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간질성 폐질환을 동반한 전신 경화증 환자의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 포말리도마이드(CC-4047) 연구

2023년 11월 29일 업데이트: Celgene

간질성 폐를 동반한 전신 경화증 환자에서 포말리도마이드(CC-4047)의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 개념 증명, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구 질병

이 연구의 주요 목적은 간질성 폐질환을 동반한 전신 경화증 환자의 치료에서 포말리도마이드의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, 독일, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der J.W. Gothe-Universitat Frankfurt
      • Herne, 독일, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Hospital of Ulm
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Penza, 러시아 연방, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Clinical Rheumatology Hospital # 25"
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Advances in Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Medical Care Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University of Medicine BUMC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, 영국, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital - Interstitial Lung Disease Unit
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-297
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet Specjalistyczny Profesora Dra Stanislawa Sierakowskiego
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, 폴란드, 40-634
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego, Oddzial Chorob Wewnetrznych i Reumatologii
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczec
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
        • Instytut Reumatologii, Klinika i Poliklinika Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille FR
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Vincent de Paul
  • 호주
      • Chermside, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woodville South, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 동의 시점에 만 18세 이상 80세 이하의 남녀(포함)
  • American College of Rheumatology(ACR) 기준에 의해 정의된 전신 경화증(SSC)의 진단
  • 스크리닝 7년 이내에 SSC의 첫 번째 비-Raynaud 발현 개시

  • 피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 2가지 폐 관련 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    • 스크리닝 및 기준선(방문 2)에서 강제 폐활량(FVC) ≥ 45% 및 <70% [문서화된 미리 지정된 FVC 감소 또는 섬유증 점수가 있거나 없음] 또는

    • FVC 판독값 ≥ 70% 및 ≤ 80% 스크리닝 및 기준선(방문 2)에서 다음 중 하나 또는 둘 다의 기록된 이력:

      1. 3회 이상의 평가를 기반으로 기준선(방문 2) 이전 24개월 동안 FVC의 ≥ 5% 감소(예상된 백분율 또는 리터로 표현됨). 평가가 최소 2주 간격으로 완료되는 경우 선별 단계 동안 두 가지 평가를 수행할 수 있습니다.
      2. 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 섬유증 점수 > 20%
  • 스크리닝 시 측정된 FVC의 5% 이내 기준선(방문 2)에서의 FVC
  • 일산화탄소 확산 용량(DLco) ≥ 35% 및 스크리닝 시 예측값의 ≤ 80%
  • SSc에서 발생하는 실질 변화와 일치하는 고해상도 CT의 이상: 갈은 유리가 있거나 없는 벌집 모양 또는 망상 변화.

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 또는 기준선에서 산소 포화도(SpO2) < 92%(정지 시 실내 공기[해수면])
  • 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 < 0.7로 정의되는 폐쇄성 폐 질환의 알려진 진단
  • 치료가 필요한 폐동맥고혈압(PAH)의 진단
  • 다른 중요한 호흡기 장애(예: 천식, 결핵, 유육종증, 아스페르길루스증, 만성 기관지염, 신생물성 질환, 낭포성 섬유증 등)의 알려진 진단
  • 다른 염증성 결합 조직 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 원발성 쇼그렌 증후군 등)의 현재 임상 진단. SSc에 부차적인 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 적격입니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 혈전색전증 사건의 병력(예: 심부 정맥 혈전증, 혈전성 뇌혈관 또는 심혈관 사건)
  • 말초 신경병증의 병력 또는 현재 진단
  • 저용량 아스피린 요법의 사용이 금기인 경우 성 스테로이드 기반 피임약(경구, 주사 또는 이식) 및 호르몬 대체 요법을 포함하여 심부정맥 혈전증 발병 위험을 증가시킬 수 있는 병용 약물의 사용.
  • 연구 과정 동안 QT/QTc 간격(심장의 전기 주기 측정)을 연장하는 추가 병용 약물
  • 항응고제 또는 항혈전제 사용(저용량 아스피린[≤ 100mg/일] 제외)
  • 스크리닝 28일(4주) 이내에 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 및 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포독성/면역억제제(프레드니손 ≤ 10mg/일[평균 용량] 또는 이에 상응하는 것 제외)의 사용
  • 스크리닝의 84일(12주) 또는 5 반감기 이내에 생물학적 제제 사용. 리툭시맙의 경우 스크리닝 168일(24주) 이내에 사용하거나 리툭시맙의 마지막 투여가 스크리닝 전 24주 이상 경과한 경우 CD20 양성 B 림프구의 회복 없음
  • 스크리닝 28일(4주) 이내에 PAH에 대한 bosentan, ambrisentan, sildenafil, tadalafil 및 macitentan의 사용
  • 스크리닝 4주 이내에 추정되는 경피증 질환 수정 특성이 있는 약물(예: D-페니실라민, 포타바)의 사용
  • 스크리닝 52주 이내 멜팔란 사용
  • 스크리닝 4주 이내 또는 약력학적/약동학적 반감기 5회(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물 사용
  • 스크리닝 24주 이내에 시가, 파이프 또는 담배 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
하루에 한 번 구두로 복용하는 일치하는 위약 캡슐
실험적: 포말리도마이드
참가자들은 치료 단계 동안 52주 동안, 공개 연장 단계 동안 최대 2년 동안 하루에 한 번 포말리도마이드 1mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: 포말리도마이드(CC-4047)
52주 동안 매일 1mg 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 시작부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 단계 치료 기간 중앙값은 위약 및 포말리도마이드의 경우 358일 및 320일이었습니다. 연장기 치료 기간 중앙값은 161일이었고 위약과 포말리도마이드의 경우 194일이었습니다.
부작용(AE)은 연구 과정 중에 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 약물 시작 이후부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 시작되거나 악화된 모든 AE입니다. 치료 관련 TEAE는 조사자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주한 TEAE입니다. AE의 중증도/강도는 조사관에 의해 경증(무증상 또는 경미한 증상; 개입이 지시되지 않음), 중등도(증상이 중간 정도의 불편함을 유발, 개입이 필요할 수 있음) 또는 중증(증상이 심각한 불편/통증을 유발하여 의료 개입이 필요함)으로 평가했습니다. , 일상 활동을 수행할 수 없음). 심각한 AE는 다음과 같은 AE입니다. - 사망을 초래함; - 생명을 위협했습니다. - 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장 - 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래한 경우 - 선천적 기형/선천적 결손이었다. - 중요한 의료 행사를 구성했습니다.
연구 약물 시작부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 단계 치료 기간 중앙값은 위약 및 포말리도마이드의 경우 358일 및 320일이었습니다. 연장기 치료 기간 중앙값은 161일이었고 위약과 포말리도마이드의 경우 194일이었습니다.
52주차에 백분율 예측 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(선별과 기준선 사이의 모든 값의 평균으로 정의됨) 및 48주 및 52주
강제 폐활량(FVC)은 폐 기능 검사이며 완전히 흡입한 후 강제로 내보낼 수 있는 폐의 공기 부피입니다. 백분율 예측 값은 참가자의 측정 값과 성별, 연령 및 키가 같은 사람에 대한 예상 FVC(참조 값) 간의 비교를 기반으로 합니다. FVC의 분석을 위해 베이스라인 값은 스크리닝과 베이스라인(포함) 사이의 모든 값의 평균으로 정의되었으며, 48주와 52주 평균은 52주 값으로 처리되어 키에서 전체 데이터 변동성을 줄였습니다. 시점.
기준선(선별과 기준선 사이의 모든 값의 평균으로 정의됨) 및 48주 및 52주
52주차/조기 종료 시 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차(또는 치료 단계 조기 종료 방문)
피부 비후의 개선은 개선된 생존과 관련이 있으며 임상 연구에서 대리 측정으로 유용할 수 있습니다. mRSS는 전신 경화증(SSc)과 관련된 피부 비후의 정도와 중증도를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 17개의 신체 부위를 4점 척도(0[정상], 1[가벼움], 2[중간]) 또는 3[심함])으로 평가했습니다. 17개의 개별 신체 평가의 합계인 총점의 범위는 0에서 51까지입니다.
기준선 및 52주차(또는 치료 단계 조기 종료 방문)
52주차/조기 종료 시 캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스, Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract(UCLA SCTC GIT 2.0) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차(또는 치료 단계 조기 종료 방문)
UCLA SCTC GIT 2.0은 SSc 환자의 위장(GI) 활동 및 중증도를 대상으로 하는 34개 항목의 건강 관련 삶의 질 자가 관리 평가 도구입니다. 개별 척도에는 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오물, 설사, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 변비가 포함됩니다. 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 더 나은 건강 상태를 나타내고 3은 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다(단, 질문 15와 31은 0(더 나은 건강) 또는 1(더 나쁜 건강)으로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 SSc 관련 GIT의 전반적인 부담(심각도)을 포착하는 처음 6개 척도 점수(변비 제외)의 평균으로 계산됩니다. 전체 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 52주차(또는 치료 단계 조기 종료 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 예측된 강제 폐활량의 비율 기준선에서 변경
기간: 기준선(선별과 기준선 사이의 모든 값의 평균으로 정의됨) 및 12주, 24주, 36주, 64주, 76주 및 156주
강제 폐활량(FVC)은 폐 기능 검사이며 완전히 흡입한 후 강제로 내보낼 수 있는 폐의 공기 부피입니다. 백분율 예측 값은 참가자의 측정 값과 성별, 연령 및 키가 같은 사람에 대한 예상 FVC(참조 값) 간의 비교를 기반으로 합니다.
기준선(선별과 기준선 사이의 모든 값의 평균으로 정의됨) 및 12주, 24주, 36주, 64주, 76주 및 156주
시간 경과에 따른 수정된 로드난 피부 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 24주, 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
피부 비후의 개선은 개선된 생존과 관련이 있으며 임상 연구에서 대리 측정으로 유용할 수 있습니다. mRSS는 전신 경화증(SSc)과 관련된 피부 비후의 정도와 중증도를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 17개의 신체 부위를 4점 척도(0[정상], 1[가벼움], 2[중간] 또는 3[심함])로 평가했습니다. 17개의 개별 신체 평가의 합계인 총점의 범위는 0에서 51까지입니다.
기준선 및 12주, 24주, 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
시간 경과에 따른 UCLA SCTC GIT 2.0 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 24주, 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
UCLA SCTC GIT 2.0은 34개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 자체 관리 평가 도구로, SSc 환자의 GI 활동 및 중증도를 대상으로 합니다. 개별 척도에는 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오물, 설사, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 변비가 포함됩니다. 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 더 나은 건강 상태를 나타내고 3은 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다(단, 질문 15와 31은 0(더 나은 건강) 또는 1(더 나쁜 건강)으로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 SSc 관련 GIT의 전반적인 부담(심각도)을 포착하는 처음 6개 척도 점수(변비 제외)의 평균으로 계산됩니다. 전체 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 12주, 24주, 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
시간 경과에 따른 UCLA SCTC GIT 2.0 환류 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
UCLA SCTC GIT 2.0은 34개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 자체 관리 평가 도구로, SSc 환자의 GI 활동 및 중증도를 대상으로 합니다. 개별 척도에는 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오물, 설사, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 변비가 포함됩니다. 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 더 나은 건강 상태를 나타내고 3은 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 역류 하위 척도 점수는 8개의 역류 관련 질문의 평균으로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 자주 나타납니다.
기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
시간 경과에 따른 UCLA SCTC GIT 2.0 팽창/팽창 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
UCLA SCTC GIT 2.0은 34개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 자체 관리 평가 도구로, SSc 환자의 GI 활동 및 중증도를 대상으로 합니다. 개별 척도에는 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오물, 설사, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 변비가 포함됩니다. 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 더 나은 건강 상태를 나타내고 3은 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 팽창/팽만감 하위 척도 점수는 팽창/팽만감 관련 질문 4개의 평균으로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 자주 나타납니다.
기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
시간 경과에 따른 UCLA SCTC GIT 2.0 배설물 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
UCLA SCTC GIT 2.0은 34개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 자체 관리 평가 도구로, SSc 환자의 GI 활동 및 중증도를 대상으로 합니다. 개별 척도에는 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오물, 설사, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 변비가 포함됩니다. 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 더 나은 건강 상태를 나타내고 3은 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 배설물 토양 하위 척도 점수는 하나의 토양 질문에서 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 자주 나타납니다.
기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
시간 경과에 따른 UCLA SCTC GIT 2.0 설사 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
UCLA SCTC GIT 2.0은 34개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 자체 관리 평가 도구로, SSc 환자의 GI 활동 및 중증도를 대상으로 합니다. 개별 척도에는 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오물, 설사, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 변비가 포함됩니다. 설사 하위 척도 점수는 묽은 변의 빈도에 대한 설사 질문 1개(0[없음]에서 3[주당 5-7일]까지의 척도) 및 묽은 변의 존재에 대한 질문 1개의 평균으로 계산됩니다. 0[아니오] 또는 1[예]) 점수 범위는 0에서 2까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 자주 나타납니다.
기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
시간 경과에 따른 UCLA SCTC GIT 2.0 사회적 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
UCLA SCTC GIT 2.0은 34개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 자체 관리 평가 도구로, SSc 환자의 GI 활동 및 중증도를 대상으로 합니다. 개별 척도에는 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오물, 설사, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 변비가 포함됩니다. 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 더 나은 건강 상태를 나타내고 3은 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 사회 기능 하위 척도 점수는 증상이 사회 활동을 얼마나 자주 방해하는지에 대한 6개 질문의 평균으로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 자주 나타납니다.
기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
시간 경과에 따른 UCLA SCTC GIT 2.0 정서적 웰빙 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
UCLA SCTC GIT 2.0은 34개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 자체 관리 평가 도구로, SSc 환자의 GI 활동 및 중증도를 대상으로 합니다. 개별 척도에는 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오물, 설사, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 변비가 포함됩니다. 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 더 나은 건강 상태를 나타내고 3은 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 정서적 웰빙 하위 척도 점수는 장 문제가 감정 상태에 미치는 영향에 관한 9개 질문의 평균으로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 문제가 더 자주 발생함을 나타냅니다.
기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
시간 경과에 따른 UCLA SCTC GIT 2.0 변비 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
UCLA SCTC GIT 2.0은 34개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 자체 관리 평가 도구로, SSc 환자의 GI 활동 및 중증도를 대상으로 합니다. 개별 척도에는 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오물, 설사, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 변비가 포함됩니다. 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 더 나은 건강 상태를 나타내고 3은 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 변비 하위 척도 점수는 변비 빈도에 관한 세 가지 질문(0[일 없음]에서 3[주당 5-7일]까지 점수 매기기) 및 변이 딱딱해지는 것에 대한 한 질문(0 [ 아니오] 또는 1 [예]), 점수 범위는 0~2.5이며 점수가 높을수록 증상이 더 자주 나타납니다.
기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
12주차에 호흡곤란 기능 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 호흡곤란 기능 장애의 변화는 주요 악화(이전에는 일을 했으나 숨가쁨으로 인해 작업을 중단하고 일상적인 활동을 포기해야 함)에서 주요 개선(이전 속도로 업무에 복귀할 수 있고 호흡만으로 완전한 활동으로 복귀할 수 있음)까지 평가했습니다. 숨가쁨 개선으로 인한 경미한 제한). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 작업 또는 기타 활동을 포기하거나 줄인 참가자가 포함됩니다.
12주차
24주차에 호흡곤란 기능 장애의 기준치로부터의 변화
기간: 24주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 호흡곤란 기능 장애의 변화는 주요 악화(이전에는 일을 했으나 숨가쁨으로 인해 작업을 중단하고 일상적인 활동을 포기해야 함)에서 주요 개선(이전 속도로 업무에 복귀할 수 있고 호흡만으로 완전한 활동으로 복귀할 수 있음)까지 평가했습니다. 숨가쁨 개선으로 인한 경미한 제한). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 작업 또는 기타 활동을 포기하거나 줄인 참가자가 포함됩니다.
24주차
52주차/조기 종료 시 호흡곤란 기능 장애의 기준선에서 변경
기간: 52주차 또는 치료 단계 조기 종료 방문 시
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 호흡곤란 기능 장애의 변화는 주요 악화(이전에는 일을 했으나 숨가쁨으로 인해 작업을 중단하고 일상적인 활동을 포기해야 함)에서 주요 개선(이전 속도로 업무에 복귀할 수 있고 호흡만으로 완전한 활동으로 복귀할 수 있음)까지 평가했습니다. 숨가쁨 개선으로 인한 경미한 제한). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 작업 또는 기타 활동을 포기하거나 줄인 참가자가 포함됩니다.
52주차 또는 치료 단계 조기 종료 방문 시
64주차에 호흡곤란 기능 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 64주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 호흡곤란 기능 장애의 변화는 주요 악화(이전에는 일을 했으나 숨가쁨으로 인해 작업을 중단하고 일상적인 활동을 포기해야 함)에서 주요 개선(이전 속도로 업무에 복귀할 수 있고 호흡만으로 완전한 활동으로 복귀할 수 있음)까지 평가했습니다. 숨가쁨 개선으로 인한 경미한 제한). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 작업 또는 기타 활동을 포기하거나 줄인 참가자가 포함됩니다.
64주차
76주차에 호흡곤란 기능 장애의 기준선과의 변화
기간: 76주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 호흡곤란 기능 장애의 변화는 주요 악화(이전에는 일을 했으나 숨가쁨으로 인해 작업을 중단하고 일상적인 활동을 포기해야 함)에서 주요 개선(이전 속도로 업무에 복귀할 수 있고 호흡만으로 완전한 활동으로 복귀할 수 있음)까지 평가했습니다. 숨가쁨 개선으로 인한 경미한 제한). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 작업 또는 기타 활동을 포기하거나 줄인 참가자가 포함됩니다.
76주차
156주차/조기 종료 시 호흡곤란 기능 장애의 기준선에서 변경
기간: 156주 또는 확장 단계 조기 종료 방문
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 호흡곤란 기능 장애의 변화는 주요 악화(이전에는 일을 했으나 숨가쁨으로 인해 작업을 중단하고 일상적인 활동을 포기해야 함)에서 주요 개선(이전 속도로 업무에 복귀할 수 있고 호흡만으로 완전한 활동으로 복귀할 수 있음)까지 평가했습니다. 숨가쁨 개선으로 인한 경미한 제한). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 작업 또는 기타 활동을 포기하거나 줄인 참가자가 포함됩니다.
156주 또는 확장 단계 조기 종료 방문
12주차에 작업의 호흡곤란 정도의 기준선에서 변경
기간: 12주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 등급 0(앉거나 누워 있을 때 숨이 가쁨)에서 등급 4(달리기 또는 매우 무거운 짐을 운반하는 것과 같은 특별한 활동에서만 숨이 가쁨)까지 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(기준선에서 ≥ 2등급 악화됨)에서 주요 개선(기준선에서 ≥ 2등급 개선됨)까지의 척도로 평가되었습니다. 다른 이유로 인한 추가 손상에는 근골격계 문제 또는 흉통과 같은 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
12주차
24주차에 작업의 호흡곤란 정도의 기준선에서 변경
기간: 24주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 등급 0(앉거나 누워 있을 때 숨이 가쁨)에서 등급 4(달리기 또는 매우 무거운 짐을 운반하는 것과 같은 특별한 활동에서만 숨이 가쁨)까지 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(기준선에서 ≥ 2등급 악화됨)에서 주요 개선(기준선에서 ≥ 2등급 개선됨)까지의 척도로 평가되었습니다. 다른 이유로 인한 추가 손상에는 근골격계 문제 또는 흉통과 같은 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
24주차
52주차/조기 종료 시 작업의 호흡곤란 정도의 기준선에서 변경
기간: 52주차 또는 치료 단계 조기 종료 방문 시
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 등급 0(앉거나 누워 있을 때 숨이 가쁨)에서 등급 4(달리기 또는 매우 무거운 짐을 운반하는 것과 같은 특별한 활동에서만 숨이 가쁨)까지 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(기준선에서 ≥ 2등급 악화됨)에서 주요 개선(기준선에서 ≥ 2등급 개선됨)까지의 척도로 평가되었습니다. 다른 이유로 인한 추가 손상에는 근골격계 문제 또는 흉통과 같은 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
52주차 또는 치료 단계 조기 종료 방문 시
64주차에 작업의 호흡곤란 정도의 기준선에서 변경
기간: 64주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 등급 0(앉거나 누워 있을 때 숨이 가쁨)에서 등급 4(달리기 또는 매우 무거운 짐을 운반하는 것과 같은 특별한 활동에서만 숨이 가쁨)까지 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(기준선에서 ≥ 2등급 악화됨)에서 주요 개선(기준선에서 ≥ 2등급 개선됨)까지의 척도로 평가되었습니다. 다른 이유로 인한 추가 손상에는 근골격계 문제 또는 흉통과 같은 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
64주차
76주에 작업의 호흡곤란 정도의 기준선에서 변경
기간: 76주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 등급 0(앉거나 누워 있을 때 숨이 가쁨)에서 등급 4(달리기 또는 매우 무거운 짐을 운반하는 것과 같은 특별한 활동에서만 숨이 가쁨)까지 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(기준선에서 ≥ 2등급 악화됨)에서 주요 개선(기준선에서 ≥ 2등급 개선됨)까지의 척도로 평가되었습니다. 다른 이유로 인한 추가 손상에는 근골격계 문제 또는 흉통과 같은 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
76주차
156주차/조기 종료 시 작업의 호흡곤란 정도의 기준선에서 변경
기간: 156주 또는 확장 단계 조기 종료 방문
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 0등급(앉거나 누워 있을 때 숨이 가쁨)에서 4등급(달리기 또는 매우 무거운 짐을 운반하는 것과 같은 특별한 활동에서만 숨이 가쁨)의 척도로 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(기준선에서 ≥ 2등급 악화됨)에서 주요 개선(기준선에서 ≥ 2등급 개선됨)까지의 척도로 평가되었습니다. 다른 이유로 인한 추가 손상에는 근골격계 문제 또는 흉통과 같은 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
156주 또는 확장 단계 조기 종료 방문
12주차에 호흡곤란의 기준선에서 노력의 크기 변화
기간: 12주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 등급 0(앉거나 누운 상태에서 휴식 시 숨가쁨)에서 등급 4(상상할 수 있는 가장 큰 노력을 기울일 때만 숨가쁨) 등급으로 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(숨가쁨을 피하기 위해 기준선에서 노력의 심각한 감소, 활동을 완료하는 데 50-100% 더 오래 걸림)에서 주요 개선(보다 훨씬 더 많은 노력으로 일을 할 수 있음)의 척도로 평가되었습니다. 이전에는 일시 중지가 거의 없었습니다). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
12주차
24주차에 호흡곤란의 기준선에서 노력의 크기 변화
기간: 24주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 등급 0(앉거나 누운 상태에서 휴식 시 숨가쁨)에서 등급 4(상상할 수 있는 가장 큰 노력을 기울일 때만 숨가쁨) 등급으로 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(숨가쁨을 피하기 위해 기준선에서 노력의 심각한 감소, 활동을 완료하는 데 50-100% 더 오래 걸림)에서 주요 개선(보다 훨씬 더 많은 노력으로 일을 할 수 있음)의 척도로 평가되었습니다. 이전에는 일시 중지가 거의 없었습니다). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
24주차
52주차/조기 종료 시 호흡곤란의 기준선에서 노력의 크기 변화
기간: 52주차 또는 치료 단계 조기 종료 방문 시
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 등급 0(앉거나 누운 상태에서 휴식 시 숨가쁨)에서 등급 4(상상할 수 있는 가장 큰 노력을 기울일 때만 숨가쁨) 등급으로 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(숨가쁨을 피하기 위해 기준선에서 노력의 심각한 감소, 활동을 완료하는 데 50-100% 더 오래 걸림)에서 주요 개선(보다 훨씬 더 많은 노력으로 일을 할 수 있음)의 척도로 평가되었습니다. 이전에는 일시 중지가 거의 없었습니다). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
52주차 또는 치료 단계 조기 종료 방문 시
64주차에 호흡곤란의 기준선에서 노력량의 변화
기간: 64주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 등급 0(앉거나 누운 상태에서 휴식 시 숨가쁨)에서 등급 4(상상할 수 있는 가장 큰 노력을 기울일 때만 숨가쁨) 등급으로 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(숨가쁨을 피하기 위해 기준선에서 노력의 심각한 감소, 활동을 완료하는 데 50-100% 더 오래 걸림)에서 주요 개선(보다 훨씬 더 많은 노력으로 일을 할 수 있음)의 척도로 평가되었습니다. 이전에는 일시 중지가 거의 없었습니다). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
64주차
76주차에 호흡곤란의 기준선에서 노력의 크기 변화
기간: 76주차
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 등급 0(앉거나 누운 상태에서 휴식 시 숨가쁨)에서 등급 4(상상할 수 있는 가장 큰 노력을 기울일 때만 숨가쁨) 등급으로 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(숨가쁨을 피하기 위해 기준선에서 노력의 심각한 감소, 활동을 완료하는 데 50-100% 더 오래 걸림)에서 주요 개선(보다 훨씬 더 많은 노력으로 일을 할 수 있음)의 척도로 평가되었습니다. 이전에는 일시 중지가 거의 없었습니다). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
76주차
156주차/조기 종료 시 호흡곤란의 기준선에서 노력의 크기 변화
기간: 156주차 또는 확장 단계 조기 종료 방문 시
TDI(Transition Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란에 대한 인터뷰 기반 측정을 제공합니다. TDI는 기본 상태에서 변경 사항을 측정하기 위해 세 가지 구성 요소(기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모) 각각에 대한 특정 기준을 포함하는 평가 도구입니다. 기준선에서 작업의 크기는 등급 0(앉거나 누운 상태에서 휴식 시 숨가쁨)에서 등급 4(상상할 수 있는 가장 큰 노력을 기울일 때만 숨가쁨) 등급으로 평가되었습니다. 작업의 호흡곤란 정도의 변화는 주요 악화(숨가쁨을 피하기 위해 기준선에서 노력의 심각한 감소, 활동을 완료하는 데 50-100% 더 오래 걸림)에서 주요 개선(보다 훨씬 더 많은 노력으로 일을 할 수 있음)의 척도로 평가되었습니다. 이전에는 일시 중지가 거의 없었습니다). 다른 이유로 인한 추가 손상에는 숨가쁨 이외의 이유로 운동 능력이 감소한 참가자가 포함됩니다.
156주차 또는 확장 단계 조기 종료 방문 시
시간 경과에 따른 산소 포화도
기간: 기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
산소포화도는 맥박산소측정기로 측정하였다.
기준선 및 12, 24, 52주(또는 치료 단계 조기 종료 방문 시), 64주, 76주 및 156주(또는 확장 단계 조기 종료 방문).
혈장 내 포말리도마이드의 약동학적 매개변수
기간: 투여 전 1일 및 4주 및 투여 후 최대 24시간.
약동학(PK) 분석은 사용 가능한 데이터가 있는 참여자가 너무 적기 때문에 수행되지 않았습니다.
투여 전 1일 및 4주 및 투여 후 최대 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Shimon Korish, MD, Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-SSC-001
  • 2010-023047-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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