Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pomalidomidu (CC-4047) k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti u pacientů se systémovou sklerózou s intersticiálním plicním onemocněním

29. listopadu 2023 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, důkaz koncepce, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti pomalidomidu (CC-4047) u pacientů se systémovou sklerózou s intersticiálními plícemi Choroba

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost pomalidomidu v léčbě pacientů se systémovou sklerózou s intersticiální plicní chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille FR
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Vincent de Paul
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der J.W. Gothe-Universitat Frankfurt
      • Herne, Německo, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital of Ulm
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-297
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet Specjalistyczny Profesora Dra Stanislawa Sierakowskiego
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polsko, 40-634
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego, Oddzial Chorob Wewnetrznych i Reumatologii
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczec
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Instytut Reumatologii, Klinika i Poliklinika Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Clinical Rheumatology Hospital # 25"
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital - Interstitial Lung Disease Unit
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Advances in Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Medical Care Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University of Medicine BUMC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo ženy ve věku od 18 do 80 let (včetně) v době udělení souhlasu
  • Diagnóza systémové sklerózy (SSC) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  • Nástup prvního non-Raynaudova projevu SSC do 7 let od screeningu

  • Aby byli jedinci způsobilí pro studii, musí splnit alespoň jedno z následujících 2 plicních kritérií:

    • Forsírovaná vitální kapacita (FVC) ≥ 45 % a < 70 % při screeningu a výchozím stavu (návštěva 2) [s nebo bez zdokumentovaného předem specifikovaného poklesu FVC nebo skóre fibrózy] NEBO

    • Hodnoty FVC ≥ 70 % a ≤ 80 % při screeningu a základní linii (návštěva 2) s dokumentovanou historií jedné nebo obou:

      1. Snížení ≥ 5 % (vyjádřené jako předpokládané procento nebo v litrech) FVC v období 24 měsíců před výchozí hodnotou (návštěva 2) na základě 3 nebo více hodnocení. Během fáze screeningu lze provést dvě hodnocení za předpokladu, že hodnocení jsou dokončena s odstupem alespoň 2 týdnů.
      2. Skóre fibrózy pomocí počítačové tomografie (HRCT) s vysokým rozlišením > 20 %
  • FVC na základní linii (návštěva 2) v rozmezí 5 % FVC naměřené při screeningu
  • Kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLco) ≥ 35 % a ≤ 80 % předpokládané hodnoty při screeningu
  • Abnormality na CT s vysokým rozlišením konzistentní se změnami parenchymu vyskytujícími se u SSc: voštinové nebo retikulární změny s nebo bez zábrusu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nasycení kyslíkem (SpO2) < 92 % (vzduch v místnosti [hladina moře] v klidu) při screeningu nebo základní linii
  • Známá diagnóza obstrukční plicní nemoci definovaná poměrem usilovného výdechového objemu (FEV1)/FVC < 0,7
  • Diagnóza plicní arteriální hypertenze (PAH) vyžadující léčbu
  • Známá diagnóza dalších významných respiračních poruch (např. astma, tuberkulóza, sarkoidóza, aspergilóza, chronická bronchitida, neoplastická onemocnění, cystická fibróza atd.)
  • Současná klinická diagnóza jiného zánětlivého onemocnění pojivové tkáně (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, primární Sjogrenův syndrom atd.). Subjekty se Sjogrenovým syndromem sekundárním k SSc jsou způsobilé
  • Březí nebo kojící samice
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza, trombotické cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární příhody)
  • Anamnéza nebo současná diagnóza periferní neuropatie
  • Současné užívání léků, které by mohly zvýšit riziko rozvoje hluboké žilní trombózy, včetně antikoncepce na bázi pohlavních steroidů (perorálních, injekčních nebo implantovaných) a hormonální substituční terapie, pokud je použití režimu s nízkou dávkou aspirinu kontraindikováno.
  • Další souběžné léky, které prodlužují QT/QTc interval (měření elektrického cyklu srdce) v průběhu studie
  • Užívání jakýchkoli antikoagulačních nebo antitrombotických léků (kromě nízké dávky aspirinu [≤ 100 mg/den])
  • Použití jakéhokoli cytotoxického/imunosupresivního činidla (jiného než prednison ≤ 10 mg/den [průměrná dávka] nebo ekvivalentu), včetně, ale bez omezení, azathioprinu, cyklofosfamidu, methotrexátu, mykofenolátu a cyklosporinu do 28 dnů (4 týdnů) od screeningu
  • Použití jakéhokoli biologického činidla během 84 dnů (12 týdnů) nebo 5 poločasů screeningu. V případě rituximabu použijte do 168 dnů (24 týdnů) od screeningu nebo se neobjeví žádné CD20-pozitivní B lymfocyty, pokud byla poslední dávka rituximabu více než 24 týdnů před screeningem
  • Použití bosentanu, ambrisentanu, sildenafilu, tadalafilu a macitentanu pro PAH do 28 dnů (4 týdnů) od screeningu
  • Užívání léků (např. D-penicilamin, Potaba) s předpokládanými vlastnostmi modifikujícími onemocnění sklerodermie do 4 týdnů od screeningu
  • Použití melfalanu do 52 týdnů od screeningu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů od screeningu nebo 5 farmakodynamických/farmakokinetických poločasů, je-li známo (co je delší)
  • Kouření doutníků, dýmek nebo cigaret do 24 týdnů od Screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tobolky užívané perorálně jednou denně
Experimentální: Pomalidomid
Účastníci dostávali 1 mg pomalidomidu perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů během fáze léčby a po dobu až 2 let během otevřené prodloužené fáze.
Lék: Pomalidomid (CC-4047)
1 mg perorálně každý den po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce; Léčba Medián trvání léčby byl 358 a 320 dní pro placebo a pomalidomid; Střední doba trvání léčby prodlužovací fáze byla 161 dní a 194 dní pro placebo a pomalidomid.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit v průběhu studie. TEAE je jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila na začátku nebo po zahájení studie léku do 28 dnů po poslední dávce. TEAE související s léčbou je TEAE, který byl zkoušejícím považován za související se studovaným lékem. Závažnost/intenzita nežádoucích účinků byla hodnocena zkoušejícím jako mírná (asymptomatické nebo mírné příznaky; intervence není indikována), střední (příznaky způsobují střední nepohodlí, může být vyžadován zásah) nebo závažná (příznaky způsobují silné nepohodlí/bolest vyžadující lékařský zásah , neschopnost vykonávat každodenní činnosti). Závažná AE je jakákoli AE, která: - měla za následek smrt; - byl život ohrožující; - Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace - Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost; - byla vrozená anomálie/vrozená vada; - Představoval důležitou lékařskou událost.
Od začátku studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce; Léčba Medián trvání léčby byl 358 a 320 dní pro placebo a pomalidomid; Střední doba trvání léčby prodlužovací fáze byla 161 dní a 194 dní pro placebo a pomalidomid.
Změna procenta předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (definovaný jako průměr všech hodnot mezi screeningem a výchozím stavem) a týdny 48 a 52
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je test funkce plic a představuje objem vzduchu v plicích, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí. Procentuální předpokládané hodnoty jsou založeny na srovnání mezi naměřenou hodnotou účastníka s očekávanou FVC pro někoho stejného pohlaví, věku a výšky (referenční hodnota). Pro analýzu FVC byla výchozí hodnota definována jako průměr všech hodnot mezi screeningem a výchozí hodnotou (včetně) a průměr z týdnů 48 a 52 byl považován za hodnotu v týdnu 52, aby se snížila celková variabilita dat na klíč časové body.
Výchozí stav (definovaný jako průměr všech hodnot mezi screeningem a výchozím stavem) a týdny 48 a 52
Změna od základní hodnoty v Modified Rodnan Skin Score (mRSS) v týdnu 52/předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (nebo návštěva předčasného ukončení fáze léčby)
Zlepšení ztluštění kůže je spojeno se zlepšeným přežitím a může být užitečné jako náhradní měření v klinických studiích. mRSS je hodnotící nástroj, který se používá k hodnocení rozsahu a závažnosti ztluštění kůže spojeného se systémovou sklerózou (SSc). Sedmnáct oblastí těla bylo hodnoceno na 4bodové škále (0 [normální], 1 [mírné], 2 [střední] nebo 3 [závažné]). Celkové skóre, které je součtem 17 individuálních hodnocení těla, se může pohybovat od 0 do 51.
Výchozí stav a týden 52 (nebo návštěva předčasného ukončení fáze léčby)
Změna od výchozího stavu na Kalifornské univerzitě, Los Angeles, Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0) Celkové skóre v 52. týdnu/Předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (nebo návštěva předčasného ukončení fáze léčby)
UCLA SCTC GIT 2.0 je 34-položkový samoobslužný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, který se zaměřuje na gastrointestinální (GI) aktivitu a závažnost u pacientů s SSc. Jednotlivé škály zahrnují reflux, distenzi/nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohodu a zácpu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená lepší zdraví a 3 znamená horší zdraví (kromě otázek 15 a 31, které jsou hodnoceny jako 0 (lepší zdraví) nebo 1 (horší zdraví). Celkové skóre se vypočítá jako průměr prvních 6 skóre škály (vyjma zácpy), který zachycuje celkovou zátěž (závažnost) GIT souvisejícího se SSc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav a týden 52 (nebo návštěva předčasného ukončení fáze léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (definovaný jako průměr všech hodnot mezi screeningem a výchozím stavem) a týdny 12, 24, 36, 64, 76 a 156
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je test funkce plic a představuje objem vzduchu v plicích, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí. Procentuální předpokládané hodnoty jsou založeny na srovnání mezi naměřenou hodnotou účastníka s očekávanou FVC pro někoho stejného pohlaví, věku a výšky (referenční hodnota).
Výchozí stav (definovaný jako průměr všech hodnot mezi screeningem a výchozím stavem) a týdny 12, 24, 36, 64, 76 a 156
Změna od základní hodnoty v upraveném Rodnan Skin skóre v průběhu času
Časové okno: Základní stav a týdny 12, 24, 64, 76 a 156 (nebo návštěva předčasného ukončení fáze Extension).
Zlepšení ztluštění kůže je spojeno se zlepšeným přežitím a může být užitečné jako náhradní měření v klinických studiích. mRSS je hodnotící nástroj, který se používá k hodnocení rozsahu a závažnosti ztluštění kůže spojeného se systémovou sklerózou (SSc). Sedmnáct oblastí těla bylo hodnoceno na 4bodové škále (0 [normální], 1 [mírné], 2 [střední] nebo 3 [závažné]). Celkové skóre, které je součtem 17 individuálních hodnocení těla, se může pohybovat od 0 do 51.
Základní stav a týdny 12, 24, 64, 76 a 156 (nebo návštěva předčasného ukončení fáze Extension).
Změna od základní linie v UCLA SCTC GIT 2.0 celkové skóre v průběhu času
Časové okno: Základní stav a týdny 12, 24, 64, 76 a 156 (nebo návštěva předčasného ukončení fáze Extension).
UCLA SCTC GIT 2.0 je samoobslužný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím se 34 položkami, který se zaměřuje na aktivitu a závažnost GI u pacientů s SSc. Jednotlivé škály zahrnují reflux, distenzi/nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohodu a zácpu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená lepší zdraví a 3 znamená horší zdraví (kromě otázek 15 a 31, které jsou hodnoceny jako 0 (lepší zdraví) nebo 1 (horší zdraví). Celkové skóre se vypočítá jako průměr prvních 6 skóre škály (vyjma zácpy), který zachycuje celkovou zátěž (závažnost) GIT souvisejícího se SSc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Základní stav a týdny 12, 24, 64, 76 a 156 (nebo návštěva předčasného ukončení fáze Extension).
Změna od základní linie v UCLA SCTC GIT 2.0 Reflux subscale skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
UCLA SCTC GIT 2.0 je samoobslužný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím se 34 položkami, který se zaměřuje na aktivitu a závažnost GI u pacientů s SSc. Jednotlivé škály zahrnují reflux, distenzi/nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohodu a zácpu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená lepší zdraví a 3 znamená horší zdraví. Skóre subškály refluxu se vypočítá jako průměr osmi otázek souvisejících s refluxem; skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na častější příznaky.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
Změna od základní hodnoty ve skóre UCLA SCTC GIT 2.0 roztažení/nadýmání v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
UCLA SCTC GIT 2.0 je samoobslužný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím se 34 položkami, který se zaměřuje na aktivitu a závažnost GI u pacientů s SSc. Jednotlivé škály zahrnují reflux, distenzi/nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohodu a zácpu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená lepší zdraví a 3 znamená horší zdraví. Skóre subškály distenze/nadýmání se vypočítá jako průměr čtyř otázek souvisejících s distenzí/nadýmáním; skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na častější příznaky.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
Změna od základní hodnoty v UCLA SCTC GIT 2.0 skóre subškály fekální půdy v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
UCLA SCTC GIT 2.0 je samoobslužný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím se 34 položkami, který se zaměřuje na aktivitu a závažnost GI u pacientů s SSc. Jednotlivé škály zahrnují reflux, distenzi/nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohodu a zácpu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená lepší zdraví a 3 znamená horší zdraví. Skóre subškály fekální znečištění se vypočítá z jedné otázky znečištění; skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na častější příznaky.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
Změna od základní hodnoty v UCLA SCTC GIT 2.0 skóre subškály průjmu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
UCLA SCTC GIT 2.0 je samoobslužný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím se 34 položkami, který se zaměřuje na aktivitu a závažnost GI u pacientů s SSc. Jednotlivé škály zahrnují reflux, distenzi/nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohodu a zácpu. Skóre průjmové subškály se vypočítá jako průměr jedné průjmové otázky o frekvenci řídké stolice (na stupnici od 0 [žádná] do 3 [5–7 dní/týden] a jedné otázky o přítomnosti vodnaté stolice (skóre jako 0 [Ne] nebo 1 [Ano]); skóre se pohybuje od 0 do 2, kde vyšší skóre ukazuje na častější příznaky.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
Změna od základního skóre ve skóre UCLA SCTC GIT 2.0 sociálního fungování dílčí škály v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
UCLA SCTC GIT 2.0 je samoobslužný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím se 34 položkami, který se zaměřuje na aktivitu a závažnost GI u pacientů s SSc. Jednotlivé škály zahrnují reflux, distenzi/nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohodu a zácpu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená lepší zdraví a 3 znamená horší zdraví. Skóre subškály sociálního fungování se vypočítá jako průměr šesti otázek o tom, jak často symptomy zasahovaly do sociálních aktivit; skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na častější příznaky.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
Změna od základní hodnoty v UCLA SCTC GIT 2.0 Skóre dílčí škály emoční pohody v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
UCLA SCTC GIT 2.0 je samoobslužný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím se 34 položkami, který se zaměřuje na aktivitu a závažnost GI u pacientů s SSc. Jednotlivé škály zahrnují reflux, distenzi/nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohodu a zácpu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená lepší zdraví a 3 znamená horší zdraví. Skóre subškály emoční pohody se vypočítá jako průměr devíti otázek týkajících se dopadu střevních problémů na emoční stav; skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na častější problémy.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
Změna od základní hodnoty v UCLA SCTC GIT 2.0 skóre subškály zácpy v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
UCLA SCTC GIT 2.0 je samoobslužný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím se 34 položkami, který se zaměřuje na aktivitu a závažnost GI u pacientů s SSc. Jednotlivé škály zahrnují reflux, distenzi/nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emocionální pohodu a zácpu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená lepší zdraví a 3 znamená horší zdraví. Skóre subškály zácpa se vypočítá jako průměr tří otázek týkajících se frekvence zácpy (skóre od 0 [žádné dny] do 3 [5-7 dní/týden] a jedné otázky o přítomnosti tužší stolice (skóre 0 [ Ne] nebo 1 [Ano]); skóre se pohybuje od 0 do 2,5, kde vyšší skóre ukazuje na častější příznaky.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
Změna od výchozí hodnoty u funkční poruchy dušnosti v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Změny funkční poruchy dušnosti byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (dříve pracoval, ale musel přestat pracovat a opustit obvyklé činnosti kvůli dušnosti) až po velké zlepšení (schopný vrátit se do práce dřívějším tempem a vrátit se k plné činnosti pouze s mírné omezení kvůli zlepšení dušnosti). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky, kteří se vzdali nebo omezili práci nebo jiné aktivity z jiných důvodů, než je dušnost.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty u funkční poruchy dušnosti v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Změny funkční poruchy dušnosti byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (dříve pracoval, ale musel přestat pracovat a opustit obvyklé činnosti kvůli dušnosti) až po velké zlepšení (schopný vrátit se do práce dřívějším tempem a vrátit se k plné činnosti pouze s mírné omezení kvůli zlepšení dušnosti). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky, kteří se vzdali nebo omezili práci nebo jiné aktivity z jiných důvodů, než je dušnost.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty u funkční poruchy dušnosti v 52. týdnu / předčasné ukončení
Časové okno: 52. týden nebo na návštěvě předčasného ukončení fáze léčby
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Změny funkční poruchy dušnosti byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (dříve pracoval, ale musel přestat pracovat a opustit obvyklé činnosti kvůli dušnosti) až po velké zlepšení (schopný vrátit se do práce dřívějším tempem a vrátit se k plné činnosti pouze s mírné omezení kvůli zlepšení dušnosti). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky, kteří se vzdali nebo omezili práci nebo jiné aktivity z jiných důvodů, než je dušnost.
52. týden nebo na návštěvě předčasného ukončení fáze léčby
Změna od výchozí hodnoty u funkční poruchy dušnosti v 64. týdnu
Časové okno: 64. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Změny funkční poruchy dušnosti byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (dříve pracoval, ale musel přestat pracovat a opustit obvyklé činnosti kvůli dušnosti) až po velké zlepšení (schopný vrátit se do práce dřívějším tempem a vrátit se k plné činnosti pouze s mírné omezení kvůli zlepšení dušnosti). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky, kteří se vzdali nebo omezili práci nebo jiné aktivity z jiných důvodů, než je dušnost.
64. týden
Změna od výchozí hodnoty u funkční poruchy dušnosti v 76. týdnu
Časové okno: 76. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Změny funkční poruchy dušnosti byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (dříve pracoval, ale musel přestat pracovat a opustit obvyklé činnosti kvůli dušnosti) až po velké zlepšení (schopný vrátit se do práce dřívějším tempem a vrátit se k plné činnosti pouze s mírné omezení kvůli zlepšení dušnosti). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky, kteří se vzdali nebo omezili práci nebo jiné aktivity z jiných důvodů, než je dušnost.
76. týden
Změna od výchozí hodnoty u funkční poruchy dušnosti v týdnu 156/předčasné ukončení
Časové okno: 156. týden nebo návštěva předčasného ukončení ve fázi prodloužení
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Změny funkční poruchy dušnosti byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (dříve pracoval, ale musel přestat pracovat a opustit obvyklé činnosti kvůli dušnosti) až po velké zlepšení (schopný vrátit se do práce dřívějším tempem a vrátit se k plné činnosti pouze s mírné omezení kvůli zlepšení dušnosti). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky, kteří se vzdali nebo omezili práci nebo jiné aktivity z jiných důvodů, než je dušnost.
156. týden nebo návštěva předčasného ukončení ve fázi prodloužení
Změna velikosti úkolu pro dušnost od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, vsedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá se pouze při mimořádné aktivitě, jako je běh nebo nošení velmi těžkých nákladů). Změny velikosti dušnosti při úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (zhoršení ≥ 2 stupně od výchozího stavu) po velké zlepšení (zlepšení ≥ 2 stupně od výchozího stavu). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost, např. muskuloskeletální problémy nebo bolesti na hrudi.
12. týden
Změna velikosti úkolu pro dušnost od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, vsedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá se pouze při mimořádné aktivitě, jako je běh nebo nošení velmi těžkých nákladů). Změny velikosti dušnosti při úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (zhoršení ≥ 2 stupně od výchozího stavu) po velké zlepšení (zlepšení ≥ 2 stupně od výchozího stavu). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost, např. muskuloskeletální problémy nebo bolesti na hrudi.
24. týden
Změna velikosti úkolu od výchozí hodnoty dušnosti v 52. týdnu/předčasné ukončení
Časové okno: 52. týden nebo na návštěvě předčasného ukončení fáze léčby
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, vsedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá se pouze při mimořádné aktivitě, jako je běh nebo nošení velmi těžkých nákladů). Změny velikosti dušnosti při úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (zhoršení ≥ 2 stupně od výchozího stavu) po velké zlepšení (zlepšení ≥ 2 stupně od výchozího stavu). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost, např. muskuloskeletální problémy nebo bolesti na hrudi.
52. týden nebo na návštěvě předčasného ukončení fáze léčby
Změna velikosti úkolu při dušnosti od výchozí hodnoty v 64. týdnu
Časové okno: 64. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, vsedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá se pouze při mimořádné aktivitě, jako je běh nebo nošení velmi těžkých nákladů). Změny velikosti dušnosti při úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (zhoršení ≥ 2 stupně od výchozího stavu) po velké zlepšení (zlepšení ≥ 2 stupně od výchozího stavu). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost, např. muskuloskeletální problémy nebo bolesti na hrudi.
64. týden
Změna velikosti úkolu při dušnosti od výchozí hodnoty v 76. týdnu
Časové okno: 76. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, vsedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá se pouze při mimořádné aktivitě, jako je běh nebo nošení velmi těžkých nákladů). Změny velikosti dušnosti při úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (zhoršení ≥ 2 stupně od výchozího stavu) po velké zlepšení (zlepšení ≥ 2 stupně od výchozího stavu). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost, např. muskuloskeletální problémy nebo bolesti na hrudi.
76. týden
Změna velikosti úkolu pro dušnost od výchozí hodnoty v týdnu 156/předčasné ukončení
Časové okno: 156. týden nebo návštěva předčasného ukončení ve fázi prodloužení
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, v sedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá pouze při mimořádné aktivitě, jako je běh nebo nošení velmi těžkých nákladů). Změny velikosti dušnosti při úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (zhoršení ≥ 2 stupně od výchozího stavu) po velké zlepšení (zlepšení ≥ 2 stupně od výchozího stavu). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost, např. muskuloskeletální problémy nebo bolesti na hrudi.
156. týden nebo návštěva předčasného ukončení ve fázi prodloužení
Změna velikosti úsilí při dušnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, vsedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá se pouze při největším představitelném úsilí). Změny ve velikosti dušnosti úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (výrazné snížení úsilí od výchozí hodnoty, aby se zabránilo dušnosti, dokončení činností trvá o 50–100 % déle) po velké zlepšení (schopné dělat věci s mnohem větším úsilím než dříve s několika pauzami, pokud vůbec nějaké). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost.
12. týden
Změna velikosti úsilí při dušnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, vsedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá se pouze při největším představitelném úsilí). Změny ve velikosti dušnosti úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (výrazné snížení úsilí od výchozí hodnoty, aby se zabránilo dušnosti, dokončení činností trvá o 50–100 % déle) po velké zlepšení (schopné dělat věci s mnohem větším úsilím než dříve s několika pauzami, pokud vůbec nějaké). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost.
24. týden
Změna velikosti úsilí při dušnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu/předčasné ukončení
Časové okno: 52. týden nebo na návštěvě předčasného ukončení fáze léčby
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, vsedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá se pouze při největším představitelném úsilí). Změny ve velikosti dušnosti úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (výrazné snížení úsilí od výchozí hodnoty, aby se zabránilo dušnosti, dokončení činností trvá o 50–100 % déle) po velké zlepšení (schopné dělat věci s mnohem větším úsilím než dříve s několika pauzami, pokud vůbec nějaké). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost.
52. týden nebo na návštěvě předčasného ukončení fáze léčby
Změna velikosti úsilí při dušnosti od výchozí hodnoty v 64. týdnu
Časové okno: 64. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, vsedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá se pouze při největším představitelném úsilí). Změny ve velikosti dušnosti úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (výrazné snížení úsilí od výchozí hodnoty, aby se zabránilo dušnosti, dokončení činností trvá o 50–100 % déle) po velké zlepšení (schopné dělat věci s mnohem větším úsilím než dříve s několika pauzami, pokud vůbec nějaké). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost.
64. týden
Změna velikosti úsilí při dušnosti od výchozí hodnoty v 76. týdnu
Časové okno: 76. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, vsedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá se pouze při největším představitelném úsilí). Změny ve velikosti dušnosti úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (výrazné snížení úsilí od výchozí hodnoty, aby se zabránilo dušnosti, dokončení činností trvá o 50–100 % déle) po velké zlepšení (schopné dělat věci s mnohem větším úsilím než dříve s několika pauzami, pokud vůbec nějaké). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost.
76. týden
Změna velikosti úsilí při dušnosti od výchozí hodnoty v týdnu 156/předčasné ukončení
Časové okno: 156. týden nebo na návštěvě předčasného ukončení fáze Extension Phase
Transition Dyspnea Index (TDI) poskytuje měření dušnosti na základě rozhovoru v souvislosti s aktivitami každodenního života. TDI je hodnotící nástroj, který zahrnuje specifická kritéria pro každou ze tří složek (funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí) pro měření změn od základního stavu. Ve výchozím stavu byla velikost úkolu hodnocena na stupnici od stupně 0 (dýchá v klidu, vsedě nebo vleže) do stupně 4 (dýchá se pouze při největším představitelném úsilí). Změny ve velikosti dušnosti úkolu byly hodnoceny na škále od velkého zhoršení (výrazné snížení úsilí od výchozí hodnoty, aby se zabránilo dušnosti, dokončení činností trvá o 50–100 % déle) po velké zlepšení (schopné dělat věci s mnohem větším úsilím než dříve s několika pauzami, pokud vůbec nějaké). Další postižení z jiných důvodů zahrnuje účastníky se sníženou námahovou kapacitou z jiných důvodů, než je dušnost.
156. týden nebo na návštěvě předčasného ukončení fáze Extension Phase
Nasycení kyslíkem v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
Saturace kyslíkem byla měřena pulzní oxymetrií.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze léčby), 64, 76 a 156 (nebo při návštěvě předčasného ukončení fáze prodloužení).
Farmakokinetické parametry pomalidomidu v plazmě
Časové okno: Den 1 a týden 4 před dávkou a až 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické (PK) analýzy nebyly provedeny, protože bylo příliš málo účastníků s dostupnými údaji.
Den 1 a týden 4 před dávkou a až 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shimon Korish, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-4047-SSC-001
  • 2010-023047-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit