高血圧患者の脳卒中再発を予防するための最適な血圧とコレステロール目標 (ESH-CHL-SHOT)

包含基準:

• 対象となるイベント: ランダム化の 1 ～ 6 か月前の脳卒中または TIA。
• すべての患者はスクリーニング時に CT スキャンまたは MRI (できれば MRI) を受けるべきです。 可能であれば、予選イベント時に実施された CT スキャンまたは MRI が許容されます。 脳卒中は、臨床症状の持続期間とは関係なく、最近の脳梗塞（または出血）の画像上の証拠として定義されるか、または病変の画像上の証拠がない場合でも臨床症状の持続時間が 24 時間を超えるものとして定義されます。
• 梗塞の画像上の証拠がなく、24時間未満持続する臨床症状（手足または言語を含む）としてのTIA。 登録部門は、登録患者の 25% を超える割合で TIA を患う患者の登録を避ける必要があります。 ミラノと北京の総合コーディネーターは、TIA患者の割合が予想よりも大きくなった場合、登録の停止を決定する可能性がある。
• 出血性脳卒中（1～6か月前）も適格事象ですが、試験の血圧降下要素のみに適用されます（除外基準を参照）。
• 年齢：65歳以上。 年齢の上限は設けられていませんが、80 歳以上の虚弱患者は登録すべきではありません。
• 性別：どちらかの性別。
• 血圧: 高血圧患者のみ: SBP ≥ 140 mmHg の未治療の患者。あらゆる血圧で降圧治療を受けている患者（ただし、除外基準を参照）
• LDL-C: スタチン治療を受けていないLDL-C > 2.8 mmol/lの患者。スタチン治療を受けている任意のLDL-C値の患者（ただし、除外基準を参照）
• 抗血小板療法：禁忌でない限り、すべての患者は抗血小板療法（承認されたガイドラインに従って研究者が選択した薬剤と用量）を受けるべきです。 必要に応じて（抗血小板の代わりに）抗凝固薬療法を行う（例： 心房細動）。

除外基準:

• 対象となるイベント:

  1. 不安定な臨床状態にある患者
  2. 脳卒中以外の病理によって引き起こされる臨床障害
  3. 血行力学的に重大な頸動脈狭窄がある患者、または頸動脈の血行再建が必要な患者
  4. 出血性脳卒中は、この試験の脂質低下要素の除外基準である。ただし、これらの患者は血圧コンポーネントに無作為に割り当てられる必要がありますが、脂質低下コンポーネントの力が低下しないように、各登録単位に要求された患者数に加えて考慮される必要があります。
• 血圧： - 既知の二次性高血圧;
• 3 種類の降圧薬を全用量で服用している場合、SBP >140 mmHg (ランダム化した場合、これらの患者が SBP < 125 mmHg に達する可能性は低い)。
• 起立性低血圧（立っているときのSBP低下＞25 mmHg）;
• LDL-C: - スタチンの全用量下で LDL-C >2.8 mmol/l (これらの患者は LDL-C 目標を達成する可能性が低い)。
• 低用量のスタチンまたは未治療下で LDL-C > 4.5 mmol/l (これらの患者は、より低い LDL-C 目標を達成する可能性が低い)。
• その他: - ベースライン LDL-C が 1.8 mmol/l 未満の心筋梗塞患者 (対象となる脳卒中または TIA の前後)
• 認知症
• 重度の障害（修正ランキンスケール > 4）
• 重度の慢性腎不全は、血清クレアチニン > 250 マイクロモル/l として定義されます。
• 正常値の上限の2倍を超えるASTまたはALT値によって判定される肝疾患
• 肝性脳症、食道静脈瘤または門脈大静脈シャントの病歴
• 胃腸の手術歴または薬物の吸収を妨げる可能性のある疾患の病歴
• 研究で投与される薬物のいずれかに対する既知のアレルギーまたは禁忌
• 過去5年以内の白血病およびリンパ腫（基底細胞皮膚がんを除く）を含む悪性腫瘍の病歴
• 全身性エリテマトーデスなどの臨床的に重大な自己免疫疾患の病歴
• 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
• 医療計画の不遵守歴および/または潜在的に信頼できないと考えられる患者
• 自由なインフォームド・コンセントを与えることができない、または与える気がない