고혈압 환자의 재발성 뇌졸중 예방을 위한 최적의 혈압 및 콜레스테롤 목표치 (ESH-CHL-SHOT)

포함 기준:

• 적격 사건: 무작위 배정 1~6개월 전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
• 모든 환자는 스크리닝 시 CT 스캔 또는 MRI(바람직하게는 MRI)를 받아야 합니다. 가능한 경우 적격 이벤트 시점에 수행된 CT 스캔 또는 MRI는 허용됩니다. 뇌졸중은 임상 증상의 지속 기간과 독립적으로 최근 뇌경색(또는 출혈)의 영상 증거로 정의되거나 병변의 영상 증거가 없더라도 임상 증상의 지속 시간이 > 24시간인 경우로 정의됩니다.
• 경색의 영상 증거 없이 24시간 미만 지속되는 임상 증상(사지 또는 언어 관련)으로서의 TIA. 등록 단위는 등록된 환자의 25%를 초과하는 비율로 TIA 환자를 등록하는 것을 피해야 합니다. 밀라노와 베이징의 일반 코디네이터는 TIA 환자의 비율이 예상보다 커지는 경우 등록 중단을 결정할 수 있습니다.
• 출혈성 뇌졸중(1~6개월 전)도 적격 사건이지만 임상시험의 혈압 강하 구성 요소에만 해당됩니다(제외 기준 참조).
• 연령: 65세 이상. 고정된 상한 연령 제한은 없지만 80세 이상의 허약한 환자는 등록해서는 안 됩니다.
• 성별: 성별 중 하나.
• BP: 고혈압 환자만 해당: SBP ≥140 mmHg인 미치료 환자; BP가 있는 항고혈압제 치료를 받는 환자(제외 기준 참조)
• LDL-C: LDL-C > 2.8mmol/l인 스타틴 치료를 받지 않은 환자; LDL-C 값과 관계없이 스타틴 치료를 받는 환자(제외 기준 참조)
• 항혈소판 요법: 금기 사항이 없는 한 모든 환자는 항혈소판 요법(허용된 지침에 따라 연구자가 선택한 약제 및 용량)을 받아야 합니다. 항응고제(항혈소판제 대신) 치료가 필요할 때마다(예: 심방세동).

제외 기준:

• 예선 이벤트:

  1. 불안정한 임상 상태의 환자
  2. 비 뇌졸중 병리로 인한 임상 장애
  3. 혈역학적으로 심각한 경동맥 협착증이 있거나 경동맥 재관류술이 필요한 환자
  4. 출혈성 뇌졸중은 시험의 지질 저하 구성 요소에 대한 제외 기준입니다. 그러나 이러한 환자는 BP 구성 요소에 무작위 배정되어야 하지만 지질 저하 구성 요소의 힘을 감소시키지 않기 위해 각 등록 단위에 요청된 환자 수에 추가로 고려되어야 합니다.
• BP: - 알려진 이차성 고혈압;
• 3가지 항고혈압제 전체 용량에서 SBP >140 mmHg(이 환자들은 무작위 배정된 경우 SBP < 125 mmHg에 도달할 가능성이 낮음);
• 기립성 저혈압(기립 시 SBP 하락 > 25 mmHg);
• LDL-C: - 전체 스타틴 용량에서 LDL-C >2.8mmol/l(이러한 환자는 LDL-C 목표를 달성할 가능성이 낮음).
• LDL-C > 4.5mmol/l 스타틴의 저용량 하에서 또는 치료되지 않음(이러한 환자는 더 낮은 LDL-C 목표를 달성할 가능성이 낮음).
• 기타: - 베이스라인 LDL-C가 < 1.8mmol/l인 경우 심근경색(적격 뇌졸중 또는 TIA 이전 또는 이후)이 있는 환자
• 백치
• 중증 장애(수정된 Rankin 척도 > 4)
• 혈청 크레아티닌 > 250 micromol/l로 정의되는 중증 만성 신부전
• AST 또는 ALT 값 > 정상 상한치의 2배에 의해 결정되는 간 질환
• 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 문정맥단락의 병력
• 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술 또는 장애의 병력
• 연구에서 투여되는 약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
• 지난 5년 이내에 백혈병 및 림프종(기저 세포 피부암 제외)을 포함한 악성 종양의 병력
• 전신성 홍반성 루푸스와 같은 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 병력
• 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 의료 요법 및/또는 환자에 대한 비순응 이력
• 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음