- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992001
Impacto do Método de Preparo de Concentrados de Eritrócitos nos Índices de Transfusão em Pacientes Talassêmicos
11 de novembro de 2021 atualizado por: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara
Estudo prospectivo cruzado sobre beta(ß)-talassemia dependente de transfusão para avaliar o impacto no regime transfusional de dois PRBCs leucorreduzidos pré-armazenamento (filtração em linha + separação B-C; filtração de sangue total + conservação B-C)
Este estudo compara os efeitos de concentrados de glóbulos vermelhos (PRBCs) preparados de duas maneiras diferentes nos índices de transfusão em pacientes dependentes de transfusão beta(ß)-talassemia.
Os dois tipos de componentes do sangue derivam do sangue total.
Em um caso, o sangue total é leucorreduzido com subseqüente remoção do plasma.
No outro caso, o plasma, o revestimento leucocitário e os glóbulos vermelhos (hemácias) são primeiro separados e, subsequentemente, os hemácias leucorreduzidos.
Cada tipo de hemocomponente será posteriormente administrado a metade dos pacientes por um período de 6 meses e à outra metade por outros 6 meses na fase de randomização, totalizando 12 meses de tratamento cruzado por paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie de Ferrara, estão disponíveis dois PRBCs diferentes.
Os dois tipos de hemocomponentes são obtidos a partir de sangue total, pré-armazenado leucorreduzido e suspenso em solução salina-adenina-glicose-manitol (SAGM).
Um método de preparação consiste na leucorredução do sangue total com subseqüente remoção do plasma.
O outro método primeiro separa o plasma, o revestimento leucocitário e as hemácias e, em seguida, as hemácias são leucorreduzidas.
Os dois métodos diferem principalmente no conteúdo final de hemoglobina (Hb): o nível de Hb é menor (-13%, aproximadamente) no segundo método, que também mostra a vantagem de produzir plaquetas a partir do buffy coat.
Uma unidade de hemácias não é tão estritamente definida quanto uma dose de medicamento terapêutico (pílula ou frasco): unidades individuais de hemácias podem diferir substancialmente em seu conteúdo de Hb, muito mais do que a diferença média entre os dois tipos de preparações.
O objetivo deste estudo é documentar a extensão da diferença média entre os dois tipos de preparações e seus impactos nos índices de transfusão de pacientes dependentes de transfusão de ß-Talassemia.
Todos os pacientes receberão cada hemocomponente por um período de 6 meses (desenho cruzado), totalizando 12 meses de tratamento transfusional por paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44134
- Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com beta(ß)-Talassémia dependente de transfusão (ß-Talassemia Major ou ß-Talassemia Intermedia dependente de transfusão, regularmente transfundido há pelo menos 5 anos
Critério de exclusão:
- Doente não transfundido exclusivamente no Day Hospital Talassemia e Hemoglobinopatias de Ferrara
- Paciente com autoanticorpos hemolíticos
- Paciente transfundido com unidades de pacotes de hemácias lavadas
- Esplenomegalia grave (>18 cm na ecografia)
- Consumo elevado de sangue (>200 mL/kg de hemácias puras no último ano)
- Paciente recebendo indutores de hemoglobina nos últimos 6 meses
- Qualquer doença clínica significativa pulmonar, cardiovascular, endócrina, hepática, gastrointestinal, renal, infecciosa, imunológica, incluindo alo- ou auto-imunização significativa, considerada não adequadamente controlada antes do estudo
- Paciente tratado com troca de eritrócitos
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sequência A-B
Os pacientes neste braço receberão o componente sanguíneo A por 6 meses e o componente sanguíneo B pelos próximos 6 meses
|
PRBCs obtidos de sangue total após separação de plasma, buffy coat e hemácias e leucorredução sucessiva de hemácias
PRBCs obtidos por leucorredução de sangue total e separação sucessiva de plasma e hemácias
|
EXPERIMENTAL: Sequência B-A
Os pacientes neste braço receberão o componente sanguíneo B por 6 meses e o componente sanguíneo A pelos próximos 6 meses
|
PRBCs obtidos de sangue total após separação de plasma, buffy coat e hemácias e leucorredução sucessiva de hemácias
PRBCs obtidos por leucorredução de sangue total e separação sucessiva de plasma e hemácias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Poder de Transfusão
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
(Concentração média de Hb pré-transfusão)/(Índice de unidades) [para a definição de Índice de unidades, consulte os resultados secundários]
|
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração média de Hb pré-transfusão
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
Níveis médios de Hb pré-transfusionais, calculados a partir da segunda transfusão do período até a primeira transfusão do período seguinte
|
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
Índice de unidade
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
(Número total de hemácias (A ou B) transfundidas no período)/(Número de dias entre a primeira transfusão do período e a primeira transfusão do período seguinte)
|
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
Intervalo médio de transfusão
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
(Número de dias entre a primeira transfusão do período e a primeira transfusão do período seguinte)/(Número de transfusões no período)
|
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
|
Número de reações transfusionais
Prazo: Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)
|
Número de reações transfusionais aos dois componentes do sangue que podem ocorrer nos períodos do estudo (2 períodos de 6 meses cada)
|
Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)
|
Taxa de reação transfusional
Prazo: Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)
|
(Número de reações transfusionais aos dois componentes do sangue que ocorreram nos períodos do estudo)/(Número total de PRBCs (A ou B) transfundidos no período)
|
Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CrossoverFE2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe um plano para disponibilizar IPD (desidentificado) a outros pesquisadores e apoiar resultados já publicados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a pessoa de contato central
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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