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Impacto do Método de Preparo de Concentrados de Eritrócitos nos Índices de Transfusão em Pacientes Talassêmicos

11 de novembro de 2021 atualizado por: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Estudo prospectivo cruzado sobre beta(ß)-talassemia dependente de transfusão para avaliar o impacto no regime transfusional de dois PRBCs leucorreduzidos pré-armazenamento (filtração em linha + separação B-C; filtração de sangue total + conservação B-C)

Este estudo compara os efeitos de concentrados de glóbulos vermelhos (PRBCs) preparados de duas maneiras diferentes nos índices de transfusão em pacientes dependentes de transfusão beta(ß)-talassemia. Os dois tipos de componentes do sangue derivam do sangue total. Em um caso, o sangue total é leucorreduzido com subseqüente remoção do plasma. No outro caso, o plasma, o revestimento leucocitário e os glóbulos vermelhos (hemácias) são primeiro separados e, subsequentemente, os hemácias leucorreduzidos. Cada tipo de hemocomponente será posteriormente administrado a metade dos pacientes por um período de 6 meses e à outra metade por outros 6 meses na fase de randomização, totalizando 12 meses de tratamento cruzado por paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie de Ferrara, estão disponíveis dois PRBCs diferentes. Os dois tipos de hemocomponentes são obtidos a partir de sangue total, pré-armazenado leucorreduzido e suspenso em solução salina-adenina-glicose-manitol (SAGM). Um método de preparação consiste na leucorredução do sangue total com subseqüente remoção do plasma. O outro método primeiro separa o plasma, o revestimento leucocitário e as hemácias e, em seguida, as hemácias são leucorreduzidas. Os dois métodos diferem principalmente no conteúdo final de hemoglobina (Hb): o nível de Hb é menor (-13%, aproximadamente) no segundo método, que também mostra a vantagem de produzir plaquetas a partir do buffy coat. Uma unidade de hemácias não é tão estritamente definida quanto uma dose de medicamento terapêutico (pílula ou frasco): unidades individuais de hemácias podem diferir substancialmente em seu conteúdo de Hb, muito mais do que a diferença média entre os dois tipos de preparações. O objetivo deste estudo é documentar a extensão da diferença média entre os dois tipos de preparações e seus impactos nos índices de transfusão de pacientes dependentes de transfusão de ß-Talassemia. Todos os pacientes receberão cada hemocomponente por um período de 6 meses (desenho cruzado), totalizando 12 meses de tratamento transfusional por paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ferrara, Itália, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com beta(ß)-Talassémia dependente de transfusão (ß-Talassemia Major ou ß-Talassemia Intermedia dependente de transfusão, regularmente transfundido há pelo menos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Doente não transfundido exclusivamente no Day Hospital Talassemia e Hemoglobinopatias de Ferrara
  • Paciente com autoanticorpos hemolíticos
  • Paciente transfundido com unidades de pacotes de hemácias lavadas
  • Esplenomegalia grave (>18 cm na ecografia)
  • Consumo elevado de sangue (>200 mL/kg de hemácias puras no último ano)
  • Paciente recebendo indutores de hemoglobina nos últimos 6 meses
  • Qualquer doença clínica significativa pulmonar, cardiovascular, endócrina, hepática, gastrointestinal, renal, infecciosa, imunológica, incluindo alo- ou auto-imunização significativa, considerada não adequadamente controlada antes do estudo
  • Paciente tratado com troca de eritrócitos
  • fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência A-B
Os pacientes neste braço receberão o componente sanguíneo A por 6 meses e o componente sanguíneo B pelos próximos 6 meses
PRBCs obtidos de sangue total após separação de plasma, buffy coat e hemácias e leucorredução sucessiva de hemácias
PRBCs obtidos por leucorredução de sangue total e separação sucessiva de plasma e hemácias
EXPERIMENTAL: Sequência B-A
Os pacientes neste braço receberão o componente sanguíneo B por 6 meses e o componente sanguíneo A pelos próximos 6 meses
PRBCs obtidos de sangue total após separação de plasma, buffy coat e hemácias e leucorredução sucessiva de hemácias
PRBCs obtidos por leucorredução de sangue total e separação sucessiva de plasma e hemácias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Poder de Transfusão
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
(Concentração média de Hb pré-transfusão)/(Índice de unidades) [para a definição de Índice de unidades, consulte os resultados secundários]
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média de Hb pré-transfusão
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
Níveis médios de Hb pré-transfusionais, calculados a partir da segunda transfusão do período até a primeira transfusão do período seguinte
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
Índice de unidade
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
(Número total de hemácias (A ou B) transfundidas no período)/(Número de dias entre a primeira transfusão do período e a primeira transfusão do período seguinte)
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
Intervalo médio de transfusão
Prazo: Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
(Número de dias entre a primeira transfusão do período e a primeira transfusão do período seguinte)/(Número de transfusões no período)
Para cada um dos dois componentes do sangue estudados, no final do período de estudo de 6 meses
Número de reações transfusionais
Prazo: Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)
Número de reações transfusionais aos dois componentes do sangue que podem ocorrer nos períodos do estudo (2 períodos de 6 meses cada)
Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)
Taxa de reação transfusional
Prazo: Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)
(Número de reações transfusionais aos dois componentes do sangue que ocorreram nos períodos do estudo)/(Número total de PRBCs (A ou B) transfundidos no período)
Períodos de estudo (2 períodos de 6 meses cada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar IPD (desidentificado) a outros pesquisadores e apoiar resultados já publicados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a pessoa de contato central

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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