidi (CC-4047)
1 mg suun kautta joka päivä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoitovaiheen keskimääräinen hoidon kesto oli 358 ja 320 päivää lumelääkettä ja pomalidomidia varten; Hoidon jatkovaiheen keston mediaani oli 161 päivää ja 194 päivää lumelääkkeellä ja pomalidomidilla.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua tutkimuksen aikana. TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi tai paheni tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hoitoon liittyvä TEAE on TEAE, jonka tutkija katsoi liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi AE-tapausten vakavuuden/intensiteetin lieviksi (oireettomia tai lieviä oireita; toimenpide ei indikoitu), kohtalaiseksi (oireet aiheuttavat kohtalaista epämukavuutta, interventio saattaa olla tarpeen) tai vakavaksi (oireet aiheuttavat vakavaa epämukavuutta/kipua, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa) kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja). Vakava AE on mikä tahansa AE, joka: - Johti kuolemaan; - Oli hengenvaarallinen; - Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen - Aiheuttanut jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden; - Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; - Se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoitovaiheen keskimääräinen hoidon kesto oli 358 ja 320 päivää lumelääkettä ja pomalidomidia varten; Hoidon jatkovaiheen keston mediaani oli 161 päivää ja 194 päivää lumelääkkeellä ja pomalidomidilla.
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso (määritetty kaikkien seulonnan ja lähtötason välisten arvojen keskiarvoksi) ja viikot 48 ja 52
Forced Vital Kapasiteetti (FVC) on keuhkojen toimintatesti ja se on keuhkoissa oleva ilmamäärä, joka voidaan pakottaa puhaltamaan ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen. Ennustetut prosenttiarvot perustuvat vertailuun osallistujan mitatun arvon ja samaa sukupuolta, ikää ja pituutta (viitearvo) olevan henkilön odotettuun FVC:hen. FVC:n analysointia varten perusarvo määriteltiin kaikkien seulonnan ja lähtötilanteen (mukaan lukien) välisten arvojen keskiarvoksi, ja viikkojen 48 ja 52 keskiarvoa käsiteltiin viikon 52 arvona, jotta voidaan vähentää tietojen kokonaisvaihtelua avaimessa. aikapisteitä.
Lähtötaso (määritetty kaikkien seulonnan ja lähtötason välisten arvojen keskiarvoksi) ja viikot 48 ja 52
Muutos lähtötasosta muokatussa Rodnanin ihopisteessä (mRSS) viikolla 52 / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynti)
Ihon paksuuntumisen paraneminen liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen, ja se voi olla hyödyllinen korvikemittauksena kliinisissä tutkimuksissa. mRSS on arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan systeemiseen skleroosiin (SSc) liittyvän ihon paksuuntumisen laajuutta ja vakavuutta. Seitsemäntoista kehon aluetta arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 [normaali], 1 [lievä], 2 [kohtalainen]) tai 3 [vaikea]). Kokonaispistemäärä, joka on 17 yksittäisen kehon arvioinnin summa, voi vaihdella 0-51.
Lähtötilanne ja viikko 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynti)
Muutos lähtötasosta Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa, skleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0) kokonaispistemäärä viikolla 52 / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52 (tai hoitovaiheen ennenaikaisen lopettamisen käynti)
UCLA SCTC GIT 2.0 on 34-osainen, terveyteen liittyvä elämänlaadun itsearviointityökalu, joka kohdistuu maha-suolikanavan (GI) toimintaan ja vaikeusasteeseen potilailla, joilla on SSc. Yksittäisiä asteikkoja ovat refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaantuminen, ripuli, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja ummetus. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa parempaa terveyttä ja 3 huonompaa terveyttä (paitsi kysymykset 15 ja 31, jotka arvostetaan 0 (parempi terveys) tai 1 (huonompi terveys). Kokonaispistemäärä lasketaan kuuden ensimmäisen asteikon pistemäärän keskiarvona (lukuun ottamatta ummetusta), mikä kuvaa SSc:hen liittyvän GIT:n kokonaistaakkaa (vakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–3, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanne ja viikko 52 (tai hoitovaiheen ennenaikaisen lopettamisen käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta ennustetun pakotetun elinvoimakapasiteetin prosentteina ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso (määritelty kaikkien seulonnan ja lähtötilanteen välisten arvojen keskiarvoksi) ja viikot 12, 24, 36, 64, 76 ja 156
Forced Vital Kapasiteetti (FVC) on keuhkojen toimintatesti ja se on keuhkoissa oleva ilmamäärä, joka voidaan pakottaa puhaltamaan ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen. Ennustetut prosenttiarvot perustuvat vertailuun osallistujan mitatun arvon ja samaa sukupuolta, ikää ja pituutta (viitearvo) olevan henkilön odotettuun FVC:hen.
Lähtötaso (määritelty kaikkien seulonnan ja lähtötilanteen välisten arvojen keskiarvoksi) ja viikot 12, 24, 36, 64, 76 ja 156
Muutos lähtötasosta muokatuissa Rodnan-ihopisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen aikaisen lopettamisen käynti).
Ihon paksuuntumisen paraneminen liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen, ja se voi olla hyödyllinen korvikemittauksena kliinisissä tutkimuksissa. mRSS on arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan systeemiseen skleroosiin (SSc) liittyvän ihon paksuuntumisen laajuutta ja vakavuutta. Seitsemäntoista kehon aluetta arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 [normaali], 1 [lievä], 2 [kohtalainen] tai 3 [vaikea]). Kokonaispistemäärä, joka on 17 yksittäisen kehon arvioinnin summa, voi vaihdella 0-51.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen aikaisen lopettamisen käynti).
Muutos lähtötasosta UCLA SCTC GIT 2.0:n kokonaispistemäärässä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen aikaisen lopettamisen käynti).
UCLA SCTC GIT 2.0 on 34-kohde, terveyteen liittyvä elämänlaadun itsearviointityökalu, joka kohdistuu GI-toimintaan ja vakavuusasteeseen SSc-potilailla. Yksittäisiä asteikkoja ovat refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaantuminen, ripuli, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja ummetus. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa parempaa terveyttä ja 3 huonompaa terveyttä (paitsi kysymykset 15 ja 31, jotka arvostetaan 0 (parempi terveys) tai 1 (huonompi terveys). Kokonaispistemäärä lasketaan kuuden ensimmäisen asteikon pistemäärän keskiarvona (lukuun ottamatta ummetusta), mikä kuvaa SSc:hen liittyvän GIT:n kokonaistaakkaa (vakavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–3, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen aikaisen lopettamisen käynti).
Muutos lähtötasosta UCLA SCTC GIT 2.0 Reflux-aliasteikkopisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
UCLA SCTC GIT 2.0 on 34-kohde, terveyteen liittyvä elämänlaadun itsearviointityökalu, joka kohdistuu GI-toimintaan ja vakavuusasteeseen SSc-potilailla. Yksittäisiä asteikkoja ovat refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaantuminen, ripuli, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja ummetus. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa parempaa ja 3 huonompaa terveyttä. Refluksiala-asteikon pistemäärä lasketaan kahdeksan refluksiin liittyvän kysymyksen keskiarvona; pisteet vaihtelevat välillä 0-3, missä korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä oireita.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
Muutos lähtötasosta UCLA SCTC GIT 2.0:n laajenemisen/turvotuksen alaskaalapisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
UCLA SCTC GIT 2.0 on 34-kohde, terveyteen liittyvä elämänlaadun itsearviointityökalu, joka kohdistuu GI-toimintaan ja vakavuusasteeseen SSc-potilailla. Yksittäisiä asteikkoja ovat refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaantuminen, ripuli, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja ummetus. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa parempaa ja 3 huonompaa terveyttä. Turvotus/turvotus-ala-asteikon pistemäärä lasketaan neljän turvotukseen/turvotukseen liittyvän kysymyksen keskiarvona; pisteet vaihtelevat välillä 0-3, missä korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä oireita.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
Muutos lähtötasosta UCLA SCTC GIT 2.0:ssa ulosteen likaantumisasteikon pistemäärä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
UCLA SCTC GIT 2.0 on 34-kohde, terveyteen liittyvä elämänlaadun itsearviointityökalu, joka kohdistuu GI-toimintaan ja vakavuusasteeseen SSc-potilailla. Yksittäisiä asteikkoja ovat refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaantuminen, ripuli, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja ummetus. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa parempaa ja 3 huonompaa terveyttä. Ulosteen likaantuminen alaskaalan pistemäärä lasketaan yhdestä likaantumiskysymyksestä; pisteet vaihtelevat välillä 0-3, missä korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä oireita.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
Muutos lähtötasosta UCLA SCTC GIT 2.0 -ripulin alaskaalan pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
UCLA SCTC GIT 2.0 on 34-kohde, terveyteen liittyvä elämänlaadun itsearviointityökalu, joka kohdistuu GI-toimintaan ja vakavuusasteeseen SSc-potilailla. Yksittäisiä asteikkoja ovat refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaantuminen, ripuli, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja ummetus. Ripulin ala-asteikon pistemäärä lasketaan yhden ripulikysymyksen keskiarvona löysä ulosteiden esiintyvyydestä (asteikolla 0 [ei mitään] 3:een [5-7 päivää/viikko] ja yhdestä vetisten ulosteiden esiintymistä koskevasta kysymyksestä (pisteytys: 0 [Ei] tai 1 [Kyllä]); pisteet vaihtelevat 0–2, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin esiintyviä oireita.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
Muutos lähtötasosta UCLA:n SCTC GIT 2.0:n sosiaalisen toiminnan alaskaalan pisteissä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
UCLA SCTC GIT 2.0 on 34-kohde, terveyteen liittyvä elämänlaadun itsearviointityökalu, joka kohdistuu GI-toimintaan ja vakavuusasteeseen SSc-potilailla. Yksittäisiä asteikkoja ovat refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaantuminen, ripuli, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja ummetus. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa parempaa ja 3 huonompaa terveyttä. Sosiaalisen toiminnan ala-asteikon pistemäärä lasketaan kuuden kysymyksen keskiarvona siitä, kuinka usein oireet häiritsivät sosiaalista toimintaa; pisteet vaihtelevat välillä 0-3, missä korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä oireita.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
Muutos lähtötasosta UCLA SCTC GIT 2.0:n tunnehyvinvoinnin alaskaalan pistemäärässä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
UCLA SCTC GIT 2.0 on 34-kohde, terveyteen liittyvä elämänlaadun itsearviointityökalu, joka kohdistuu GI-toimintaan ja vakavuusasteeseen SSc-potilailla. Yksittäisiä asteikkoja ovat refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaantuminen, ripuli, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja ummetus. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa parempaa ja 3 huonompaa terveyttä. Emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikon pistemäärä lasketaan yhdeksän kysymyksen keskiarvosta, jotka koskevat suolisto-ongelmien vaikutusta emotionaaliseen tilaan; pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat useammin esiintyviä ongelmia.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
Muutos lähtötasosta UCLA:n SCTC GIT 2.0:n ummetusalaskaalan pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
UCLA SCTC GIT 2.0 on 34-kohde, terveyteen liittyvä elämänlaadun itsearviointityökalu, joka kohdistuu GI-toimintaan ja vakavuusasteeseen SSc-potilailla. Yksittäisiä asteikkoja ovat refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaantuminen, ripuli, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja ummetus. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa parempaa ja 3 huonompaa terveyttä. Ummetuksen ala-asteikko lasketaan kolmen ummetuksen esiintymistiheyttä koskevan kysymyksen keskiarvona (pisteet 0 [ei päivää] 3:een [5-7 päivää/viikko] ja yhdestä kysymyksestä ulosteiden kovenemisesta (pistemäärä 0 [ Ei] tai 1 [Kyllä]); pisteet vaihtelevat 0–2,5, missä korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä oireita.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
Muutos lähtötilanteesta hengenahdistuksen toimintahäiriössä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Hengenahdistustoiminnan heikkenemisen muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä heikkenemisestä (aiemmin työskennellyt, mutta joutui lopettamaan työskentely ja luopumaan tavanomaisista toiminnoista hengenahdistuksen vuoksi) merkittävään parantumiseen (pystyy palaamaan työhön entiseen tahtiin ja palaamaan täysimääräiseen toimintaan vain lievä rajoitus hengenahdistuksen paranemisen vuoksi). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, jotka ovat luopuneet tai vähentäneet työtä tai muuta toimintaa muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta hengenahdistuksen toimintahäiriössä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Hengenahdistustoiminnan heikkenemisen muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä heikkenemisestä (aiemmin työskennellyt, mutta joutui lopettamaan työskentely ja luopumaan tavanomaisista toiminnoista hengenahdistuksen vuoksi) merkittävään parantumiseen (pystyy palaamaan työhön entiseen tahtiin ja palaamaan täysimääräiseen toimintaan vain lievä rajoitus hengenahdistuksen paranemisen vuoksi). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, jotka ovat luopuneet tai vähentäneet työtä tai muuta toimintaa muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta hengenahdistustoiminnassa viikolla 52 / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 52 tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Hengenahdistustoiminnan heikkenemisen muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä heikkenemisestä (aiemmin työskennellyt, mutta joutui lopettamaan työskentely ja luopumaan tavanomaisista toiminnoista hengenahdistuksen vuoksi) merkittävään parantumiseen (pystyy palaamaan työhön entiseen tahtiin ja palaamaan täysimääräiseen toimintaan vain lievä rajoitus hengenahdistuksen paranemisen vuoksi). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, jotka ovat luopuneet tai vähentäneet työtä tai muuta toimintaa muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikko 52 tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä
Muutos lähtötilanteesta hengenahdistuksen toimintahäiriössä viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Hengenahdistustoiminnan heikkenemisen muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä heikkenemisestä (aiemmin työskennellyt, mutta joutui lopettamaan työskentely ja luopumaan tavanomaisista toiminnoista hengenahdistuksen vuoksi) merkittävään parantumiseen (pystyy palaamaan työhön entiseen tahtiin ja palaamaan täysimääräiseen toimintaan vain lievä rajoitus hengenahdistuksen paranemisen vuoksi). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, jotka ovat luopuneet tai vähentäneet työtä tai muuta toimintaa muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikko 64
Muutos lähtötilanteesta hengenahdistuksen toimintahäiriössä viikolla 76
Aikaikkuna: Viikko 76
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Hengenahdistustoiminnan heikkenemisen muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä heikkenemisestä (aiemmin työskennellyt, mutta joutui lopettamaan työskentely ja luopumaan tavanomaisista toiminnoista hengenahdistuksen vuoksi) merkittävään parantumiseen (pystyy palaamaan työhön entiseen tahtiin ja palaamaan täysimääräiseen toimintaan vain lievä rajoitus hengenahdistuksen paranemisen vuoksi). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, jotka ovat luopuneet tai vähentäneet työtä tai muuta toimintaa muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikko 76
Muutos lähtötilanteesta hengenahdistustoiminnassa viikolla 156 / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 156 tai jatkovaiheen ennenaikaisen irtisanomisen käynti
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Hengenahdistustoiminnan heikkenemisen muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä heikkenemisestä (aiemmin työskennellyt, mutta joutui lopettamaan työskentely ja luopumaan tavanomaisista toiminnoista hengenahdistuksen vuoksi) merkittävään parantumiseen (pystyy palaamaan työhön entiseen tahtiin ja palaamaan täysimääräiseen toimintaan vain lievä rajoitus hengenahdistuksen paranemisen vuoksi). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, jotka ovat luopuneet tai vähentäneet työtä tai muuta toimintaa muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikko 156 tai jatkovaiheen ennenaikaisen irtisanomisen käynti
Muutos lähtötilanteesta hengenahdistuksessa Tehtävän suuruus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessa tai makuulla) asteeseen 4 (hengästyy vain poikkeuksellisen aktiivisuuden, kuten juoksemisen tai erittäin raskaiden kuormien kantamisen, yhteydessä). Tehtävän hengenahdistuksen suuruuden muutokset arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (heikentynyt ≥ 2 astetta lähtötilanteesta) merkittävään parantumiseen (parantunut ≥ 2 astetta lähtötilanteesta). Lisäksi muista syistä johtuvaa vajaatoimintaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi, esimerkiksi tuki- ja liikuntaelinongelmista tai rintakivuista.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta hengenahdistuksessa Tehtävän suuruus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessa tai makuulla) asteeseen 4 (hengästyy vain poikkeuksellisen aktiivisuuden, kuten juoksemisen tai erittäin raskaiden kuormien kantamisen, yhteydessä). Tehtävän hengenahdistuksen suuruuden muutokset arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (heikentynyt ≥ 2 astetta lähtötilanteesta) merkittävään parantumiseen (parantunut ≥ 2 astetta lähtötilanteesta). Lisäksi muista syistä johtuvaa vajaatoimintaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi, esimerkiksi tuki- ja liikuntaelinongelmista tai rintakivuista.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta hengenahdistuksessa Tehtävän suuruus viikolla 52 / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 52 tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessa tai makuulla) asteeseen 4 (hengästyy vain poikkeuksellisen aktiivisuuden, kuten juoksemisen tai erittäin raskaiden kuormien kantamisen, yhteydessä). Tehtävän hengenahdistuksen suuruuden muutokset arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (heikentynyt ≥ 2 astetta lähtötilanteesta) merkittävään parantumiseen (parantunut ≥ 2 astetta lähtötilanteesta). Lisäksi muista syistä johtuvaa vajaatoimintaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi, esimerkiksi tuki- ja liikuntaelinongelmista tai rintakivuista.
Viikko 52 tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä
Muutos lähtötilanteesta hengenahdistuksessa Tehtävän suuruus viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessa tai makuulla) asteeseen 4 (hengästyy vain poikkeuksellisen aktiivisuuden, kuten juoksemisen tai erittäin raskaiden kuormien kantamisen, yhteydessä). Tehtävän hengenahdistuksen suuruuden muutokset arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (heikentynyt ≥ 2 astetta lähtötilanteesta) merkittävään parantumiseen (parantunut ≥ 2 astetta lähtötilanteesta). Lisäksi muista syistä johtuvaa vajaatoimintaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi, esimerkiksi tuki- ja liikuntaelinongelmista tai rintakivuista.
Viikko 64
Muutos lähtötilanteesta hengenahdistuksessa Tehtävän suuruus viikolla 76
Aikaikkuna: Viikko 76
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessa tai makuulla) asteeseen 4 (hengästyy vain poikkeuksellisen aktiivisuuden, kuten juoksemisen tai erittäin raskaiden kuormien kantamisen, yhteydessä). Tehtävän hengenahdistuksen suuruuden muutokset arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (heikentynyt ≥ 2 astetta lähtötilanteesta) merkittävään parantumiseen (parantunut ≥ 2 astetta lähtötilanteesta). Lisäksi muista syistä johtuvaa vajaatoimintaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi, esimerkiksi tuki- ja liikuntaelinongelmista tai rintakivuista.
Viikko 76
Muutos lähtötasosta hengenahdistuksessa Tehtävän suuruus viikolla 156 / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 156 tai jatkovaiheen ennenaikaisen irtisanomisen käynti
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessaan tai makaamalla) asteeseen 4 (hengenpuute tulee vain poikkeuksellisen aktiivisuuden, kuten juoksemisen tai erittäin raskaiden kuormien kantamisen, yhteydessä). Tehtävän hengenahdistuksen suuruuden muutokset arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (heikentynyt ≥ 2 astetta lähtötilanteesta) merkittävään parantumiseen (parantunut ≥ 2 astetta lähtötilanteesta). Lisäksi muista syistä johtuvaa vajaatoimintaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi, esimerkiksi tuki- ja liikuntaelinongelmista tai rintakivuista.
Viikko 156 tai jatkovaiheen ennenaikaisen irtisanomisen käynti
Hengenahdistus: Muutos lähtötilanteesta, ponnistuksen suuruus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessa tai makuulla) asteeseen 4 (hengästyy vain suurimmalla kuviteltavissa olevalla vaivalla). Tehtävän hengenahdistuksen laajuuden muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (voimakkaasta ponnistelun laskusta lähtötilanteesta hengenahdistuksen välttämiseksi, toimintojen suorittaminen kestää 50–100 % kauemmin) suureen parantumiseen (kysymys tehdä asioita paljon suuremmalla vaivalla kuin aiemmin muutamalla tauolla, jos ollenkaan). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikko 12
Hengenahdistus: Muutos lähtötilanteesta, ponnistuksen suuruus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessa tai makuulla) asteeseen 4 (hengästyy vain suurimmalla kuviteltavissa olevalla vaivalla). Tehtävän hengenahdistuksen laajuuden muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (voimakkaasta ponnistelun laskusta lähtötilanteesta hengenahdistuksen välttämiseksi, toimintojen suorittaminen kestää 50–100 % kauemmin) suureen parantumiseen (kysymys tehdä asioita paljon suuremmalla vaivalla kuin aiemmin muutamalla tauolla, jos ollenkaan). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikko 24
Hengenahduksen muutos perustilanteesta Viikon 52 ponnistusten suuruus / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 52 tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessa tai makuulla) asteeseen 4 (hengästyy vain suurimmalla kuviteltavissa olevalla vaivalla). Tehtävän hengenahdistuksen laajuuden muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (voimakkaasta ponnistelun laskusta lähtötilanteesta hengenahdistuksen välttämiseksi, toimintojen suorittaminen kestää 50–100 % kauemmin) suureen parantumiseen (kysymys tehdä asioita paljon suuremmalla vaivalla kuin aiemmin muutamalla tauolla, jos ollenkaan). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikko 52 tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä
Hengenahdistus: Muutos lähtötilanteesta, ponnistuksen suuruus viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessa tai makuulla) asteeseen 4 (hengästyy vain suurimmalla kuviteltavissa olevalla vaivalla). Tehtävän hengenahdistuksen laajuuden muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (voimakkaasta ponnistelun laskusta lähtötilanteesta hengenahdistuksen välttämiseksi, toimintojen suorittaminen kestää 50–100 % kauemmin) suureen parantumiseen (kysymys tehdä asioita paljon suuremmalla vaivalla kuin aiemmin muutamalla tauolla, jos ollenkaan). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikko 64
Hengenahdistus: Muutos lähtötilanteesta, ponnistuksen suuruus viikolla 76
Aikaikkuna: Viikko 76
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessa tai makuulla) asteeseen 4 (hengästyy vain suurimmalla kuviteltavissa olevalla vaivalla). Tehtävän hengenahdistuksen laajuuden muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (voimakkaasta ponnistelun laskusta lähtötilanteesta hengenahdistuksen välttämiseksi, toimintojen suorittaminen kestää 50–100 % kauemmin) suureen parantumiseen (kysymys tehdä asioita paljon suuremmalla vaivalla kuin aiemmin muutamalla tauolla, jos ollenkaan). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikko 76
Hengenahduksen muutos perustilanteesta Viikon 156 ponnistelujen suuruus / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Viikolla 156 tai jatkovaiheen ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Transition Dyspnea Index (TDI) tarjoaa haastattelupohjaisia ​​mittauksia päivittäiseen elämään liittyvästä hengenahdistusta. TDI on arviointiväline, joka sisältää erityiset kriteerit kullekin kolmelle osatekijälle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus), joilla mitataan muutoksia perustilasta. Lähtötilanteessa tehtävän laajuus arvioitiin asteikolla 0 (hengästymistä levossa, istuessa tai makuulla) asteeseen 4 (hengästyy vain suurimmalla kuviteltavissa olevalla vaivalla). Tehtävän hengenahdistuksen laajuuden muutoksia arvioitiin asteikolla merkittävästä huononemisesta (voimakkaasta ponnistelun laskusta lähtötilanteesta hengenahdistuksen välttämiseksi, toimintojen suorittaminen kestää 50–100 % kauemmin) suureen parantumiseen (kysymys tehdä asioita paljon suuremmalla vaivalla kuin aiemmin muutamalla tauolla, jos ollenkaan). Muista syistä johtuvaa lisävammaa ovat osallistujat, joiden rasituskyky on heikentynyt muista syistä kuin hengenahdistuksen vuoksi.
Viikolla 156 tai jatkovaiheen ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Happisaturaatio ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
Happisaturaatio mitattiin pulssioksimetrialla.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 (tai hoitovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä), 64, 76 ja 156 (tai jatkovaiheen varhaisen lopettamisen käynnillä).
Pomalidomidin farmakokineettiset parametrit plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4 ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettisiä (PK) analyyseja ei tehty, koska saatavilla oli liian vähän osallistujia.
Päivä 1 ja viikko 4 ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shimon Korish, MD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-4047-SSC-001
  • 2010-023047-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa