Optimale Blutdruck- und Cholesterinziele zur Vorbeugung wiederkehrender Schlaganfälle bei Hypertonikern (ESH-CHL-SHOT)

Einschlusskriterien:

• Qualifizierendes Ereignis: Schlaganfall oder TIA 1 bis 6 Monate vor der Randomisierung.
• Bei allen Patienten sollte beim Screening ein CT-Scan oder ein MRT (vorzugsweise MRT) durchgeführt werden. Der zum Zeitpunkt der Qualifikationsveranstaltung durchgeführte CT-Scan oder MRT, sofern verfügbar, ist akzeptabel. Schlaganfall wird definiert als bildgebender Nachweis eines kürzlich erfolgten Hirninfarkts (oder einer Hirnblutung), unabhängig von der Dauer der klinischen Symptome, oder als Dauer der klinischen Symptome > 24 Stunden, selbst wenn kein bildgebender Nachweis einer Läsion vorliegt
• TIA als klinische Symptome (Beteiligung an Gliedmaßen oder Sprache), die < 24 Stunden anhalten, ohne bildgebende Hinweise auf einen Infarkt. Bei der Aufnahme von Einheiten sollte vermieden werden, dass mehr als 25 % der aufgenommenen Patienten Patienten mit TIA aufnehmen. Die Generalkoordinatoren in Mailand und Peking können beschließen, die Aufnahme von TIA-Patienten zu stoppen, wenn ihr Anteil größer als erwartet wird.
• Ein hämorrhagischer Schlaganfall (vor 1 bis 6 Monaten) ist ebenfalls ein qualifizierendes Ereignis, jedoch nur für die blutdrucksenkende Komponente der Studie (siehe Ausschlusskriterien).
• Alter: 65 Jahre und älter. Es wird keine feste Obergrenze für das Alter eingeführt, gebrechliche Patienten über 80 Jahre sollten jedoch nicht aufgenommen werden.
• Geschlecht: beide Geschlechter.
• Blutdruck: Nur hypertensive Patienten: unbehandelte Patienten mit SBP ≥ 140 mmHg; Patienten unter blutdrucksenkender Behandlung mit beliebigem Blutdruck (siehe jedoch Ausschlusskriterien)
• LDL-C: Patienten ohne Statinbehandlung mit LDL-C > 2,8 mmol/l; Patienten unter Statinbehandlung mit einem beliebigen LDL-C-Wert (siehe jedoch Ausschlusskriterien)
• Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie: Alle Patienten sollten eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie erhalten (Wirkstoffe und Dosierungen werden vom Prüfarzt gemäß anerkannten Richtlinien ausgewählt), sofern keine Kontraindikation vorliegt. Antikoagulanzien-Therapie (anstelle von Thrombozytenaggregationshemmern), wann immer dies angezeigt ist (z. B. Vorhofflimmern).

Ausschlusskriterien:

• Qualifikationsveranstaltung:

  1. Patienten mit instabilem klinischen Zustand
  2. Klinische Störungen, die durch Nicht-Schlaganfall-Pathologie verursacht werden
  3. Patienten mit hämodynamisch signifikanter Karotisstenose oder Patienten, die eine Karotisrevaskularisierung benötigen
  4. Ein hämorrhagischer Schlaganfall ist ein Ausschlusskriterium für die lipidsenkende Komponente der Studie. Diese Patienten sollten jedoch randomisiert der BP-Komponente zugeteilt werden, jedoch zusätzlich zu der Anzahl der Patienten, die für jede Aufnahmeeinheit angefordert wurden, berücksichtigt werden, um die Wirksamkeit der lipidsenkenden Komponente nicht zu verringern.
• Blutdruck: - bekannte sekundäre Hypertonie;
• SBP > 140 mmHg unter drei blutdrucksenkenden Medikamenten in voller Dosierung (es ist unwahrscheinlich, dass diese Patienten bei entsprechender Randomisierung einen SBP < 125 mmHg erreichen);
• orthostatische Hypotonie (SBP-Abfall > 25 mmHg beim Stehen);
• LDL-C: - LDL-C > 2,8 mmol/l unter der vollen Dosis eines Statins (es ist unwahrscheinlich, dass diese Patienten die LDL-C-Ziele erreichen).
• LDL-C > 4,5 mmol/l unter niedriger Statindosis oder unbehandelt (es ist unwahrscheinlich, dass diese Patienten den niedrigeren LDL-C-Zielwert erreichen).
• Sonstiges: - Patienten mit einem Myokardinfarkt (vor oder nach dem qualifizierenden Schlaganfall oder der TIA), wenn ihr LDL-C-Ausgangswert < 1,8 mmol/l beträgt
• Demenz
• Schwere Behinderung (modifizierte Rankin-Skala > 4)
• Schweres chronisches Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin > 250 Mikromol/l
• Lebererkrankung, bestimmt durch AST- oder ALT-Werte > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts
• Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder portokavalem Shunt
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten
• Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der in der Studie zu verabreichenden Arzneimittel
• Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich Leukämie und Lymphom (jedoch nicht Basalzell-Hautkrebs), innerhalb der letzten 5 Jahre
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne und/oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen