Metas ótimas de pressão arterial e colesterol para prevenir AVC recorrente em hipertensos (ESH-CHL-SHOT)

Critério de inclusão:

• Evento qualificador: acidente vascular cerebral ou AIT 1 a 6 meses antes da randomização.
• Todos os pacientes devem fazer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética (de preferência ressonância magnética) na triagem. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética realizada no momento do evento de qualificação, se disponível, é aceitável. O AVC será definido como evidência de imagem de um infarto cerebral recente (ou hemorragia), independentemente da duração dos sintomas clínicos, ou como duração dos sintomas clínicos > 24 horas, mesmo na ausência de evidência de lesão por imagem
• AIT como sintomas clínicos (envolvendo membros ou fala) com duração < 24 h sem evidência de infarto por imagem. As unidades de inscrição devem evitar a inscrição de pacientes com AIT em uma proporção superior a 25% dos pacientes inscritos. Os coordenadores gerais em Milão e Pequim podem decidir interromper a inscrição de pacientes com AIT se sua proporção estiver se tornando maior do que o esperado.
• Um AVC hemorrágico (1 a 6 meses antes) também é um evento qualificador, mas apenas para o componente de redução da pressão arterial do estudo (consulte Critérios de exclusão).
• Idade: 65 anos ou mais. Nenhum limite superior de idade fixo é introduzido, mas pacientes frágeis com idade acima de 80 anos não devem ser inscritos.
• Gênero: qualquer gênero.
• PA: Apenas hipertensos: pacientes não tratados com PAS ≥140 mmHg; pacientes em tratamento anti-hipertensivo com qualquer BP (mas ver critérios de exclusão)
• LDL-C: Pacientes sem tratamento com estatina com LDL-C > 2,8 mmol/l; pacientes em tratamento com estatinas com qualquer valor de LDL-C (mas ver critérios de exclusão)
• Terapia antiplaquetária: Todos os pacientes devem estar sob terapia antiplaquetária (agentes e doses escolhidos pelo investigador de acordo com as diretrizes aceitas), a menos que haja contraindicação. Terapia anticoagulante (em vez de antiplaquetário) sempre que indicada (p. fibrilação atrial).

Critério de exclusão:

• Evento classificatório:

  1. Pacientes em condições clínicas instáveis
  2. Distúrbios clínicos causados ​​por patologia não AVC
  3. pacientes com estenose carotídea hemodinamicamente significativa ou que necessitam de revascularização carotídea
  4. acidente vascular cerebral hemorrágico é um critério de exclusão para o componente hipolipemiante do estudo; no entanto, esses pacientes devem ser randomizados para o componente de PA, mas considerados além do número de pacientes solicitados para cada unidade de recrutamento, a fim de não diminuir o poder do componente hipolipemiante.
• PA: - hipertensão secundária conhecida;
• PAS > 140 mmHg sob três drogas anti-hipertensivas em doses plenas (é improvável que esses pacientes atinjam PAS < 125 mmHg, se randomizados);
• hipotensão ortostática (queda da PAS > 25 mmHg na posição ortostática);
• LDL-C: - LDL-C >2,8 mmol/l sob dose total de uma estatina (é improvável que esses pacientes atinjam as metas de LDL-C).
• LDL-C > 4,5 mmol/l sob dose baixa de uma estatina ou não tratada (é improvável que esses pacientes atinjam a meta de LDL-C mais baixa).
• Outros: - Doentes com enfarte do miocárdio (anterior ou subsequente ao AVC qualificado ou AIT) se o seu LDL-C basal for < 1,8 mmol/l
• Demência
• Incapacidade grave (escala de Rankin modificada > 4)
• Insuficiência renal crônica grave definida como creatinina sérica > 250 micromol/l
• Doença hepática determinada por valores de AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal
• História de encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou shunt portocava
• História de cirurgia ou distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção do medicamento
• Alergia conhecida ou contra-indicações a um dos medicamentos a serem administrados no estudo
• História de malignidade, incluindo leucemia e linfoma (mas não câncer de pele basocelular) nos últimos 5 anos
• História de distúrbios autoimunes clinicamente significativos, como lúpus eritematoso sistêmico
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
• Histórico de não adesão a regimes médicos e/ou pacientes considerados potencialmente não confiáveis
• Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado livre