- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01579942
Uso potencial da análise de ativação da rede cerebral para diagnosticar a depressão maior
Uso potencial da análise de ativação da rede cerebral usando potenciais de resposta evocada para diagnosticar depressão maior e avaliar a resposta ao tratamento antidepressivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Depression Clinical and Research Program
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para pacientes com transtorno depressivo maior
• Indivíduos que atendem a todos os critérios para o diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (MDD) atual sem características psicóticas, conforme determinado pela avaliação clínica e pelo Módulo de Humor da entrevista diagnóstica estruturada (SCID), preenchido pelo clínico do estudo.
Para controles Saudáveis
- Homens e mulheres, de 18 a 55 anos
- Indivíduos que não atendem a todos os critérios para qualquer um dos principais diagnósticos psiquiátricos, incluindo MDD, transtorno bipolar, esquizofrenia, abuso/dependência de substâncias, conforme determinado pela avaliação clínica e entrevista diagnóstica estruturada, concluída pelo clínico do estudo.
Descrição
Para pacientes com transtorno depressivo maior
Critério de inclusão:
• Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, de 18 a 55 anos
- Indivíduos que atendem a todos os critérios para o diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (MDD) atual sem características psicóticas, conforme determinado pela avaliação clínica e pelo Módulo de Humor da entrevista diagnóstica estruturada (SCID), preenchido pelo clínico do estudo.
- Pontuação HAM-D17 de 14 ou superior
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Destro, visão normal (corrigida) e audição normal
Critério de exclusão:
• Outros diagnósticos primários, incluindo transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, demência, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
- Transtorno por uso de substâncias (abuso ou dependência com uso ativo nos últimos 6 meses).
- Déficits sensoriais significativos, como surdez ou cegueira.
- Doença médica grave ou instável, incluindo histórico de traumatismo craniano fechado resultando em perda de consciência, distúrbio convulsivo; história de distúrbios neurológicos.
- Mulheres grávidas ou amamentando que não estejam usando um método contraceptivo aceito (pílula anticoncepcional, DIU, combinação de métodos de barreira)
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou eletrocardiograma Para controles saudáveis
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 55 anos
- Indivíduos que não atendem a todos os critérios para qualquer um dos principais diagnósticos psiquiátricos, incluindo TDM, transtorno bipolar, esquizofrenia, abuso/dependência de substâncias, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), conforme determinado por avaliação clínica e entrevista diagnóstica estruturada, preenchida pelo clínico do estudo .
- Destro, visão normal (corrigida) e audição normal
Critério de exclusão:
- Qualquer condição psiquiátrica ou médica primária atual determinada como clinicamente significativa.
- Uso atual de psicotrópicos ou qualquer medicamento com efeitos clinicamente significativos no sistema nervoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Transtorno Depressivo Maior
Pacientes com Transtorno Depressivo Maior e que estão tomando um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (ISRS) como parte de outro estudo em nossa clínica.
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Controles Saudáveis
Paciente sem histórico de problemas de saúde mental significativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de grupo de análise de rede cerebral
Prazo: 8 semanas
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Os investigadores farão uma comparação das redes funcionais da atividade cerebral (BNA™) em indivíduos com MDD e indivíduos saudáveis medidos usando a análise de dados de Potencial Relacionado a Eventos (ERP) de EEG [Janela de tempo: linha de base, 1 semana após a primeira dose de tratamento antidepressivo , fim da fase de tratamento].
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar possíveis preditores de resposta ao tratamento
Prazo: 8 semanas
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Os investigadores examinarão a concordância entre os diagnósticos clínicos e a alteração das pontuações de ativação da rede cerebral (BNA™) em indivíduos com MDD e controles saudáveis. Os indivíduos passarão por entrevistas de diagnóstico clínico e uma avaliação neuropsicológica e cognitiva abrangente e, em seguida, completarão 1 varredura de EEG de aproximadamente 1 hora. Os resultados do BNA serão comparados com os resultados das entrevistas e testes de diagnóstico clínico. |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Ottavio Vitolo, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P000200
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