- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01595659
Influência do Álcool e dos Passageiros no Comportamento de Direção de Risco em Jovens Adultos
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Marie Claude Ouimet, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Entre os muitos fatores de risco que contribuem para o envolvimento de motoristas jovens em acidentes, dois são críticos: a presença de passageiros, que é exclusiva dos motoristas jovens, e a influência do álcool, um risco universal para motoristas, mas contra o qual os motoristas jovens são mais suscetíveis.
É necessário esclarecer como a presença do passageiro interage com o consumo de álcool para aumentar o risco.
O impacto das características dos passageiros manipuladas experimentalmente e da quantidade de álcool na direção de risco é observado usando simulação de direção e design experimental aleatório com uma amostra de motoristas de ambos os sexos de 18 a 21 anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4K 0A8
- Université de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 21 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 21 anos (18 anos é a idade legal para o consumo de álcool na província de Quebec)
- experiência passada com consumo de pelo menos 2 bebidas alcoólicas em um episódio
- ter uma carta de condução provisória
- dirigindo nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- problema de saúde que contra-indica a participação
- grávida ou amamentando
- sinais de problema com bebida
- BAC positivo ou uso recente de drogas medido na chegada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: sem álcool e passageiro
Concentração de álcool no sangue (BAC) = 0,00% e aceitação de risco ou passageiro avesso
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Dirigir com passageiros que aceitam riscos ou são avessos ao risco
|
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Experimental: baixa dose de álcool e passageiro
BAC = 0,02% e passageiro aceitador ou avesso ao risco
|
Dirigir com passageiros que aceitam riscos ou são avessos ao risco
|
|
Experimental: dose moderada de álcool e passageiro
BAC = 0,05% e passageiro aceitador ou avesso ao risco
|
Dirigir com passageiros que aceitam riscos ou são avessos ao risco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Condução arriscada em um simulador
Prazo: dentro de 1 hora após a dose de álcool
|
dentro de 1 hora após a dose de álcool
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marie Claude Ouimet, Ph.D., Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MOP-111034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .