Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование помалидомида (CC-4047) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности у пациентов с системным склерозом с интерстициальным заболеванием легких

29 ноября 2023 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, проверка концепции, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности помалидомида (CC-4047) у субъектов с системным склерозом с интерстициальным легким Болезнь

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и эффективность помалидомида при лечении пациентов с системным склерозом и интерстициальным заболеванием легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Chermside, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der J.W. Gothe-Universitat Frankfurt
      • Herne, Германия, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ulm, Германия, 89081
        • University Hospital of Ulm
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-297
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet Specjalistyczny Profesora Dra Stanislawa Sierakowskiego
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Польша, 40-634
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego, Oddzial Chorob Wewnetrznych i Reumatologii
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczec
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Instytut Reumatologii, Klinika i Poliklinika Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Clinical Rheumatology Hospital # 25"
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital - Interstitial Lung Disease Unit
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Advances in Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Medical Care Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University of Medicine BUMC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille FR
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Vincent de Paul
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на момент согласия
  • Диагноз системного склероза (ССС) согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Начало первого проявления ССК, не связанного с болезнью Рейно, в течение 7 лет после скрининга.

  • Субъекты должны соответствовать как минимум одному из следующих 2 критериев, связанных с легкими, чтобы иметь право на участие в исследовании:

    • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 45 % и <70 % при скрининге и исходном уровне (посещение 2) [с или без документально установленного снижения ФЖЕЛ или показателя фиброза] ИЛИ

    • Показатели ФЖЕЛ ≥ 70% и ≤ 80% при скрининге и исходном уровне (посещение 2) с задокументированной историей одного или обоих из:

      1. Снижение ≥ 5% (выраженное в процентах от прогнозируемого или в литрах) ФЖЕЛ за 24 месяца до исходного уровня (посещение 2) на основании 3 или более оценок. На этапе скрининга можно провести две оценки при условии, что оценки будут завершены с промежутком не менее 2 недель.
      2. Оценка фиброза по данным компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) > 20%
  • ФЖЕЛ на исходном уровне (посещение 2) в пределах 5% от ФЖЕЛ, измеренной при скрининге
  • Диффузионная способность угарного газа (DLco) ≥ 35% и ≤ 80% от прогнозируемого значения при скрининге
  • Аномалии на КТ высокого разрешения соответствуют паренхиматозным изменениям, наблюдаемым при ССД: сотовым или ретикулярным изменениям с матовым стеклом или без него.

Ключевые критерии исключения:

  • Насыщение кислородом (SpO2) < 92% (комнатный воздух [уровень моря] в покое) при скрининге или исходном уровне
  • Известный диагноз обструктивного заболевания легких, определяемый по соотношению объема форсированного выдоха (ОФВ1)/ФЖЕЛ < 0,7
  • Диагностика легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), требующей лечения
  • Известный диагноз других серьезных респираторных заболеваний (например, астма, туберкулез, саркоидоз, аспергиллез, хронический бронхит, новообразования, муковисцидоз и т. д.)
  • Текущий клинический диагноз другого воспалительного заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, первичный синдром Шегрена и др.). Субъекты с синдромом Шегрена, вторичным по отношению к ССД, имеют право на участие.
  • Беременные или кормящие самки
  • История тромбоэмболических событий (например, тромбоз глубоких вен, тромботические цереброваскулярные или сердечно-сосудистые события)
  • История или текущий диагноз периферической невропатии
  • Использование сопутствующих препаратов, которые могут увеличить риск развития тромбоза глубоких вен, включая контрацептивы на основе половых стероидов (пероральные, инъекционные или имплантированные) и заместительную гормональную терапию, если противопоказано применение низких доз аспирина.
  • Дополнительные сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT/QTc (показатель электрического цикла сердца) в ходе исследования.
  • Использование любых антикоагулянтов или антитромботических препаратов (кроме низких доз аспирина [≤ 100 мг/день])
  • Использование любого цитотоксического/иммуносупрессивного препарата (кроме преднизолона ≤ 10 мг/сут [средняя доза] или его эквивалента), включая, помимо прочего, азатиоприн, циклофосфамид, метотрексат, микофенолат и циклоспорин в течение 28 дней (4 недель) после скрининга
  • Использование любого биологического агента в течение 84 дней (12 недель) или 5 периодов полураспада скрининга. В случае ритуксимаба: применение в течение 168 дней (24 недель) после скрининга или отсутствие восстановления CD20-положительных В-лимфоцитов, если последняя доза ритуксимаба была принята более чем за 24 недели до скрининга.
  • Использование бозентана, амбризентана, силденафила, тадалафила и мацитентана при ЛАГ в течение 28 дней (4 недель) после скрининга
  • Использование лекарств (например, D-пеницилламин, Potaba) с предполагаемыми модифицирующими течение склеродермии свойствами в течение 4 недель после скрининга
  • Использование мелфалана в течение 52 недель после скрининга
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после скрининга или 5 фармакодинамических/фармакокинетических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше)
  • Курение сигар, трубок или сигарет в течение 24 недель после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, принимаемые перорально один раз в день
Экспериментальный: Помалидомид
Участники получали помалидомид по 1 мг перорально один раз в день в течение 52 недель на этапе лечения и до 2 лет на этапе открытого продления.
Лекарство: Помалидомид (CC-4047)
1 мг перорально каждый день в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы; Средняя продолжительность фазы лечения составила 358 и 320 дней для плацебо и помалидомида; Средняя продолжительность фазы продления лечения составила 161 день и 194 дня для плацебо и помалидомида.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может возникнуть или ухудшиться в ходе исследования. TEAE — это любое AE, которое началось или ухудшилось в начале или после начала приема исследуемого препарата в течение 28 дней после последней дозы. TEAE, связанный с лечением, — это TEAE, которое, по мнению исследователя, связано с исследуемым препаратом. Тяжесть/интенсивность НЯ оценивалась исследователем как легкая (бессимптомные или легкие симптомы; вмешательство не показано), умеренная (симптомы вызывают умеренный дискомфорт, может потребоваться вмешательство) или тяжелая (симптомы вызывают сильный дискомфорт/боль, требующие медицинского вмешательства). , неспособность выполнять повседневные действия). Серьезным НЯ является любое НЯ, которое: - привело к смерти; - Было опасно для жизни; - Требуемая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации - Привела к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; - Была врожденная аномалия/врожденный порок; - Состоялось важное медицинское событие.
От начала приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы; Средняя продолжительность фазы лечения составила 358 и 320 дней для плацебо и помалидомида; Средняя продолжительность фазы продления лечения составила 161 день и 194 дня для плацебо и помалидомида.
Изменение процента прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как среднее всех значений между скринингом и исходным уровнем) и недели 48 и 52
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) представляет собой тест функции легких и представляет собой объем воздуха в легких, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха. Прогнозируемые значения в процентах основаны на сравнении измеренного значения участника с ожидаемой ФЖЕЛ для человека того же пола, возраста и роста (эталонное значение). Для анализа ФЖЕЛ базовое значение было определено как среднее всех значений между скринингом и исходным уровнем (включительно), а среднее значение на 48-й и 52-й неделях рассматривалось как значение на 52-й неделе, чтобы уменьшить общую вариабельность данных в ключевых точках. моменты времени.
Исходный уровень (определяемый как среднее всех значений между скринингом и исходным уровнем) и недели 48 и 52
Изменение модифицированной шкалы кожи Роднана (mRSS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе/досрочном прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя (или визит для раннего завершения фазы лечения)
Улучшение утолщения кожи связано с улучшением выживаемости и может быть полезным в качестве суррогатного измерения в клинических исследованиях. mRSS — это инструмент оценки, который используется для оценки степени и серьезности утолщения кожи, связанного с системным склерозом (СС). Семнадцать областей тела оценивали по 4-балльной шкале (0 [нормальная], 1 [легкая], 2 [умеренная]) или 3 [тяжелая]). Общий балл, представляющий собой сумму 17 индивидуальных оценок тела, может варьироваться от 0 до 51.
Исходный уровень и 52-я неделя (или визит для раннего завершения фазы лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, Консорциум клинических исследований склеродермии, желудочно-кишечный тракт (UCLA SCTC GIT 2.0), общий балл на 52-й неделе/досрочном прекращении
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя (или посещение досрочного прекращения фазы лечения)
UCLA SCTC GIT 2.0 представляет собой инструмент для самостоятельной оценки качества жизни, связанный со здоровьем, из 34 пунктов, который нацелен на активность и тяжесть желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов с ССД. Индивидуальные шкалы включают рефлюкс, вздутие/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарею, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и запор. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на лучшее здоровье, а 3 указывает на худшее здоровье (за исключением вопросов 15 и 31, которые оцениваются как 0 (лучшее здоровье) или 1 (хуже здоровья). Общий балл рассчитывается как среднее значение первых 6 баллов шкалы (за исключением запоров), которое отражает общее бремя (тяжесть) ЖКТ, связанного с ССД. Общий балл колеблется от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень и 52-я неделя (или посещение досрочного прекращения фазы лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (определяется как среднее всех значений между скринингом и исходным уровнем) и недели 12, 24, 36, 64, 76 и 156.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) представляет собой тест функции легких и представляет собой объем воздуха в легких, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха. Прогнозируемые значения в процентах основаны на сравнении измеренного значения участника с ожидаемой ФЖЕЛ для человека того же пола, возраста и роста (эталонное значение).
Исходный уровень (определяется как среднее всех значений между скринингом и исходным уровнем) и недели 12, 24, 36, 64, 76 и 156.
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки кожи по Роднану с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 64, 76 и 156 (или посещение досрочного завершения фазы продления).
Улучшение утолщения кожи связано с улучшением выживаемости и может быть полезным в качестве суррогатного измерения в клинических исследованиях. mRSS — это инструмент оценки, который используется для оценки степени и серьезности утолщения кожи, связанного с системным склерозом (СС). Семнадцать областей тела оценивались по 4-балльной шкале (0 [нормальная], 1 [легкая], 2 [умеренная] или 3 [тяжелая]). Общий балл, представляющий собой сумму 17 индивидуальных оценок тела, может варьироваться от 0 до 51.
Исходный уровень и недели 12, 24, 64, 76 и 156 (или посещение досрочного завершения фазы продления).
Изменение общего балла UCLA SCTC GIT 2.0 по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 64, 76 и 156 (или посещение досрочного завершения фазы продления).
UCLA SCTC GIT 2.0 — это инструмент для самостоятельной оценки качества жизни, состоящий из 34 пунктов, который нацелен на активность и тяжесть желудочно-кишечного тракта у пациентов с ССД. Индивидуальные шкалы включают рефлюкс, вздутие/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарею, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и запор. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на лучшее здоровье, а 3 указывает на худшее здоровье (за исключением вопросов 15 и 31, которые оцениваются как 0 (лучшее здоровье) или 1 (хуже здоровья). Общий балл рассчитывается как среднее значение первых 6 баллов шкалы (за исключением запоров), которое отражает общее бремя (тяжесть) ЖКТ, связанного с ССД. Общий балл колеблется от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень и недели 12, 24, 64, 76 и 156 (или посещение досрочного завершения фазы продления).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UCLA SCTC GIT 2.0 Подшкала рефлюкса с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
UCLA SCTC GIT 2.0 — это инструмент для самостоятельной оценки качества жизни, состоящий из 34 пунктов, который нацелен на активность и тяжесть желудочно-кишечного тракта у пациентов с ССД. Индивидуальные шкалы включают рефлюкс, вздутие/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарею, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и запор. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на лучшее здоровье, а 3 — на худшее. Оценка подшкалы рефлюкса рассчитывается как среднее значение восьми вопросов, связанных с рефлюксом; оценка варьируется от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более частые симптомы.
Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UCLA SCTC GIT 2.0 Подшкала растяжения/вздутия живота с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
UCLA SCTC GIT 2.0 — это инструмент для самостоятельной оценки качества жизни, состоящий из 34 пунктов, который нацелен на активность и тяжесть желудочно-кишечного тракта у пациентов с ССД. Индивидуальные шкалы включают рефлюкс, вздутие/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарею, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и запор. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на лучшее здоровье, а 3 — на худшее. Подшкала растяжения/вздутия живота рассчитывается как среднее значение четырех вопросов, связанных с растяжением/вздутием живота; оценка варьируется от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более частые симптомы.
Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UCLA SCTC GIT 2.0 Подшкала фекальной грязи с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
UCLA SCTC GIT 2.0 — это инструмент для самостоятельной оценки качества жизни, состоящий из 34 пунктов, который нацелен на активность и тяжесть желудочно-кишечного тракта у пациентов с ССД. Индивидуальные шкалы включают рефлюкс, вздутие/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарею, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и запор. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на лучшее здоровье, а 3 — на худшее. Оценка подшкалы фекального загрязнения рассчитывается на основе одного вопроса о загрязнении; оценка варьируется от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более частые симптомы.
Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале диареи UCLA SCTC GIT 2.0 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
UCLA SCTC GIT 2.0 — это инструмент для самостоятельной оценки качества жизни, состоящий из 34 пунктов, который нацелен на активность и тяжесть желудочно-кишечного тракта у пациентов с ССД. Индивидуальные шкалы включают рефлюкс, вздутие/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарею, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и запор. Балл по подшкале диареи рассчитывается как среднее значение одного вопроса о диарее о частоте жидкого стула (по шкале от 0 [отсутствует] до 3 [5-7 дней в неделю] и одного вопроса о наличии водянистого стула (оценивается как 0 [Нет] или 1 [Да]); оценка варьируется от 0 до 2, где более высокая оценка указывает на более частые симптомы.
Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UCLA SCTC GIT 2.0 Подшкала социального функционирования с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
UCLA SCTC GIT 2.0 — это инструмент для самостоятельной оценки качества жизни, состоящий из 34 пунктов, который нацелен на активность и тяжесть желудочно-кишечного тракта у пациентов с ССД. Индивидуальные шкалы включают рефлюкс, вздутие/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарею, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и запор. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на лучшее здоровье, а 3 — на худшее. Подшкала социального функционирования рассчитывается как среднее значение шести вопросов о том, как часто симптомы мешают социальной активности; оценка варьируется от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более частые симптомы.
Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UCLA SCTC GIT 2.0 Подшкала эмоционального благополучия с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
UCLA SCTC GIT 2.0 — это инструмент для самостоятельной оценки качества жизни, состоящий из 34 пунктов, который нацелен на активность и тяжесть желудочно-кишечного тракта у пациентов с ССД. Индивидуальные шкалы включают рефлюкс, вздутие/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарею, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и запор. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на лучшее здоровье, а 3 — на худшее. Подшкала эмоционального благополучия рассчитывается как среднее значение девяти вопросов о влиянии проблем с кишечником на эмоциональное состояние; оценка варьируется от 0 до 3, где более высокие оценки указывают на более частые проблемы.
Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UCLA SCTC GIT 2.0 Подшкала запоров с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
UCLA SCTC GIT 2.0 — это инструмент для самостоятельной оценки качества жизни, состоящий из 34 пунктов, который нацелен на активность и тяжесть желудочно-кишечного тракта у пациентов с ССД. Индивидуальные шкалы включают рефлюкс, вздутие/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарею, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и запор. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на лучшее здоровье, а 3 — на худшее. Подшкала запоров рассчитывается как среднее значение трех вопросов, касающихся частоты запоров (оценивается от 0 [нет дней] до 3 [5-7 дней в неделю] и одного вопроса о наличии затвердевания стула (оценивается как 0 [нет дней]). Нет] или 1 [Да]); оценка варьируется от 0 до 2,5, где более высокие баллы указывают на более частые симптомы.
Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
Изменение функционального нарушения одышки по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. Изменения функционального нарушения одышки оценивали по шкале от значительного ухудшения (ранее работал, но был вынужден прекратить работу и отказаться от обычной деятельности из-за одышки) до значительного улучшения (способность вернуться к работе в прежнем темпе и вернуться к полноценной деятельности только после умеренное ограничение из-за уменьшения одышки). Дальнейшее нарушение по другим причинам включает участников, которые отказались от работы или других видов деятельности или сократили их по причинам, отличным от одышки.
Неделя 12
Изменение функционального нарушения одышки по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. Изменения функционального нарушения одышки оценивали по шкале от значительного ухудшения (ранее работал, но был вынужден прекратить работу и отказаться от обычной деятельности из-за одышки) до значительного улучшения (способность вернуться к работе в прежнем темпе и вернуться к полноценной деятельности только после умеренное ограничение из-за уменьшения одышки). Дальнейшее нарушение по другим причинам включает участников, которые отказались от работы или других видов деятельности или сократили их по причинам, отличным от одышки.
Неделя 24
Изменение функционального нарушения одышки по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе/досрочное прекращение лечения
Временное ограничение: 52-я неделя или визит на этапе раннего завершения лечения
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. Изменения функционального нарушения одышки оценивали по шкале от значительного ухудшения (ранее работал, но был вынужден прекратить работу и отказаться от обычной деятельности из-за одышки) до значительного улучшения (способность вернуться к работе в прежнем темпе и вернуться к полноценной деятельности только после умеренное ограничение из-за уменьшения одышки). Дальнейшее нарушение по другим причинам включает участников, которые отказались от работы или других видов деятельности или сократили их по причинам, отличным от одышки.
52-я неделя или визит на этапе раннего завершения лечения
Изменение функционального нарушения одышки по сравнению с исходным уровнем на 64-й неделе
Временное ограничение: Неделя 64
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. Изменения функционального нарушения одышки оценивали по шкале от значительного ухудшения (ранее работал, но был вынужден прекратить работу и отказаться от обычной деятельности из-за одышки) до значительного улучшения (способность вернуться к работе в прежнем темпе и вернуться к полноценной деятельности только после умеренное ограничение из-за уменьшения одышки). Дальнейшее нарушение по другим причинам включает участников, которые отказались от работы или других видов деятельности или сократили их по причинам, отличным от одышки.
Неделя 64
Изменение функционального нарушения одышки по сравнению с исходным уровнем на 76-й неделе
Временное ограничение: Неделя 76
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. Изменения функционального нарушения одышки оценивали по шкале от значительного ухудшения (ранее работал, но был вынужден прекратить работу и отказаться от обычной деятельности из-за одышки) до значительного улучшения (способность вернуться к работе в прежнем темпе и вернуться к полноценной деятельности только после умеренное ограничение из-за уменьшения одышки). Дальнейшее нарушение по другим причинам включает участников, которые отказались от работы или других видов деятельности или сократили их по причинам, отличным от одышки.
Неделя 76
Изменение функционального нарушения одышки по сравнению с исходным уровнем на 156-й неделе/досрочное прекращение лечения
Временное ограничение: 156-я неделя или посещение досрочного завершения фазы продления
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. Изменения функционального нарушения одышки оценивали по шкале от значительного ухудшения (ранее работал, но был вынужден прекратить работу и отказаться от обычной деятельности из-за одышки) до значительного улучшения (способность вернуться к работе в прежнем темпе и вернуться к полноценной деятельности только после умеренное ограничение из-за уменьшения одышки). Дальнейшее нарушение по другим причинам включает участников, которые отказались от работы или других видов деятельности или сократили их по причинам, отличным от одышки.
156-я неделя или посещение досрочного завершения фазы продления
Изменение величины одышки по сравнению с исходным уровнем при выполнении задания на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при чрезвычайной активности, такой как бег или переноска очень тяжелых грузов). Изменения степени одышки при выполнении задания оценивали по шкале от значительного ухудшения (ухудшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем) до значительного улучшения (улучшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки, например, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или боль в груди.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности одышки при выполнении задания на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при чрезвычайной активности, такой как бег или переноска очень тяжелых грузов). Изменения степени одышки при выполнении задания оценивали по шкале от значительного ухудшения (ухудшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем) до значительного улучшения (улучшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки, например, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или боль в груди.
Неделя 24
Изменение величины одышки по сравнению с исходным уровнем на неделе 52/досрочное прекращение
Временное ограничение: 52-я неделя или визит на этапе раннего завершения лечения
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при чрезвычайной активности, такой как бег или переноска очень тяжелых грузов). Изменения степени одышки при выполнении задания оценивали по шкале от значительного ухудшения (ухудшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем) до значительного улучшения (улучшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки, например, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или боль в груди.
52-я неделя или визит на этапе раннего завершения лечения
Изменение величины одышки по сравнению с исходным уровнем при выполнении задания на 64-й неделе
Временное ограничение: Неделя 64
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при чрезвычайной активности, такой как бег или переноска очень тяжелых грузов). Изменения степени одышки при выполнении задания оценивали по шкале от значительного ухудшения (ухудшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем) до значительного улучшения (улучшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки, например, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или боль в груди.
Неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности одышки при выполнении задания на 76-й неделе
Временное ограничение: Неделя 76
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при чрезвычайной активности, такой как бег или переноска очень тяжелых грузов). Изменения степени одышки при выполнении задания оценивали по шкале от значительного ухудшения (ухудшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем) до значительного улучшения (улучшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки, например, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или боль в груди.
Неделя 76
Изменение величины одышки по сравнению с исходным уровнем на 156-й неделе/досрочное прекращение
Временное ограничение: 156-я неделя или посещение досрочного завершения фазы продления
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, в положении сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при чрезвычайной активности, такой как бег или переноска очень тяжелых грузов). Изменения степени одышки при выполнении задания оценивали по шкале от значительного ухудшения (ухудшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем) до значительного улучшения (улучшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки, например, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или боль в груди.
156-я неделя или посещение досрочного завершения фазы продления
Изменение величины усилия при одышке по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, в положении сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при максимально мыслимом усилии). Изменения степени одышки при выполнении задачи оценивались по шкале от значительного ухудшения (резкое снижение усилия по сравнению с исходным уровнем, чтобы избежать одышки, выполнение действий занимает на 50-100 % больше времени) до значительного улучшения (способность делать что-то с гораздо большими усилиями, чем ранее с небольшими паузами, если таковые имеются). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки.
Неделя 12
Изменение величины усилия при одышке по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, в положении сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при максимально мыслимом усилии). Изменения степени одышки при выполнении задачи оценивались по шкале от значительного ухудшения (резкое снижение усилия по сравнению с исходным уровнем, чтобы избежать одышки, выполнение действий занимает на 50-100 % больше времени) до значительного улучшения (способность делать что-то с гораздо большими усилиями, чем ранее с небольшими паузами, если таковые имеются). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки.
Неделя 24
Изменение величины усилия при одышке по сравнению с исходным уровнем на неделе 52/досрочное прекращение
Временное ограничение: 52-я неделя или визит на этапе раннего завершения лечения
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, в положении сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при максимально мыслимом усилии). Изменения степени одышки при выполнении задачи оценивались по шкале от значительного ухудшения (резкое снижение усилия по сравнению с исходным уровнем, чтобы избежать одышки, выполнение действий занимает на 50-100 % больше времени) до значительного улучшения (способность делать что-то с гораздо большими усилиями, чем ранее с небольшими паузами, если таковые имеются). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки.
52-я неделя или визит на этапе раннего завершения лечения
Изменение величины усилия при одышке по сравнению с исходным уровнем на 64-й неделе
Временное ограничение: Неделя 64
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, в положении сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при максимально мыслимом усилии). Изменения степени одышки при выполнении задачи оценивались по шкале от значительного ухудшения (резкое снижение усилия по сравнению с исходным уровнем, чтобы избежать одышки, выполнение действий занимает на 50-100 % больше времени) до значительного улучшения (способность делать что-то с гораздо большими усилиями, чем ранее с небольшими паузами, если таковые имеются). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки.
Неделя 64
Изменение величины усилия при одышке по сравнению с исходным уровнем на 76-й неделе
Временное ограничение: Неделя 76
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, в положении сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при максимально мыслимом усилии). Изменения степени одышки при выполнении задачи оценивались по шкале от значительного ухудшения (резкое снижение усилия по сравнению с исходным уровнем, чтобы избежать одышки, выполнение действий занимает на 50-100 % больше времени) до значительного улучшения (способность делать что-то с гораздо большими усилиями, чем ранее с небольшими паузами, если таковые имеются). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки.
Неделя 76
Изменение величины усилия при одышке по сравнению с исходным уровнем на неделе 156/досрочное прекращение
Временное ограничение: 156-я неделя или посещение досрочного прекращения фазы продления
Transition Dyspnea Index (TDI) представляет собой основанные на опросе измерения одышки, связанной с повседневной деятельностью. TDI — это оценочный инструмент, который включает конкретные критерии для каждого из трех компонентов (функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий) для измерения изменений по сравнению с исходным состоянием. На исходном уровне величина задачи оценивалась по шкале от 0 (возникает одышка в состоянии покоя, в положении сидя или лежа) до 4 (возникает одышка только при максимально мыслимом усилии). Изменения степени одышки при выполнении задачи оценивались по шкале от значительного ухудшения (резкое снижение усилия по сравнению с исходным уровнем, чтобы избежать одышки, выполнение действий занимает на 50-100 % больше времени) до значительного улучшения (способность делать что-то с гораздо большими усилиями, чем ранее с небольшими паузами, если таковые имеются). Дальнейшие нарушения по другим причинам включают участников со сниженной способностью к физической нагрузке по причинам, отличным от одышки.
156-я неделя или посещение досрочного прекращения фазы продления
Насыщение кислородом с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
Насыщение кислородом измеряли пульсоксиметрией.
Исходный уровень и недели 12, 24, 52 (или при посещении досрочного завершения фазы лечения), 64, 76 и 156 (или при посещении досрочного завершения фазы продления).
Фармакокинетические параметры помалидомида в плазме
Временное ограничение: День 1 и 4 неделя перед приемом и до 24 часов после приема.
Фармакокинетические (ФК) анализы не проводились, так как было слишком мало участников с доступными данными.
День 1 и 4 неделя перед приемом и до 24 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shimon Korish, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-4047-SSC-001
  • 2010-023047-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться